Predittori della risposta al trattamento alla fluoxetina nel disturbo da stress post-traumatico a seguito di una storia recente di esposizione allo stress da zona di guerra

Mentre la maggior parte dei soldati esposti allo stress della zona di guerra mostra resilienza psicologica, circa un quinto diventa vittima psicologica della guerra. Il fatto che un numero così significativo di soldati abbia difficoltà ad adattarsi alla vita dopo l'esposizione alla guerra suggerisce che abbiamo bisogno di trattamenti ben definiti che siano efficaci ed economici. Attualmente, le raccomandazioni per la gestione farmacologica di prima linea del Disturbo Post-Traumatico da Stress si concentrano sull'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come la fluoxetina. Nonostante questa raccomandazione delle linee guida per la pratica clinica DoD/VA, non sono stati condotti studi che valutassero l'efficacia di questi farmaci in pazienti che sono stati recentemente esposti a fattori di stress della zona di guerra. In effetti, gli studi sui veterani dell'era del Vietnam hanno mostrato un'efficacia limitata degli SSRI per il disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, sono disponibili informazioni molto limitate per comprendere i fattori che influenzano la risposta di un particolare soldato al trattamento con un SSRI. Questo studio è progettato per determinare se la fluoxetina è un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico e le condizioni associate nei soldati con recente esposizione in zone di guerra, nonché per determinare se la risposta agli SSRI è correlata alla gravità dell'esposizione al trauma e ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico, alla resilienza psicologica, l'adeguatezza dei supporti sociali (familiari, extramilitari e militari), i fattori di stress post-impiego e le avversità della vita, o il grado di qualsiasi deterioramento cognitivo.

Dopo aver dato il consenso informato, la fluoxetina (150 soggetti) o il placebo (150 soggetti) saranno somministrati per 12 settimane in dosi da 20 mg al giorno fino a 60 mg al giorno ai soldati in servizio attivo che stanno già ricevendo le consuete cure psicologiche nel Resilienza e Ripristino Centro del Carl R. Darnall Army Medical Center a Ft. Cappuccio. Alla conclusione di questa fase iniziale dello studio, tutti i partecipanti riceveranno fluoxetina in dosi fino a 80 mg al giorno per ulteriori 20 settimane. Tutti i partecipanti saranno regolarmente monitorati per determinare i cambiamenti nei loro sintomi di PTSD. Se un soggetto non ha almeno un miglioramento del 50% dopo aver ricevuto 80 mg al giorno di fluoxetina per 4 settimane, verrà assegnato in modo casuale a ricevere anche bupropione SR (150 mg al giorno) o buspirone (fino a 40 mg al giorno) nel tentativo di amplificare la risposta alla fluoxetina. Verranno utilizzate analisi statistiche per determinare quali fattori hanno fornito la maggiore influenza sulla risposta a questi studi sui farmaci.

Ad ogni soggetto verrà chiesto di sottoporsi a un esame fisico, fornire informazioni sulla storia medica e ricevere un colloquio diagnostico prima della partecipazione allo studio. Dopo essere stati assegnati in modo casuale al trattamento, i soggetti saranno sottoposti a interviste o questionari di valutazione alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32. Sulla base esclusivamente del grado di risposta misurato dall'elenco di controllo PTSD (un questionario che verrà somministrato ad ogni visita di studio), il dosaggio del farmaco in studio fluoxetina o capsule di placebo sarà regolato in base a un programma predeterminato.