최근 전쟁 지역 스트레스 노출 이력에 따른 PTSD의 Fluoxetine에 대한 치료 반응 예측 인자
연구 개요
상세 설명
전쟁 지역의 스트레스에 노출된 대부분의 군인은 심리적 회복력을 보이지만 약 1/5은 전쟁의 심리적 사상자가 됩니다. 상당수의 군인들이 전후 노출에 적응하는 데 어려움을 겪고 있다는 사실은 효과적이고 비용 효율적인 잘 정의된 치료법이 필요하다는 것을 시사합니다. 현재 외상 후 스트레스 장애의 1차 약리학적 관리에 대한 권장 사항은 플루옥세틴과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 사용에 중점을 둡니다. DoD/VA Clinical Practice Guidelines의 이러한 권장 사항에도 불구하고 최근 전쟁 지역 스트레스 요인에 노출된 환자에서 이러한 약물의 효과를 평가하는 연구는 없습니다. 사실, 베트남 전쟁 참전 용사에 대한 연구는 PTSD에 대한 SSRI의 제한된 효과를 보여주었습니다. 또한 특정 군인이 SSRI 치료에 반응할지 여부에 영향을 미치는 요인을 이해하는 데 사용할 수 있는 정보가 매우 제한적입니다. 이 연구는 플루옥세틴이 최근 전쟁 지역에 노출된 군인의 PTSD 및 관련 상태에 효과적인 치료법인지 여부를 결정하고 SSRI에 대한 반응이 외상 노출 및 PTSD 증상의 심각도, 심리적 회복력, 사회적 지원(가족, 군대 외 및 군대)의 적절성, 배치 후 스트레스 요인 및 삶의 역경 또는 인지 장애의 정도.
사전동의 후 회복탄력성 회복기에서 이미 일상적인 심리치료를 받고 있는 현역병에게 플루옥세틴(150명) 또는 위약(150명)을 1일 20mg에서 1일 최대 60mg까지 12주 동안 투여한다. Ft.에 있는 Carl R. Darnall 육군 의료 센터 센터. 후드. 이 연구의 초기 단계가 끝날 때 모든 참가자는 추가 20주 동안 매일 최대 80mg의 플루옥세틴을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 PTSD 증상의 변화를 확인하기 위해 정기적으로 모니터링됩니다. 피험자가 4주 동안 매일 80mg의 플루옥세틴을 투여한 후에도 50% 이상의 개선이 없으면 부프로피온 SR(매일 150mg) 또는 부스피론(매일 최대 40mg)도 무작위로 배정됩니다. 플루옥세틴에 대한 반응을 증폭시키려는 시도에서. 통계 분석을 사용하여 이러한 약물 시험에 대한 반응에 가장 큰 영향을 미치는 요인을 결정합니다.
각 피험자는 신체 검사를 받고, 병력 정보를 제공하고, 연구에 참여하기 전에 진단 인터뷰를 받도록 요청받을 것입니다. 치료에 무작위로 배정된 후 피험자는 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주에 인터뷰 또는 설문지 평가를 받게 됩니다. PTSD 체크리스트(각 연구 방문 시 실시되는 설문지)에 의해 측정된 응답 정도만을 기준으로, 연구 약물 플루옥세틴 또는 위약 캡슐의 용량은 사전 결정된 일정에 따라 조정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Ft. Hood, Texas, 미국, 76544-4752
- 모병
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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연락하다:
- Michael Adams, Ph.D.
- 전화번호: 254-286-7804
- 이메일: michael.adams@amedd.army.mil
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수석 연구원:
- Michael Adams, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD 진단을 받기에 충분한 폭력 노출이 있는 OEF/OIF 전쟁 캠페인의 베테랑
- CAPS에 의해 결정된 외상 후 스트레스 장애의 DSM-IV 진단.
- 참가 총 CAPS 점수 65 이상
- 기준선 평가 전 최소 2주(플루옥세틴의 경우 5주) 동안 졸피뎀을 제외한 향정신성 약물에 노출되지 않았습니다.
- 여성인 경우, 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사 음성이고 경구 피임약을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 플루옥세틴에 대한 편협의 역사
- 매일 60mg의 플루옥세틴 용량에 대한 반응성 결여의 병력
- 양극성 장애 또는 정신 분열증의 현재 또는 과거 병력
- 주요 우울 장애, 강박 장애 또는 기타 불안 장애 진단
- 자살 또는 살인 행위/생각의 중대한 병력
- 지난 6개월 동안 물질 의존성
- 환자가 플루옥세틴으로 약리학적 시험을 완료할 수 있는 위험을 초래할 수 있는 심각한 일반 의학적 상태
- 다른 항우울제, 항정신병약 또는 기분 안정제의 병용
- 여성, 임신 또는 경구 피임약 사용을 꺼리는 경우
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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Fluoxetine은 임상 반응에 따라 유연한 투여 일정으로 12주 동안 매일 20-60mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 활성 치료제와 크기와 모양이 동일한 빈 젤라틴 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: 플루옥세틴
임상 반응에 따라 유연한 투여 일정으로 12주 동안 매일 20-60mg의 Fluoxetine을 투여받습니다.
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Fluoxetine은 임상 반응에 따라 유연한 투여 일정으로 12주 동안 매일 20-60mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 활성 치료제와 크기와 모양이 동일한 빈 젤라틴 캡슐입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PTSD 증상 체크리스트
기간: 모든 후속 만남(2-32주)
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모든 후속 만남(2-32주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul B Hicks, M.D., Ph.D., Central Texas Veterans Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR064845
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플루옥세틴에 대한 임상 시험
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