- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00633685
Preditores da resposta do tratamento à fluoxetina no TEPT após uma história recente de exposição ao estresse em zonas de guerra
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquanto a maioria dos soldados expostos ao estresse da zona de guerra exibe resiliência psicológica, cerca de um quinto se torna vítimas psicológicas da guerra. O fato de um número tão significativo de soldados ter dificuldade em se adaptar à exposição à vida após a guerra sugere que precisamos ter tratamentos bem definidos, eficazes e econômicos. Atualmente, as recomendações para o manejo farmacológico de primeira linha do Transtorno de Estresse Pós-Traumático concentram-se no uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), como a fluoxetina. Apesar dessa recomendação das Diretrizes de Prática Clínica do DoD/VA, não houve nenhum estudo avaliando a eficácia desses medicamentos em pacientes que foram recentemente expostos a estressores de zona de guerra. De fato, estudos em veteranos da era do Vietnã mostraram eficácia limitada de ISRSs para TEPT. Além disso, há informações muito limitadas disponíveis para entender os fatores que influenciam se um determinado soldado responderá ao tratamento com um ISRS. Este estudo é projetado para determinar se a fluoxetina é um tratamento eficaz para PTSD e condições associadas em soldados com exposição recente à zona de guerra, bem como determinar se a resposta aos ISRSs está relacionada à gravidade da exposição ao trauma e sintomas de PTSD, resiliência psicológica, adequação dos suportes sociais (familiares, extramilitares e militares), estressores pós-implantação e adversidades da vida, ou o grau de qualquer comprometimento cognitivo.
Após o consentimento informado, será administrado fluoxetina (150 indivíduos) ou placebo (150 indivíduos) durante 12 semanas em doses de 20 mg diários até 60 mg diários a militares da ativa que já estão recebendo atendimento psicológico usual no Resiliência e Restauração Centro do Centro Médico do Exército Carl R. Darnall em Ft. Capuz. Na conclusão desta fase inicial do estudo, todos os participantes receberão fluoxetina em doses de até 80 mg por dia por mais 20 semanas. Todos os participantes serão monitorados regularmente para determinar mudanças em seus sintomas de TEPT. Se um indivíduo não tiver uma melhora de pelo menos 50% após receber 80 mg diários de fluoxetina por 4 semanas, ele será designado aleatoriamente para receber também bupropiona SR (150 mg diários) ou buspirona (até 40 mg diários) na tentativa de amplificar a resposta à fluoxetina. Análises estatísticas serão usadas para determinar quais fatores forneceram a maior influência na resposta a esses testes de medicação.
Cada sujeito será solicitado a fazer um exame físico, fornecer informações sobre o histórico médico e receber uma entrevista diagnóstica antes da participação no estudo. Depois de serem aleatoriamente designados para o tratamento, os indivíduos terão avaliações de entrevista ou questionário nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32. Com base apenas no grau de resposta medido pelo PTSD Checklist (um questionário que será administrado em cada visita do estudo), a dosagem da medicação do estudo fluoxetina ou cápsulas de placebo será ajustada por um cronograma pré-determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Ft. Hood, Texas, Estados Unidos, 76544-4752
- Recrutamento
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Contato:
- Michael Adams, Ph.D.
- Número de telefone: 254-286-7804
- E-mail: michael.adams@amedd.army.mil
-
Investigador principal:
- Michael Adams, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano das campanhas de guerra OEF/OIF com exposição à violência suficiente para se qualificar para um diagnóstico de PTSD
- Diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Estresse Pós-Traumático conforme determinado pelo CAPS.
- Pontuação CAPS total de entrada de pelo menos 65
- Nenhuma exposição a medicamentos psicotrópicos, exceto zolpidem, por pelo menos duas semanas (cinco semanas para fluoxetina) antes das avaliações iniciais.
- Se for mulher, teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana negativo e vontade de usar contraceptivos orais
Critério de exclusão:
- História de intolerância à fluoxetina
- História de falta de resposta a uma dose diária de 60 mg de fluoxetina
- História atual ou passada de Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Obsessivo-Compulsivo ou Outro Transtorno de Ansiedade, a menos que o TEPT seja o foco principal do tratamento e o início do TEPT tenha precedido o dos transtornos concomitantes
- História significativa de comportamento/ideação suicida ou homicida
- Dependência de substância nos últimos 6 meses
- Condição médica geral grave que colocaria em risco o paciente ser capaz de completar o ensaio farmacológico com fluoxetina
- Uso concomitante de outros antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor
- Se for do sexo feminino, grávida ou sem vontade de usar contraceptivos orais
- Participação em outro teste de medicamento de pesquisa dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A fluoxetina será administrada em 20-60 mg diariamente por 12 semanas em um esquema de dosagem flexível com base na resposta clínica
Outros nomes:
O placebo será cápsulas de gelatina vazias que são idênticas em tamanho e forma ao tratamento ativo
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Fluoxetina
Recebe fluoxetina em 20-60 mg diariamente por 12 semanas em um esquema de dosagem flexível com base na resposta clínica
|
A fluoxetina será administrada em 20-60 mg diariamente por 12 semanas em um esquema de dosagem flexível com base na resposta clínica
Outros nomes:
O placebo será cápsulas de gelatina vazias que são idênticas em tamanho e forma ao tratamento ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lista de verificação de sintomas de PTSD
Prazo: Cada encontro de acompanhamento (semanas 2-32)
|
Cada encontro de acompanhamento (semanas 2-32)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul B Hicks, M.D., Ph.D., Central Texas Veterans Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Distúrbios de combate
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- PR064845
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .