Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preditores da resposta do tratamento à fluoxetina no TEPT após uma história recente de exposição ao estresse em zonas de guerra

24 de maio de 2010 atualizado por: TEMPVA Research Group, Inc.
Trezentos (300) pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, com mais de 18 anos de idade, serão incluídos neste estudo para determinar se a fluoxetina pode ser usada como tratamento para Transtorno de Estresse Pós-Traumático em soldados que retornaram recentemente da exposição ao combate. Haverá duas fases para o estudo. Na Fase I Fluoxetina + cuidados psicológicos habituais serão comparados com Placebo + cuidados psicológicos habituais durante um período de 12 semanas. Posteriormente, na Fase II, todos os indivíduos terão a oportunidade de se inscrever em um estudo aberto de 20 semanas com Fluoxetina. Se a resposta for inadequada, será oferecido tratamento adjuvante com buspirona ou bupropiona. As drogas experimentais são Fluoxetina, Buspirona e Bupropiona. Todos estão disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquanto a maioria dos soldados expostos ao estresse da zona de guerra exibe resiliência psicológica, cerca de um quinto se torna vítimas psicológicas da guerra. O fato de um número tão significativo de soldados ter dificuldade em se adaptar à exposição à vida após a guerra sugere que precisamos ter tratamentos bem definidos, eficazes e econômicos. Atualmente, as recomendações para o manejo farmacológico de primeira linha do Transtorno de Estresse Pós-Traumático concentram-se no uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), como a fluoxetina. Apesar dessa recomendação das Diretrizes de Prática Clínica do DoD/VA, não houve nenhum estudo avaliando a eficácia desses medicamentos em pacientes que foram recentemente expostos a estressores de zona de guerra. De fato, estudos em veteranos da era do Vietnã mostraram eficácia limitada de ISRSs para TEPT. Além disso, há informações muito limitadas disponíveis para entender os fatores que influenciam se um determinado soldado responderá ao tratamento com um ISRS. Este estudo é projetado para determinar se a fluoxetina é um tratamento eficaz para PTSD e condições associadas em soldados com exposição recente à zona de guerra, bem como determinar se a resposta aos ISRSs está relacionada à gravidade da exposição ao trauma e sintomas de PTSD, resiliência psicológica, adequação dos suportes sociais (familiares, extramilitares e militares), estressores pós-implantação e adversidades da vida, ou o grau de qualquer comprometimento cognitivo.

Após o consentimento informado, será administrado fluoxetina (150 indivíduos) ou placebo (150 indivíduos) durante 12 semanas em doses de 20 mg diários até 60 mg diários a militares da ativa que já estão recebendo atendimento psicológico usual no Resiliência e Restauração Centro do Centro Médico do Exército Carl R. Darnall em Ft. Capuz. Na conclusão desta fase inicial do estudo, todos os participantes receberão fluoxetina em doses de até 80 mg por dia por mais 20 semanas. Todos os participantes serão monitorados regularmente para determinar mudanças em seus sintomas de TEPT. Se um indivíduo não tiver uma melhora de pelo menos 50% após receber 80 mg diários de fluoxetina por 4 semanas, ele será designado aleatoriamente para receber também bupropiona SR (150 mg diários) ou buspirona (até 40 mg diários) na tentativa de amplificar a resposta à fluoxetina. Análises estatísticas serão usadas para determinar quais fatores forneceram a maior influência na resposta a esses testes de medicação.

Cada sujeito será solicitado a fazer um exame físico, fornecer informações sobre o histórico médico e receber uma entrevista diagnóstica antes da participação no estudo. Depois de serem aleatoriamente designados para o tratamento, os indivíduos terão avaliações de entrevista ou questionário nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32. Com base apenas no grau de resposta medido pelo PTSD Checklist (um questionário que será administrado em cada visita do estudo), a dosagem da medicação do estudo fluoxetina ou cápsulas de placebo será ajustada por um cronograma pré-determinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Ft. Hood, Texas, Estados Unidos, 76544-4752
        • Recrutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Adams, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veterano das campanhas de guerra OEF/OIF com exposição à violência suficiente para se qualificar para um diagnóstico de PTSD
  2. Diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Estresse Pós-Traumático conforme determinado pelo CAPS.
  3. Pontuação CAPS total de entrada de pelo menos 65
  4. Nenhuma exposição a medicamentos psicotrópicos, exceto zolpidem, por pelo menos duas semanas (cinco semanas para fluoxetina) antes das avaliações iniciais.
  5. Se for mulher, teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana negativo e vontade de usar contraceptivos orais

Critério de exclusão:

  1. História de intolerância à fluoxetina
  2. História de falta de resposta a uma dose diária de 60 mg de fluoxetina
  3. História atual ou passada de Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia
  4. Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Obsessivo-Compulsivo ou Outro Transtorno de Ansiedade, a menos que o TEPT seja o foco principal do tratamento e o início do TEPT tenha precedido o dos transtornos concomitantes
  5. História significativa de comportamento/ideação suicida ou homicida
  6. Dependência de substância nos últimos 6 meses
  7. Condição médica geral grave que colocaria em risco o paciente ser capaz de completar o ensaio farmacológico com fluoxetina
  8. Uso concomitante de outros antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor
  9. Se for do sexo feminino, grávida ou sem vontade de usar contraceptivos orais
  10. Participação em outro teste de medicamento de pesquisa dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A fluoxetina será administrada em 20-60 mg diariamente por 12 semanas em um esquema de dosagem flexível com base na resposta clínica
Outros nomes:
  • Prozac
O placebo será cápsulas de gelatina vazias que são idênticas em tamanho e forma ao tratamento ativo
Outros nomes:
  • Cápsula de gelatina
EXPERIMENTAL: Fluoxetina
Recebe fluoxetina em 20-60 mg diariamente por 12 semanas em um esquema de dosagem flexível com base na resposta clínica
A fluoxetina será administrada em 20-60 mg diariamente por 12 semanas em um esquema de dosagem flexível com base na resposta clínica
Outros nomes:
  • Prozac
O placebo será cápsulas de gelatina vazias que são idênticas em tamanho e forma ao tratamento ativo
Outros nomes:
  • Cápsula de gelatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lista de verificação de sintomas de PTSD
Prazo: Cada encontro de acompanhamento (semanas 2-32)
Cada encontro de acompanhamento (semanas 2-32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B Hicks, M.D., Ph.D., Central Texas Veterans Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever