Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin hoitovasteen ennustajat PTSD:ssä viimeaikaisen sota-alueen stressialtistuksen jälkeen

maanantai 24. toukokuuta 2010 päivittänyt: TEMPVA Research Group, Inc.
Kolmesataa (300) yli 18-vuotiasta mies- tai naispuolista avopotilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen sen määrittämiseksi, voidaanko fluoksetiinia käyttää posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon sotilailla, jotka ovat äskettäin palanneet taistelualtistumisesta. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaiheessa I Fluoxetine + tavanomaista psykologista hoitoa verrataan Placebo + tavanomaiseen psykologiseen hoitoon 12 viikon aikana. Myöhemmin vaiheessa II kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua 20 viikon avoimeen fluoksetiinitutkimukseen. Jos vaste ei ole riittävä, tarjotaan lisähoitoa joko buspironilla tai bupropionilla. Tutkimuslääkkeet ovat Fluoksetiini, Buspironi ja Bupropioni. Kaikki ovat kaupallisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka useimmat sota-alueen stressille altistuneet sotilaat osoittavat psykologista joustavuutta, noin viidesosa heistä tulee sodan psyykkisiä uhreja. Se tosiasia, että näin merkittävällä määrällä sotilaita on vaikeuksia sopeutua elämään sodan jälkeiseen elämään, viittaa siihen, että meillä on oltava hyvin määriteltyjä hoitoja, jotka ovat tehokkaita ja kustannustehokkaita. Tällä hetkellä suositukset posttraumaattisen stressihäiriön ensilinjan farmakologisesta hoidosta keskittyvät selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden), kuten fluoksetiinin, käyttöön. Huolimatta tästä DoD/VA Clinical Practice Guidelines -suosituksesta, ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu näiden lääkkeiden tehokkuutta potilailla, jotka ovat äskettäin altistuneet sota-alueen stressitekijöille. Itse asiassa Vietnamin aikakauden veteraaneissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet SSRI-lääkkeiden rajallisen tehokkuuden PTSD:ssä. Lisäksi saatavilla on hyvin vähän tietoa tekijöistä, jotka vaikuttavat siihen, reagoiko tietty sotilas SSRI-hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fluoksetiini tehokas PTSD:n ja siihen liittyvien sairauksien hoito sotilailla, jotka ovat äskettäin altistuneet sota-alueelle, sekä onko vaste SSRI-lääkkeisiin yhteydessä traumaaltistuksen vakavuuteen ja PTSD-oireisiin, psykologiseen kestävyyteen, sosiaalisten tukien riittävyys (perheen, ulkopuolisten ja sotilaallinen), toiminnan jälkeiset stressitekijät ja elämän vastoinkäymiset tai minkä tahansa kognitiivisen heikentymisen aste.

Kun tietoinen suostumus on annettu, fluoksetiinia (150 potilasta) tai lumelääkettä (150 potilasta) annetaan 12 viikon ajan annoksina 20 mg:sta 60 mg:aan vuorokaudessa aktiivisessa palveluksessa oleville sotilaille, jotka jo saavat tavanomaista psykologista hoitoa Resilience and Restorationissa. Carl R. Darnallin armeijan lääketieteellisen keskuksen keskus osoitteessa Ft. Huppu. Tämän tutkimuksen alkuvaiheen päätteeksi kaikki osallistujat saavat fluoksetiinia enintään 80 mg:n vuorokausiannoksina vielä 20 viikon ajan. Kaikkia osallistujia seurataan säännöllisesti PTSD-oireiden muutosten määrittämiseksi. Jos potilaalla ei ole vähintään 50 %:n paranemista sen jälkeen, kun hänelle on annettu 80 mg fluoksetiinia päivässä 4 viikon ajan, hänet määrätään satunnaisesti saamaan myös joko bupropioni SR:ää (150 mg päivässä) tai buspironia (jopa 40 mg päivässä). yritettäessä vahvistaa vastetta fluoksetiinille. Tilastollisia analyyseja käytetään määrittämään, mitkä tekijät vaikuttivat eniten vasteeseen näissä lääkityskokeissa.

Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan fyysinen koe, antamaan sairaushistoriatietoja ja saamaan diagnostinen haastattelu ennen tutkimukseen osallistumista. Sen jälkeen, kun koehenkilöt on satunnaisesti määrätty hoitoon, he joutuvat haastatteluun tai kyselyyn viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32. Pelkästään PTSD-tarkistuslistalla (kyselylomake, joka annetaan kullakin tutkimuskäynnillä) mitatun vasteasteen perusteella tutkimuslääkityksen fluoksetiinin tai lumekapseleiden annostusta säädetään ennalta määrätyn aikataulun mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Ft. Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544-4752
        • Rekrytointi
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Adams, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OEF/OIF:n sotakampanjoiden veteraani, jonka väkivalta on riittävä PTSD-diagnoosin saamiseksi
  2. DSM-IV-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä CAPS:n mukaan.
  3. Sisääntulon CAPS-pistemäärä on vähintään 65
  4. Ei altistumista psykotrooppisille lääkkeille tsolpideemiä lukuun ottamatta vähintään kahteen viikkoon (fluoksetiinilla viisi viikkoa) ennen lähtötason arviointeja.
  5. Jos nainen, negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti ja valmis käyttämään ehkäisyvalmisteita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fluoksetiini-intoleranssi historia
  2. Aiempi vaste 60 mg:n fluoksetiinin vuorokausiannokselle
  3. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian nykyinen tai aiempi historia
  4. Vakavan masennushäiriön, pakko-oireisen häiriön tai muun ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, ellei PTSD ole hoidon pääpaino ja PTSD:n puhkeaminen edeltää samanaikaisia ​​häiriöitä.
  5. Merkittävä itsemurha- tai murhakäyttäytymisen/-ajattelun historia
  6. Paineriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Vakava yleinen sairaus, jonka vuoksi potilas voi saattaa fluoksetiinin farmakologisen tutkimuksen loppuun
  8. Muiden masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden samanaikainen käyttö
  9. Jos nainen, raskaana tai ei halua käyttää ehkäisyvalmisteita
  10. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Fluoksetiinia annetaan 20-60 mg päivässä 12 viikon ajan joustavassa annostusohjelmassa kliinisen vasteen perusteella
Muut nimet:
  • Prozac
Plasebo on tyhjiä gelatiinikapseleita, jotka ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia ​​kuin aktiivisessa hoidossa
Muut nimet:
  • Gelatiinikapseli
KOKEELLISTA: Fluoksetiini
Saa fluoksetiinia 20-60 mg päivässä 12 viikon ajan joustavassa annostusohjelmassa kliinisen vasteen perusteella
Fluoksetiinia annetaan 20-60 mg päivässä 12 viikon ajan joustavassa annostusohjelmassa kliinisen vasteen perusteella
Muut nimet:
  • Prozac
Plasebo on tyhjiä gelatiinikapseleita, jotka ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia ​​kuin aktiivisessa hoidossa
Muut nimet:
  • Gelatiinikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko
Aikaikkuna: 12-viikkoa
12-viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Jokainen seurantatapaaminen (viikot 2-32)
Jokainen seurantatapaaminen (viikot 2-32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul B Hicks, M.D., Ph.D., Central Texas Veterans Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa