- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00633685
Fluoksetiinin hoitovasteen ennustajat PTSD:ssä viimeaikaisen sota-alueen stressialtistuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useimmat sota-alueen stressille altistuneet sotilaat osoittavat psykologista joustavuutta, noin viidesosa heistä tulee sodan psyykkisiä uhreja. Se tosiasia, että näin merkittävällä määrällä sotilaita on vaikeuksia sopeutua elämään sodan jälkeiseen elämään, viittaa siihen, että meillä on oltava hyvin määriteltyjä hoitoja, jotka ovat tehokkaita ja kustannustehokkaita. Tällä hetkellä suositukset posttraumaattisen stressihäiriön ensilinjan farmakologisesta hoidosta keskittyvät selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden), kuten fluoksetiinin, käyttöön. Huolimatta tästä DoD/VA Clinical Practice Guidelines -suosituksesta, ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu näiden lääkkeiden tehokkuutta potilailla, jotka ovat äskettäin altistuneet sota-alueen stressitekijöille. Itse asiassa Vietnamin aikakauden veteraaneissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet SSRI-lääkkeiden rajallisen tehokkuuden PTSD:ssä. Lisäksi saatavilla on hyvin vähän tietoa tekijöistä, jotka vaikuttavat siihen, reagoiko tietty sotilas SSRI-hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fluoksetiini tehokas PTSD:n ja siihen liittyvien sairauksien hoito sotilailla, jotka ovat äskettäin altistuneet sota-alueelle, sekä onko vaste SSRI-lääkkeisiin yhteydessä traumaaltistuksen vakavuuteen ja PTSD-oireisiin, psykologiseen kestävyyteen, sosiaalisten tukien riittävyys (perheen, ulkopuolisten ja sotilaallinen), toiminnan jälkeiset stressitekijät ja elämän vastoinkäymiset tai minkä tahansa kognitiivisen heikentymisen aste.
Kun tietoinen suostumus on annettu, fluoksetiinia (150 potilasta) tai lumelääkettä (150 potilasta) annetaan 12 viikon ajan annoksina 20 mg:sta 60 mg:aan vuorokaudessa aktiivisessa palveluksessa oleville sotilaille, jotka jo saavat tavanomaista psykologista hoitoa Resilience and Restorationissa. Carl R. Darnallin armeijan lääketieteellisen keskuksen keskus osoitteessa Ft. Huppu. Tämän tutkimuksen alkuvaiheen päätteeksi kaikki osallistujat saavat fluoksetiinia enintään 80 mg:n vuorokausiannoksina vielä 20 viikon ajan. Kaikkia osallistujia seurataan säännöllisesti PTSD-oireiden muutosten määrittämiseksi. Jos potilaalla ei ole vähintään 50 %:n paranemista sen jälkeen, kun hänelle on annettu 80 mg fluoksetiinia päivässä 4 viikon ajan, hänet määrätään satunnaisesti saamaan myös joko bupropioni SR:ää (150 mg päivässä) tai buspironia (jopa 40 mg päivässä). yritettäessä vahvistaa vastetta fluoksetiinille. Tilastollisia analyyseja käytetään määrittämään, mitkä tekijät vaikuttivat eniten vasteeseen näissä lääkityskokeissa.
Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan fyysinen koe, antamaan sairaushistoriatietoja ja saamaan diagnostinen haastattelu ennen tutkimukseen osallistumista. Sen jälkeen, kun koehenkilöt on satunnaisesti määrätty hoitoon, he joutuvat haastatteluun tai kyselyyn viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32. Pelkästään PTSD-tarkistuslistalla (kyselylomake, joka annetaan kullakin tutkimuskäynnillä) mitatun vasteasteen perusteella tutkimuslääkityksen fluoksetiinin tai lumekapseleiden annostusta säädetään ennalta määrätyn aikataulun mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Ft. Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544-4752
- Rekrytointi
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Adams, Ph.D.
- Puhelinnumero: 254-286-7804
- Sähköposti: michael.adams@amedd.army.mil
-
Päätutkija:
- Michael Adams, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OEF/OIF:n sotakampanjoiden veteraani, jonka väkivalta on riittävä PTSD-diagnoosin saamiseksi
- DSM-IV-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä CAPS:n mukaan.
- Sisääntulon CAPS-pistemäärä on vähintään 65
- Ei altistumista psykotrooppisille lääkkeille tsolpideemiä lukuun ottamatta vähintään kahteen viikkoon (fluoksetiinilla viisi viikkoa) ennen lähtötason arviointeja.
- Jos nainen, negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti ja valmis käyttämään ehkäisyvalmisteita
Poissulkemiskriteerit:
- Fluoksetiini-intoleranssi historia
- Aiempi vaste 60 mg:n fluoksetiinin vuorokausiannokselle
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian nykyinen tai aiempi historia
- Vakavan masennushäiriön, pakko-oireisen häiriön tai muun ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, ellei PTSD ole hoidon pääpaino ja PTSD:n puhkeaminen edeltää samanaikaisia häiriöitä.
- Merkittävä itsemurha- tai murhakäyttäytymisen/-ajattelun historia
- Paineriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava yleinen sairaus, jonka vuoksi potilas voi saattaa fluoksetiinin farmakologisen tutkimuksen loppuun
- Muiden masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden samanaikainen käyttö
- Jos nainen, raskaana tai ei halua käyttää ehkäisyvalmisteita
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Fluoksetiinia annetaan 20-60 mg päivässä 12 viikon ajan joustavassa annostusohjelmassa kliinisen vasteen perusteella
Muut nimet:
Plasebo on tyhjiä gelatiinikapseleita, jotka ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia kuin aktiivisessa hoidossa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fluoksetiini
Saa fluoksetiinia 20-60 mg päivässä 12 viikon ajan joustavassa annostusohjelmassa kliinisen vasteen perusteella
|
Fluoksetiinia annetaan 20-60 mg päivässä 12 viikon ajan joustavassa annostusohjelmassa kliinisen vasteen perusteella
Muut nimet:
Plasebo on tyhjiä gelatiinikapseleita, jotka ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia kuin aktiivisessa hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
12-viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PTSD-oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Jokainen seurantatapaaminen (viikot 2-32)
|
Jokainen seurantatapaaminen (viikot 2-32)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul B Hicks, M.D., Ph.D., Central Texas Veterans Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Taistele häiriöitä vastaan
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR064845
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .