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依折麦布对胆囊功能的影响

2015年3月27日 更新者:Indiana University

依折麦布是一种抑制小肠吸收膳食和胆汁胆固醇的药物。 依折麦布已被批准用于人体以降低血清胆固醇。

本研究的主要目的是确定依折麦布是否能使慢性非结石性胆囊炎患者的静息和残余容积正常化。

研究概览

详细说明

胆囊疾病仍然是美国的主要医疗保健问题,每年进行的胆囊切除术超过 750,000 例。 在过去十年中,为慢性非结石性胆囊炎进行的择期胆囊切除术的比例增加了一倍多。 与此同时,肥胖已达到流行病的程度。 此外,已知肥胖引起的内脏脂肪变性会引起局部炎症过程,导致器官功能障碍,非酒精性脂肪性肝炎是这种现象的一个很好的例子。 我们实验室之前的数据还表明,先天性和饮食引起的肥胖都会导致胆囊脂肪变性,即胆囊壁脂肪增加并伴有胆囊运动和吸收改变。 这种现象在人类中也有记载,患有慢性非结石和/或结石性胆囊炎的患者胆囊脂肪比未患病的对照组增加。

依折麦布是一种抑制小肠吸收膳食和胆汁胆固醇的药物。 依折麦布已被批准用于人体以降低血清胆固醇。 此外,依折麦布已被证明可以改善动物模型中的肝脂肪变性和胆固醇胆结石形成。 我们实验室先前的数据表明,依折麦布可降低高脂肪饮食喂养的瘦小鼠的血清胆固醇、预防胆汁结晶并改善胆囊脂肪变性。 然而,尚未在人体中研究依折麦布对胆囊运动、有毒脂肪、代谢物、细胞因子和趋化因子的吸收和积累、胆囊脂肪变性的影响。 因此,本研究的目的是 1) 确定依折麦布是否使慢性非结石性胆囊炎患者的静息和残余容积正常化,2) 确定依折麦布是否使慢性非结石性胆囊炎患者的胆囊离子通量正常化,以及 3) 确定依折麦布是否使慢性非结石性胆囊炎患者的胆囊离子流正常化胆囊吸收/分泌调节剂以及胆囊脂肪、细胞因子和趋化因子。

在 HIDA 扫描中具有典型胆道疼痛和/或射血分数低于 30% 的受试者将被识别。 然后患者将被随机分配,一组给予依折麦布,另一组给予安慰剂。 在开始使用依折麦布或安慰剂之前和 4 周之后,所有受试者都将进行胆囊超声检查以确定标准脂肪餐前后的体积。 然后将进行胆囊切除术。 此外,将分析胆囊切除术中取出的胆囊碎片的离子通量,以及吸收/分泌调节剂和有毒脂肪、代谢物、细胞因子和趋化因子的积累。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有典型胆道疼痛和射血分数的受试者
  • 必须年满 18 岁。

排除标准:

  • 在 HIDA 上看到的患有胆结石的受试者。
  • 服用他汀类药物的受试者
  • 已知对依折麦布过敏的受试者。
  • 怀孕或哺乳的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
依折麦布
依折麦布 10 mg 每天 4 至 6 周
其他名称:
  • 泽蒂亚
安慰剂比较:2个
安慰剂 4-6 周
安慰剂 4-6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
慢性非结石性胆囊炎患者静息胆囊容积的正常化
大体时间:治疗后约 6 周
治疗后约 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henry A. Pitt, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (预期的)

2009年8月1日

研究完成 (预期的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月10日

首次发布 (估计)

2008年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月27日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依折麦布的临床试验

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