- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00634140
Ezetimibe가 담낭 기능에 미치는 영향
담낭 기능에 대한 Ezetimibe의 영향
Ezetimibe는 소장에서 식이 및 담즙 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 약물입니다. Ezetimibe는 혈청 콜레스테롤을 낮추기 위해 사람에게 사용하도록 승인되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 ezetimibe가 만성 비결석성 담낭염 환자의 휴식 및 잔기 부피를 정상화하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담낭 질환은 미국에서 매년 750,000건 이상의 담낭 절제술이 시행되는 주요 의료 문제입니다. 지난 10년 동안, 만성 무결석성 담낭염에 대해 수행된 선택적 담낭 절제술의 비율이 두 배 이상 증가했습니다. 이 같은 기간 동안 비만은 전염병 수준에 도달했습니다. 또한, 비만 유발 내장 지방증은 국소 염증 과정을 유발하여 장기 기능 장애를 일으키는 것으로 알려져 있으며, 비알코올성 지방간염이 이러한 현상의 잘 확립된 예입니다. 우리 연구실의 이전 데이터에 따르면 선천성 및식이 유발 비만 모두 담낭 운동성 및 흡수 변화와 함께 담낭 벽 지방의 증가 인 담낭 지방증을 유발합니다. 이 현상은 또한 질병이 없는 대조군보다 담낭 지방이 증가한 만성 비결석성 및/또는 결석성 담낭염 환자와 함께 인간에서도 문서화되었습니다.
Ezetimibe는 소장에서 식이 및 담즙 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 약물입니다. Ezetimibe는 혈청 콜레스테롤을 낮추기 위해 사람에게 사용하도록 승인되었습니다. 또한 ezetimibe는 동물 모델에서 간 지방증과 콜레스테롤 담석 형성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 우리 연구실의 이전 데이터는 ezetimibe가 혈청 콜레스테롤을 낮추고 담즙 결정을 예방하며 고지방식이를 먹인 마른 쥐에서 담낭 지방증을 개선한다는 것을 문서화했습니다. 그러나 담낭 운동성, 독성 지방, 대사 산물, 사이토카인 및 케모카인의 흡수 및 축적, 담낭 지방증에 대한 에제티미브의 영향은 인간에서 연구되지 않았습니다. 따라서, 본 연구의 목적은 1) 만성 비결석성 담낭염 환자에서 에제티미브가 안정시 및 잔뇨량을 정상화하는지, 2) 만성 비결석성 담낭염 환자에서 에제티미브가 담낭 이온 플럭스를 정상화하는지, 3) 에제티미브가 정상화되는지를 알아보는 것이다. 담낭 흡수/분비 조절제 및 담낭 지방, 사이토카인 및 켐카인.
HIDA 스캔에서 전형적인 담도 통증 및/또는 박출률이 30% 미만인 피험자가 식별됩니다. 그런 다음 환자는 에제티미브를 투여한 한 그룹과 위약을 투여한 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 ezetimibe 또는 위약을 시작하기 전과 4주 후에 표준화된 지방이 많은 식사 전후에 부피를 결정하기 위해 담낭 초음파 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 담낭 절제술을 시행합니다. 또한 담낭절제술에서 채취한 담낭 조각은 이온 플럭스, 흡수/분비 조절제 및 독성 지방, 대사물, 사이토카인 및 케모카인 축적에 대해 분석됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전형적인 담도 통증 및 박출률이 있는 피험자
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- HIDA에서 담석이 보이는 피험자.
- 스타틴 약물을 복용 중인 피험자
- 에제티미브에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
에제티미브
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에제티미브 4~6주 동안 매일 10mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
4-6주 동안 위약
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4-6주 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 비결석성 담낭염 환자의 안정시 담낭 용적 정상화
기간: 치료 후 약 6주
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치료 후 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry A. Pitt, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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