抗抑郁药物和安慰剂对正常受试者脑功能影响的研究
2020年2月26日 更新者：Andrew F. Leuchter、University of California, Los Angeles
正常健康受试者抗抑郁药物作用的生理监测 II
这项研究检查了抗抑郁药物和安慰剂对正常受试者大脑功能的影响。 在这项研究中，大脑电活动的记录被用来检测和监测对文拉法辛 IR (Effexor) 治疗的反应，文拉法辛 IR (Effexor) 是一种用于治疗抑郁症的药物。 本研究的目的是检验有关以下方面的具体假设：
- 单次抗抑郁治疗对大脑的长期影响
- 抗抑郁药耐受/致敏的药物调节作用
- 正常健康受试者对初始与后续抗抑郁试验的脑功能反应。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是一种终生反复发作的疾病，因此许多人需要接受多个疗程的抗抑郁药物治疗。
虽然有些患者对每个疗程都有完全反应，但许多患者却没有，并且每次抗抑郁药试验失败后，患者反应的可能性就会降低。
这增加了后续抗抑郁治疗中的神经生理学反应可能受到包括致敏、习惯和/或经典条件反射在内的学习过程影响的可能性。
经典条件反射需要将服用药物（条件刺激；CS）等线索与活性药物（非条件刺激；US）的作用联系起来，这样以后单独出现 CS 就会引发条件反应 (CR) .
在用活性药物治疗一段时间后，可以通过盲法给予安慰剂来揭示这种效果。
习惯效应（耐受性）或敏化效应（反应增强）仅需反复接触刺激，可能在反复抗抑郁治疗后得到证实。
学习过程如何影响神经生理学对连续抗抑郁治疗过程的反应的知识将与临床人群相关。
然而，可以在健康的非临床样本中测试特定的假设，以避免与疾病的严重程度或慢性相关的潜在混杂因素。
学习理论会提出两个假设：（1）与安慰剂相比，先前接受过抗抑郁治疗的受试者对安慰剂的神经生理学反应会有所不同（经典条件假设）； (2) 初始抗抑郁治疗的神经生理学反应与重复抗抑郁治疗的反应不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为18-75岁
- 受试者必须身体健康（即没有任何已知会影响大脑功能的疾病）。
- 受试者必须参加过之前的研究，即正常对照受试者抗抑郁药物作用的生理学监测（IRB#：00-11-038-13）
- 受试者在进入研究前一年内进行过正常体检
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 受试者患有严重的内科疾病，例如高血压、心脏病、肾功能不全或肝硬化。
- 受试者符合 DSM-IV 轴 I 的情绪、焦虑、认知或精神障碍标准；或符合群集 A 或 B 轴 II 诊断的标准。 这些障碍将根据 MINI（针对 DSM-IV 轴 I 障碍的迷你国际神经精神病学访谈）的结构化评估来确定
- 对象有当前或过去主动自杀意念或自杀企图的历史。
- 自参与初始研究以来，受试者接受过抗抑郁药物或任何可能影响大脑功能的药物治疗
- 受试者正在使用以下任何一种会干扰脑功能脑电图测量的药物：抗胆碱能药、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、镇静抗组胺药（例如 苯海拉明（Benadryl）是排他性的，但不是氯雷他定（Claritin））
- 受试者有癫痫发作、脑部手术、颅骨骨折、严重头部外伤或既往异常脑电图病史
- 受试者怀孕或计划在研究过程中怀孕
- 受试者是加州大学洛杉矶分校的学生或工作人员，直接接受任何调查员的指导或雇用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有抗抑郁药经验
先前接触过活性抗抑郁药物（文拉法辛）的受试者
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文拉法辛 IR 150mg
其他名称：
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安慰剂比较：抗抑郁药天真
先前仅接触过安慰剂的受试者（从未接触过活性抗抑郁药物）
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文拉法辛 IR 150mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量脑电图 (qEEG) 前额脑电图 (PFC) 随时间变化（4 周）。
大体时间：平均超过 4 周
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Cordance 值是使用三步程序从传统的“绝对”和“相对”qEEG 功率测量中计算出来的。
首先，使用重新归因电极蒙太奇计算 EEG 功率值。
其次，对绝对功率值和相对功率值进行 z 变换，以测量与该记录的每个频带 f 中每个电极位置 s 的平均值的偏差，分别产生 Anorm（s，f）和 Rnorm（s，f）。
第三，将这些 z 分数相加以产生每个频带中每个电极的索引“强度”值 Z，其中 Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f)。
本报告的分析重点是前额叶区域（电极 Fp1、Fpz、Fp2）中的基线 θ 波段 (8-12Hz) 编排变化。
结果根据正面和负面变化来定义，其中正面变化表示对药物的生理和行为反应增加（致敏），而负面变化表示对药物的耐受性增加（习惯化）。
|
平均超过 4 周
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1 周安慰剂导入期间定量脑电图 (qEEG) 前额脑电图 (PFC) 的变化。
大体时间：1 周安慰剂导入
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Cordance 值是使用三步程序从传统的“绝对”和“相对”qEEG 功率测量中计算出来的。
首先，使用重新归因电极蒙太奇计算 EEG 功率值。
其次，对绝对功率值和相对功率值进行 z 变换，以测量与该记录的每个频带 f 中每个电极位置 s 的平均值的偏差，分别产生 Anorm（s，f）和 Rnorm（s，f）。
第三，将这些 z 分数相加以产生每个频带中每个电极的索引“强度”值 Z，其中 Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f)。
本报告的分析重点是前额叶区域（电极 Fp1、Fpz、Fp2）中的基线 θ 波段 (8-12Hz) 编排变化。
结果根据正面和负面变化来定义，其中正面变化表示对药物的生理和行为反应增加（致敏），而负面变化表示对药物的耐受性增加（习惯化）。
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1 周安慰剂导入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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