Estudio de los efectos de un medicamento antidepresivo y un placebo sobre el funcionamiento cerebral de sujetos normales
26 de febrero de 2020 actualizado por: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Monitoreo fisiológico de los efectos de la medicación antidepresiva en sujetos sanos normales II
Este estudio examina los efectos de un medicamento antidepresivo y un placebo en el funcionamiento cerebral de sujetos normales. En este estudio, se utilizan registros de la actividad eléctrica cerebral para detectar y controlar la respuesta al tratamiento con venlafaxina IR (Effexor), un fármaco utilizado para el tratamiento de la depresión. La intención de este estudio es probar hipótesis específicas con respecto a:
- efectos cerebrales a largo plazo de un solo curso de tratamiento antidepresivo
- efectos farmacoacondicionadores subyacentes a la tolerancia/sensibilización antidepresiva
- respuesta funcional cerebral a ensayos antidepresivos iniciales versus posteriores en sujetos sanos normales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad recurrente y de por vida, por lo que muchas personas requieren múltiples cursos de tratamiento con medicamentos antidepresivos.
Si bien algunos pacientes responden por completo a cada curso de tratamiento, muchos no lo hacen, y con cada prueba antidepresiva sin éxito, la probabilidad de que un paciente responda disminuye.
Esto plantea la posibilidad de que la respuesta neurofisiológica en el tratamiento antidepresivo posterior pueda verse influida por procesos de aprendizaje que incluyen sensibilización, habituación y/o condicionamiento clásico.
El condicionamiento clásico implicaría la asociación de señales como la toma de píldoras (estímulos condicionados; CS) con los efectos de la medicación activa (estímulo no condicionado; US), de modo que la presentación posterior de la CS por sí sola llegaría a provocar una respuesta condicionada (RC). .
Dichos efectos podrían revelarse mediante la administración ciega de placebo después de un período de tratamiento con medicación activa.
Los efectos de habituación (tolerancia) o los efectos de sensibilización (respuesta aumentada), que solo requieren exposición repetida a un estímulo, pueden evidenciarse después de cursos repetidos de tratamiento antidepresivo.
El conocimiento de cómo los procesos de aprendizaje afectan la respuesta neurofisiológica a ciclos sucesivos de tratamiento antidepresivo tendría relevancia para las poblaciones clínicas.
Sin embargo, se pueden probar hipótesis específicas en muestras sanas no clínicas para evitar posibles factores de confusión relacionados con la gravedad o la cronicidad de la enfermedad.
Las teorías del aprendizaje sugerirían dos hipótesis: (1) la respuesta neurofisiológica al placebo diferirá entre los sujetos que fueron tratados previamente con tratamiento antidepresivo en comparación con el placebo (hipótesis del condicionamiento clásico); y (2) la respuesta neurofisiológica a un ciclo inicial de tratamiento antidepresivo diferirá de la respuesta a un ciclo repetido de tratamiento antidepresivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es de 18 a 75 años.
- El sujeto debe gozar de buena salud en general (es decir, libre de cualquier condición médica conocida que afecte la función cerebral).
- El sujeto debe haber participado en un estudio anterior, Monitoreo fisiológico de los efectos de los medicamentos antidepresivos en sujetos de controles normales (IRB#: 00-11-038-13)
- El sujeto ha tenido un examen físico normal dentro del año anterior al ingreso al estudio.
- Capacidad para dar el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad médica grave, como presión arterial alta, enfermedad cardíaca, insuficiencia renal o cirrosis hepática.
- El sujeto cumple con los criterios del Eje I del DSM-IV para un trastorno del estado de ánimo, de ansiedad, cognitivo o psiquiátrico; o cumple los criterios para los diagnósticos del eje II del grupo A o B. Estos trastornos se determinarán en base a una evaluación estructurada con la MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
- El sujeto tiene antecedentes de ideación suicida activa actual o pasada o intentos de suicidio.
- El sujeto ha recibido tratamiento con un medicamento antidepresivo o cualquier medicamento que pueda influir en la función cerebral desde su participación en el estudio inicial.
- El sujeto está usando alguno de los siguientes medicamentos que interfieren con las medidas de EEG de la función cerebral: anticolinérgicos, barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos sedantes (p. difenhidramina (Benadryl) sería excluyente, pero no loratadina (Claritin))
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones, cirugía cerebral, fractura de cráneo, traumatismo craneoencefálico significativo o EEG anterior anormal
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- El sujeto es un estudiante o miembro del personal de UCLA directamente bajo la instrucción o el empleo de cualquiera de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: con experiencia en antidepresivos
Sujetos que habían estado expuestos previamente a medicación antidepresiva activa (venlafaxina)
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venlafaxina IR 150mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: sin experiencia en antidepresivos
Sujetos que previamente habían estado expuestos solo a placebo (y nunca a medicación antidepresiva activa)
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venlafaxina IR 150mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el electroencefalograma cuantitativo (qEEG) Prefrontal Cordance (PFC) a lo largo del tiempo (4 semanas).
Periodo de tiempo: Promedio de 4 semanas
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Los valores de cordancia se calcularon a partir de medidas de potencia qEEG 'absolutas' y 'relativas' convencionales utilizando un procedimiento de tres pasos.
En primer lugar, los valores de potencia de EEG se calcularon utilizando un montaje de electrodos de reatribución.
En segundo lugar, los valores de potencia absolutos y relativos se transformaron en z para medir la desviación de los valores medios para cada sitio de electrodo s en cada banda de frecuencia f para ese registro, lo que arrojó Anorm(s,f) y Rnorm(s,f), respectivamente.
En tercer lugar, estas puntuaciones z se sumaron para producir un valor de "intensidad" de cordancia, Z, para cada electrodo en cada banda de frecuencia donde Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f).
Los análisis para este informe se centraron en los cambios desde la línea base de la banda theta (8-12 Hz) en la región prefrontal (electrodos Fp1, Fpz, Fp2).
Los resultados se definen en términos de cambio positivo y negativo, donde un cambio positivo representa una mayor respuesta fisiológica y conductual al fármaco (sensibilización) y un cambio negativo representa una mayor tolerancia al fármaco (habituación).
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Promedio de 4 semanas
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Cambios en el electroencefalograma cuantitativo (qEEG) Prefrontal Cordance (PFC) durante 1 semana Introducción con placebo.
Periodo de tiempo: Introducción de placebo de 1 semana
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Los valores de cordancia se calcularon a partir de medidas de potencia qEEG 'absolutas' y 'relativas' convencionales utilizando un procedimiento de tres pasos.
En primer lugar, los valores de potencia de EEG se calcularon utilizando un montaje de electrodos de reatribución.
En segundo lugar, los valores de potencia absolutos y relativos se transformaron en z para medir la desviación de los valores medios para cada sitio de electrodo s en cada banda de frecuencia f para ese registro, lo que arrojó Anorm(s,f) y Rnorm(s,f), respectivamente.
En tercer lugar, estas puntuaciones z se sumaron para producir un valor de "intensidad" de cordancia, Z, para cada electrodo en cada banda de frecuencia donde Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f).
Los análisis para este informe se centraron en los cambios desde la línea base de la banda theta (8-12 Hz) en la región prefrontal (electrodos Fp1, Fpz, Fp2).
Los resultados se definen en términos de cambio positivo y negativo, donde un cambio positivo representa una mayor respuesta fisiológica y conductual al fármaco (sensibilización) y un cambio negativo representa una mayor tolerancia al fármaco (habituación).
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Introducción de placebo de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 07-10-051
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