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Estudo dos efeitos de um medicamento antidepressivo e placebo no funcionamento cerebral de indivíduos normais

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Monitoramento Fisiológico dos Efeitos da Medicação Antidepressiva em Indivíduos Normais e Saudáveis ​​II

Este estudo examina os efeitos de um medicamento antidepressivo e placebo no funcionamento cerebral de indivíduos normais. Neste estudo, registros da atividade elétrica cerebral estão sendo usados ​​para detectar e monitorar a resposta ao tratamento com venlafaxina IR (Effexor), um medicamento usado no tratamento da depressão. A intenção deste estudo é testar hipóteses específicas sobre:

  1. efeitos cerebrais a longo prazo de um único curso de tratamento antidepressivo
  2. efeitos de condicionamento farmacológico subjacentes à tolerância/sensibilização aos antidepressivos
  3. resposta funcional do cérebro a ensaios antidepressivos iniciais versus subsequentes em indivíduos saudáveis ​​normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é uma doença vitalícia e recorrente, de modo que muitos indivíduos requerem vários cursos de tratamento com medicamentos antidepressivos. Enquanto alguns pacientes respondem completamente a cada curso de tratamento, muitos não o fazem, e com cada tentativa antidepressiva malsucedida, a probabilidade de um paciente responder diminui. Isso levanta a possibilidade de que a resposta neurofisiológica no tratamento antidepressivo subsequente possa ser influenciada por processos de aprendizado, incluindo sensibilização, habituação e/ou condicionamento clássico. O condicionamento clássico envolveria a associação de pistas como a ingestão de comprimidos (estímulos condicionados; CS) com os efeitos da medicação ativa (estímulo incondicionado; US), de modo que a apresentação posterior do CS sozinho viria a eliciar uma resposta condicionada (CR) . Tais efeitos podem ser revelados pela administração cega de placebo após um período de tratamento com medicação ativa. Efeitos de habituação (tolerância) ou efeitos de sensibilização (resposta aumentada), que requerem apenas exposição repetida a um estímulo, podem ser evidenciados após cursos repetidos de tratamento antidepressivo. O conhecimento de como os processos de aprendizagem afetam a resposta neurofisiológica a cursos sucessivos de tratamento antidepressivo teria relevância para populações clínicas. Hipóteses específicas, no entanto, podem ser testadas em amostras não clínicas saudáveis ​​para evitar potenciais fatores de confusão relacionados à gravidade ou cronicidade da doença. As teorias de aprendizagem sugeririam duas hipóteses: (1) a resposta neurofisiológica ao placebo será diferente entre indivíduos que foram previamente tratados com tratamento antidepressivo em comparação com placebo (hipótese do condicionamento clássico); e (2) a resposta neurofisiológica a um curso inicial de tratamento antidepressivo será diferente da resposta a um curso repetido de tratamento antidepressivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do sujeito é de 18 a 75 anos
  • O sujeito deve estar com boa saúde geral (ou seja, livre de qualquer condição médica conhecida por afetar a função cerebral).
  • O indivíduo deve ter participado de um estudo anterior, Monitoramento Fisiológico dos Efeitos da Medicação Antidepressiva em Indivíduos de Controle Normal (IRB#: 00-11-038-13)
  • O sujeito teve um exame físico normal dentro de um ano antes da entrada no estudo
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma doença médica grave, como pressão alta, doença cardíaca, insuficiência renal ou cirrose hepática.
  • O sujeito atende aos critérios do Eixo I do DSM-IV para transtorno de humor, ansiedade, cognitivo ou psiquiátrico; ou atende aos critérios para diagnósticos de cluster A ou B do eixo II. Esses distúrbios serão determinados com base em uma avaliação estruturada com o MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
  • O sujeito tem um histórico de ideação suicida ou tentativas de suicídio atuais ou passadas.
  • O sujeito recebeu tratamento com um medicamento antidepressivo ou qualquer medicamento que possa influenciar a função cerebral desde sua participação no estudo inicial
  • O sujeito está usando qualquer um dos seguintes medicamentos que interferem nas medidas de EEG da função cerebral: anticolinérgicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, anti-histamínicos sedativos (por exemplo, difenidramina (Benadryl) seria excludente, mas não loratadina (Claritin))
  • O sujeito tem histórico de convulsões, cirurgia cerebral, fratura craniana, traumatismo craniano significativo ou EEG anormal anterior
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito é um estudante ou funcionário da UCLA diretamente sob instrução ou empregado de qualquer um dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experiente em antidepressivo
Indivíduos que já haviam sido expostos a medicação antidepressiva ativa (venlafaxina)
Medicamento: venlafaxina
venlafaxina IR 150mg
Outros nomes:
  • Efexor
Comparador de Placebo: antidepressivo-ingênuo
Indivíduos que já haviam sido expostos apenas a placebo (e nunca a medicamentos antidepressivos ativos)
Medicamento: venlafaxina
venlafaxina IR 150mg
Outros nomes:
  • Efexor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Eletroencefalograma Quantitativo (qEEG) Prefrontal Cordance (PFC) ao longo do tempo (4 semanas).
Prazo: Média de 4 semanas
Os valores de concordância foram calculados a partir de medidas convencionais de potência qEEG 'absoluta' e 'relativa' usando um procedimento de três etapas. Primeiro, os valores de potência do EEG foram calculados usando uma montagem de eletrodo reatribucional. Em segundo lugar, os valores de potência absoluta e relativa foram transformados em z para medir o desvio dos valores médios para cada local de eletrodo s em cada banda de frequência f para essa gravação, produzindo Anorm(s,f) e Rnorm(s,f), respectivamente. Terceiro, essas pontuações z foram somadas para produzir um valor de "intensidade" de corda, Z, para cada eletrodo em cada banda de frequência onde Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). As análises para este relatório se concentraram nas alterações da linha de base teta-banda (8-12 Hz) cordance na região pré-frontal (eletrodos Fp1, Fpz, Fp2). Os resultados são definidos em termos de mudança positiva e negativa, onde uma mudança positiva representa uma resposta fisiológica e comportamental aumentada à droga (sensibilização) e uma mudança negativa representa uma tolerância aumentada à droga (habituação).
Média de 4 semanas
Alterações no Eletroencefalograma Quantitativo (qEEG) Prefrontal Cordance (PFC) ao longo de 1 semana Introdução de placebo.
Prazo: Introdução de placebo de 1 semana
Os valores de concordância foram calculados a partir de medidas convencionais de potência qEEG 'absoluta' e 'relativa' usando um procedimento de três etapas. Primeiro, os valores de potência do EEG foram calculados usando uma montagem de eletrodo reatribucional. Em segundo lugar, os valores de potência absoluta e relativa foram transformados em z para medir o desvio dos valores médios para cada local de eletrodo s em cada banda de frequência f para essa gravação, produzindo Anorm(s,f) e Rnorm(s,f), respectivamente. Terceiro, essas pontuações z foram somadas para produzir um valor de "intensidade" de corda, Z, para cada eletrodo em cada banda de frequência onde Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). As análises para este relatório se concentraram nas alterações da linha de base teta-banda (8-12 Hz) cordance na região pré-frontal (eletrodos Fp1, Fpz, Fp2). Os resultados são definidos em termos de mudança positiva e negativa, onde uma mudança positiva representa uma resposta fisiológica e comportamental aumentada à droga (sensibilização) e uma mudança negativa representa uma tolerância aumentada à droga (habituação).
Introdução de placebo de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-10-051

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