Studio degli effetti di un farmaco antidepressivo e del placebo sul funzionamento cerebrale di soggetti normali
26 febbraio 2020 aggiornato da: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Monitoraggio fisiologico degli effetti dei farmaci antidepressivi in soggetti sani normali II
Questo studio esamina gli effetti di un farmaco antidepressivo e di un placebo sul funzionamento cerebrale di soggetti normali. In questo studio, le registrazioni dell'attività elettrica cerebrale vengono utilizzate per rilevare e monitorare la risposta al trattamento con venlafaxina IR (Effexor), un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione. L'intento di questo studio è quello di testare ipotesi specifiche riguardanti:
- effetti cerebrali a lungo termine di un singolo ciclo di trattamento antidepressivo
- effetti di farmaco-condizionamento alla base della tolleranza/sensibilizzazione agli antidepressivi
- risposta funzionale del cervello agli studi antidepressivi iniziali rispetto a quelli successivi in soggetti sani normali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia permanente e ricorrente, tale che molte persone richiedono più cicli di trattamento farmacologico antidepressivo.
Mentre alcuni pazienti rispondono completamente a ogni ciclo di trattamento, molti no, e con ogni prova antidepressiva fallita la probabilità che un paziente risponda diminuisce.
Ciò solleva la possibilità che la risposta neurofisiologica nel successivo trattamento antidepressivo possa essere influenzata da processi di apprendimento tra cui sensibilizzazione, assuefazione e/o condizionamento classico.
Il condizionamento classico comporterebbe l'associazione di segnali come l'assunzione di pillole (stimoli condizionati; CS) con gli effetti del farmaco attivo (stimolo incondizionato; US), in modo tale che la successiva presentazione del solo CS verrebbe a suscitare una risposta condizionata (CR) .
Tali effetti potrebbero essere rivelati dalla somministrazione in cieco di placebo dopo un periodo di trattamento con farmaci attivi.
Effetti di assuefazione (tolleranza) o effetti di sensibilizzazione (aumento della risposta), che richiedono solo un'esposizione ripetuta a uno stimolo, potrebbero essere evidenziati dopo cicli ripetuti di trattamento antidepressivo.
La conoscenza di come i processi di apprendimento influiscano sulla risposta neurofisiologica ai cicli successivi di trattamento antidepressivo avrebbe rilevanza per le popolazioni cliniche.
Ipotesi specifiche, tuttavia, possono essere testate su campioni sani non clinici per evitare potenziali fattori di confusione legati alla gravità o alla cronicità della malattia.
Le teorie dell'apprendimento suggerirebbero due ipotesi: (1) la risposta neurofisiologica al placebo differirà tra i soggetti precedentemente trattati con un trattamento antidepressivo rispetto al placebo (ipotesi del condizionamento classico); e (2) la risposta neurofisiologica a un ciclo iniziale di trattamento antidepressivo differirà dalla risposta a un ciclo ripetuto di trattamento antidepressivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del soggetto è 18-75 anni
- Il soggetto deve essere in buona salute generale (cioè privo di qualsiasi condizione medica nota per influenzare la funzione cerebrale).
- Il soggetto deve aver partecipato allo studio precedente, Monitoraggio fisiologico degli effetti dei farmaci antidepressivi nei soggetti di controllo normali (IRB#: 00-11-038-13)
- - Il soggetto ha avuto un normale esame fisico entro un anno prima dell'ingresso nello studio
- Capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una grave malattia medica, come ipertensione, malattie cardiache, insufficienza renale o cirrosi epatica.
- Il soggetto soddisfa i criteri dell'Asse I del DSM-IV per un disturbo dell'umore, dell'ansia, cognitivo o psichiatrico; o soddisfa i criteri per le diagnosi dell'asse II del cluster A o B. Questi disturbi saranno determinati sulla base di una valutazione strutturata con il MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
- Il soggetto ha una storia di ideazione suicidaria attiva presente o passata o tentativi di suicidio.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un farmaco antidepressivo o altri farmaci che potrebbero influenzare la funzione cerebrale dalla sua partecipazione allo studio iniziale
- Il soggetto sta usando uno dei seguenti farmaci che interferiscono con le misurazioni EEG della funzione cerebrale: anticolinergici, barbiturici, benzodiazepine, antistaminici sedativi (ad es. difenidramina (Benadryl) sarebbe escludente, ma non loratadina (Claritin))
- Il soggetto ha una storia di convulsioni, chirurgia cerebrale, frattura del cranio, trauma cranico significativo o precedente EEG anomalo
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Il soggetto è uno studente o un membro del personale dell'UCLA direttamente sotto istruzione o impiego di uno qualsiasi degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esperienza con antidepressivi
Soggetti che erano stati precedentemente esposti a farmaci antidepressivi attivi (venlafaxina)
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Venlafaxina IR 150 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: naive agli antidepressivi
Soggetti che erano stati precedentemente esposti solo al placebo (e mai al farmaco antidepressivo attivo)
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Venlafaxina IR 150 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) Cordance prefrontale (PFC) nel tempo (4 settimane).
Lasso di tempo: Media su 4 settimane
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I valori di cordanza sono stati calcolati dalle convenzionali misure di potenza qEEG "assoluta" e "relativa" utilizzando una procedura in tre fasi.
Innanzitutto, i valori di potenza EEG sono stati calcolati utilizzando un montaggio di elettrodi di riattribuzione.
In secondo luogo, i valori di potenza assoluta e relativa sono stati trasformati z per misurare la deviazione dai valori medi per ciascun sito di elettrodo s in ciascuna banda di frequenza f per quella registrazione, ottenendo rispettivamente Anorm(s,f) e Rnorm(s,f).
In terzo luogo, questi punteggi z sono stati sommati per produrre un valore di "intensità" della cordanza, Z, per ciascun elettrodo in ciascuna banda di frequenza dove Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f).
Le analisi per questo rapporto si sono concentrate sui cambiamenti rispetto al basale della cordanza in banda theta (8-12 Hz) nella regione prefrontale (elettrodi Fp1, Fpz, Fp2).
I risultati sono definiti in termini di cambiamento positivo e negativo in cui un cambiamento positivo rappresenta una maggiore risposta fisiologica e comportamentale al farmaco (sensibilizzazione) e un cambiamento negativo rappresenta una maggiore tolleranza al farmaco (assuefazione).
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Media su 4 settimane
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Cambiamenti nell'elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) Cordance prefrontale (PFC) oltre 1 settimana Placebo lead-in.
Lasso di tempo: Induzione con placebo di 1 settimana
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I valori di cordanza sono stati calcolati dalle convenzionali misure di potenza qEEG "assoluta" e "relativa" utilizzando una procedura in tre fasi.
Innanzitutto, i valori di potenza EEG sono stati calcolati utilizzando un montaggio di elettrodi di riattribuzione.
In secondo luogo, i valori di potenza assoluta e relativa sono stati trasformati z per misurare la deviazione dai valori medi per ciascun sito di elettrodo s in ciascuna banda di frequenza f per quella registrazione, ottenendo rispettivamente Anorm(s,f) e Rnorm(s,f).
In terzo luogo, questi punteggi z sono stati sommati per produrre un valore di "intensità" della cordanza, Z, per ciascun elettrodo in ciascuna banda di frequenza dove Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f).
Le analisi per questo rapporto si sono concentrate sui cambiamenti rispetto al basale della cordanza in banda theta (8-12 Hz) nella regione prefrontale (elettrodi Fp1, Fpz, Fp2).
I risultati sono definiti in termini di cambiamento positivo e negativo in cui un cambiamento positivo rappresenta una maggiore risposta fisiologica e comportamentale al farmaco (sensibilizzazione) e un cambiamento negativo rappresenta una maggiore tolleranza al farmaco (assuefazione).
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Induzione con placebo di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-10-051
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