Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af en antidepressiv medicin og placebo på hjernefunktionen hos normale forsøgspersoner

26. februar 2020 opdateret af: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Fysiologisk overvågning af antidepressiv medicineffekt hos normale raske forsøgspersoner II

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en antidepressiv medicin og placebo på hjernefunktionen hos normale forsøgspersoner. I denne undersøgelse bliver optagelser af hjernens elektriske aktivitet brugt til at detektere og overvåge responsen på behandling med venlafaxin IR (Effexor), et lægemiddel, der bruges til behandling af depression. Hensigten med denne undersøgelse er at teste specifikke hypoteser vedrørende:

  1. langsigtede hjerneeffekter af et enkelt forløb med antidepressiv behandling
  2. farmako-konditionerende virkninger, der ligger til grund for antidepressiv tolerance/sensibilisering
  3. hjernefunktionel respons på indledende versus efterfølgende antidepressive forsøg hos normale raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en livslang og tilbagevendende sygdom, således at mange individer har brug for flere behandlingsforløb med antidepressiv medicin. Mens nogle patienter reagerer fuldstændigt på hvert behandlingsforløb, gør mange det ikke, og med hvert mislykket antidepressivt forsøg falder sandsynligheden for, at en patient vil reagere. Dette rejser muligheden for, at neurofysiologisk respons i efterfølgende antidepressiv behandling kan blive påvirket af læreprocesser, herunder sensibilisering, tilvænning og/eller klassisk konditionering. Klassisk konditionering ville indebære associering af signaler såsom pilleindtagelse (betingede stimuli; CS) med virkningerne af aktiv medicin (ubetinget stimulus; US), sådan at senere præsentation af CS alene ville komme til at fremkalde en betinget respons (CR) . Sådanne virkninger kunne afsløres ved blind administration af placebo efter en periode med behandling med aktiv medicin. Tilvænningseffekter (tolerance) eller sensibiliseringseffekter (øget respons), som kun kræver gentagen eksponering for en stimulus, kan ses efter gentagne forløb med antidepressiv behandling. Viden om, hvordan læreprocesser påvirker neurofysiologisk respons på successive forløb med antidepressiv behandling, ville have relevans for kliniske populationer. Specifikke hypoteser kan dog testes i raske ikke-kliniske prøver for at undgå potentielle forvirrende faktorer relateret til sygdommens sværhedsgrad eller kroniske karakter. Læringsteorier foreslår to hypoteser: (1) neurofysiologisk respons på placebo vil afvige mellem forsøgspersoner, der tidligere blev behandlet med antidepressiv behandling sammenlignet med placebo (klassisk konditioneringshypotese); og (2) neurofysiologisk respons på et indledende forløb med antidepressiv behandling vil afvige fra respons på et gentaget forløb med antidepressiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets alder er 18-75 år
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (dvs. fri for enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke hjernefunktionen).
  • Forsøgspersonen skal have deltaget i tidligere undersøgelse, Fysiologisk overvågning af antidepressiv medicineffekt hos normale kontrolpersoner (IRB-nr.: 00-11-038-13)
  • Forsøgspersonen har haft en normal fysisk undersøgelse inden for et år før påbegyndelse af studiet
  • Kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har alvorlig medicinsk sygdom, såsom forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, nedsat nyrefunktion eller skrumpelever.
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-akse I-kriterierne for en stemnings-, angst-, kognitiv eller psykiatrisk lidelse; eller opfylder kriterierne for klynge A- eller B-akse II-diagnoser. Disse lidelser vil blive bestemt på grundlag af en struktureret vurdering med MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
  • Forsøgspersonen har en historie med nuværende eller tidligere aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med en antidepressiv medicin eller anden medicin, der kunne påvirke hjernens funktion, siden hans/hendes deltagelse i den indledende undersøgelse
  • Forsøgspersonen bruger en af ​​følgende medikamenter, som interfererer med EEG-målinger af hjernefunktion: antikolinergika, barbiturater, benzodiazepiner, beroligende antihistaminer (f. diphenhydramin (Benadryl) ville være ekskluderende, men ikke loratadin (Claritin))
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald, hjernekirurgi, kraniebrud, betydeligt hovedtraume eller tidligere unormalt EEG
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Emnet er en UCLA-studerende eller ansat direkte under instruktion eller ansættelse af en af ​​efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antidepressiv-erfaren
Forsøgspersoner, der tidligere havde været udsat for aktiv antidepressiv medicin (venlafaxin)
Medicin: venlafaxin
venlafaxin IR 150mg
Andre navne:
  • Effexor
Placebo komparator: antidepressiv-naiv
Forsøgspersoner, der tidligere kun har været udsat for placebo (og aldrig for aktiv antidepressiv medicin)
Medicin: venlafaxin
venlafaxin IR 150mg
Andre navne:
  • Effexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) præfrontal cordance (PFC) over tid (4 uger).
Tidsramme: Gennemsnit over 4 uger
Cordance-værdier blev beregnet ud fra konventionelle 'absolutte' og 'relative' qEEG-effektmålinger ved hjælp af en tre-trins procedure. Først blev EEG-effektværdier beregnet ved hjælp af en re-attributionel elektrodemontage. For det andet blev de absolutte og relative effektværdier z-transformeret for at måle afvigelsen fra middelværdierne for hvert elektrodested s i hvert frekvensbånd f for den optagelse, hvilket gav henholdsvis Anorm(s,f) og Rnorm(s,f). For det tredje blev disse z-scores summeret for at give en kordans-"intensitets"-værdi, Z, for hver elektrode i hvert frekvensbånd, hvor Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Analyser til denne rapport fokuserede på ændringer-fra-baseline theta-bånd (8-12Hz) cordance i den præfrontale region (elektroder Fp1, Fpz, Fp2). Resultater defineres i form af positiv og negativ ændring, hvor en positiv ændring repræsenterer en øget fysiologisk og adfærdsmæssig reaktion på lægemidlet (sensibilisering), og en negativ ændring repræsenterer en øget tolerance over for lægemidlet (tilvænning).
Gennemsnit over 4 uger
Ændringer i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) præfrontal cordance (PFC) over 1 uges placebo-indføring.
Tidsramme: 1-uges placebo-indføring
Cordance-værdier blev beregnet ud fra konventionelle 'absolutte' og 'relative' qEEG-effektmålinger ved hjælp af en tre-trins procedure. Først blev EEG-effektværdier beregnet ved hjælp af en re-attributionel elektrodemontage. For det andet blev de absolutte og relative effektværdier z-transformeret for at måle afvigelsen fra middelværdierne for hvert elektrodested s i hvert frekvensbånd f for den optagelse, hvilket gav henholdsvis Anorm(s,f) og Rnorm(s,f). For det tredje blev disse z-scores summeret for at give en kordans-"intensitets"-værdi, Z, for hver elektrode i hvert frekvensbånd, hvor Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Analyser til denne rapport fokuserede på ændringer-fra-baseline theta-bånd (8-12Hz) cordance i den præfrontale region (elektroder Fp1, Fpz, Fp2). Resultater defineres i form af positiv og negativ ændring, hvor en positiv ændring repræsenterer en øget fysiologisk og adfærdsmæssig reaktion på lægemidlet (sensibilisering), og en negativ ændring repræsenterer en øget tolerance over for lægemidlet (tilvænning).
1-uges placebo-indføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-10-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner