항우울제와 위약이 정상인의 뇌 기능에 미치는 영향 연구
2020년 2월 26일 업데이트: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
건강한 정상인에서 항우울제 약물 효과의 생리학적 모니터링 II
이 연구는 항우울제와 위약이 정상인의 뇌 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구에서는 우울증 치료에 사용되는 약물인 venlafaxine IR(Effexor) 치료에 대한 반응을 감지하고 모니터링하기 위해 뇌의 전기 활동 기록을 사용하고 있습니다. 이 연구의 목적은 다음에 관한 특정 가설을 테스트하는 것입니다.
- 단일 코스의 항우울제 치료가 장기간 뇌에 미치는 영향
- 항우울제 내성/민감성의 기본이 되는 약물 조절 효과
- 정상적인 건강한 피험자의 초기 대 후속 항우울제 시험에 대한 뇌 기능적 반응.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 평생 반복되는 질병으로, 많은 사람들이 여러 과정의 항우울제 치료를 필요로 합니다.
일부 환자는 각 치료 과정에 완전히 반응하지만 많은 환자는 그렇지 않으며 항우울제 시험이 실패할 때마다 환자가 반응할 가능성이 줄어듭니다.
이것은 이후의 항우울제 치료에서 신경생리학적 반응이 민감화, 습관화 및/또는 고전적 조건화를 포함한 학습 과정에 의해 영향을 받을 가능성을 높입니다.
고전적 조건화는 알약 복용(조건 자극; CS)과 활성 약물의 효과(무조건 자극; US)와 같은 단서의 연관성을 수반하며, 나중에 CS만 제시하면 조건 반응(CR)을 유도하게 됩니다. .
이러한 효과는 활성 약물로 치료한 후 위약을 맹검 투여함으로써 드러날 수 있습니다.
자극에 대한 반복 노출만 필요한 습관화 효과(내성) 또는 민감화 효과(반응 증가)는 반복적인 항우울제 치료 과정 후에 나타날 수 있습니다.
학습 과정이 항우울제 치료의 연속 과정에 대한 신경생리학적 반응에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 지식은 임상 집단과 관련이 있습니다.
그러나 특정 가설은 질병의 중증도 또는 만성과 관련된 잠재적 교란 요인을 피하기 위해 건강한 비임상 샘플에서 테스트할 수 있습니다.
학습 이론은 두 가지 가설을 제안합니다. (1) 위약에 대한 신경생리학적 반응은 위약과 비교하여 이전에 항우울제 치료를 받은 피험자 간에 다를 것입니다(고전적 조건화 가설). (2) 항우울제 치료의 초기 과정에 대한 신경생리학적 반응은 항우울제 치료의 반복 과정에 대한 반응과 다를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 18-75세입니다.
- 피험자는 전반적으로 건강해야 합니다(즉, 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태가 없어야 함).
- 피험자는 이전 연구인 정상 대조군 피험자의 항우울제 약물 효과의 생리학적 모니터링(IRB#: 00-11-038-13)에 참여해야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 1년 이내에 정상적인 신체 검사를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 피험자는 고혈압, 심장병, 신장 손상 또는 간경화와 같은 심각한 의학적 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 기분, 불안, 인지 또는 정신 장애에 대한 DSM-IV 축 I 기준을 충족합니다. 또는 클러스터 A 또는 B 축 II 진단 기준을 충족합니다. 이러한 장애는 MINI(DSM-IV Axis I Disorders에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview)의 구조화된 평가를 기반으로 결정됩니다.
- 피험자는 현재 또는 과거에 적극적으로 자살 생각을 하거나 자살을 시도한 전력이 있습니다.
- 피험자는 초기 연구에 참여한 이후 항우울제 또는 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물로 치료를 받았습니다.
- 대상은 뇌 기능의 EEG 측정을 방해하는 다음 약물 중 하나를 사용하고 있습니다: 항콜린제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 진정 항히스타민제(예: diphenhydramine(Benadryl)은 배타적이지만 loratadine(Claritin)은 아닙니다.)
- 피험자는 발작, 뇌 수술, 두개골 골절, 심각한 두부 외상 또는 이전의 비정상적인 EEG 병력이 있습니다.
- 대상체가 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획임
- 피험자는 UCLA 학생 또는 조사관의 지시 또는 고용 직속 교직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항우울제 경험이 있는
이전에 활성 항우울제(venlafaxine)에 노출된 피험자
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벤라팍신 IR 150mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 항우울제 순진
이전에 위약에만 노출되었던 피험자(활성 항우울제에는 전혀 노출되지 않음)
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벤라팍신 IR 150mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 정량적 뇌파도(qEEG) 전두엽 근력(PFC)의 변화(4주).
기간: 4주 동안 평균
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코던스 값은 3단계 절차를 사용하여 기존의 '절대' 및 '상대' qEEG 전력 측정에서 계산되었습니다.
먼저, 재귀속 전극 몽타주를 사용하여 EEG 전력 값을 계산했습니다.
두 번째로, 해당 기록에 대한 각 주파수 대역 f에서 각 전극 사이트 s에 대한 평균값으로부터의 편차를 측정하기 위해 절대 및 상대 전력 값을 z-변환하여 각각 Anorm(s,f) 및 Rnorm(s,f)를 산출했습니다.
셋째, 이러한 z-점수를 합산하여 Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f)인 각 주파수 대역의 각 전극에 대한 코던스 "강도" 값 Z를 산출했습니다.
이 보고서에 대한 분석은 전두엽 영역(전극 Fp1, Fpz, Fp2)의 기준 세타 대역(8-12Hz) 코던스로부터의 변화에 초점을 맞췄습니다.
결과는 긍정적인 변화와 부정적인 변화로 정의되며 긍정적인 변화는 약물에 대한 생리학적 및 행동적 반응의 증가(감작)를 나타내고 부정적인 변화는 약물에 대한 내성의 증가(습관화)를 나타냅니다.
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4주 동안 평균
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1주일 동안 정량적 뇌파도(qEEG) 전두엽 근력(PFC)의 변화 위약 도입.
기간: 1주 위약 도입
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코던스 값은 3단계 절차를 사용하여 기존의 '절대' 및 '상대' qEEG 전력 측정에서 계산되었습니다.
먼저, 재귀속 전극 몽타주를 사용하여 EEG 전력 값을 계산했습니다.
두 번째로, 해당 기록에 대한 각 주파수 대역 f에서 각 전극 사이트 s에 대한 평균값으로부터의 편차를 측정하기 위해 절대 및 상대 전력 값을 z-변환하여 각각 Anorm(s,f) 및 Rnorm(s,f)를 산출했습니다.
셋째, 이러한 z-점수를 합산하여 Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f)인 각 주파수 대역의 각 전극에 대한 코던스 "강도" 값 Z를 산출했습니다.
이 보고서에 대한 분석은 전두엽 영역(전극 Fp1, Fpz, Fp2)의 기준 세타 대역(8-12Hz) 코던스로부터의 변화에 초점을 맞췄습니다.
결과는 긍정적인 변화와 부정적인 변화로 정의되며 긍정적인 변화는 약물에 대한 생리학적 및 행동적 반응의 증가(감작)를 나타내고 부정적인 변화는 약물에 대한 내성의 증가(습관화)를 나타냅니다.
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1주 위약 도입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-10-051
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