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健常者の脳機能に対する抗うつ薬とプラセボの効果に関する研究

2020年2月26日 更新者：Andrew F. Leuchter、University of California, Los Angeles

正常な健康な被験者における抗うつ薬の効果の生理学的モニタリング II

この研究では、正常な被験者の脳機能に対する抗うつ薬とプラセボの効果を調べます。 この研究では、脳の電気的活動の記録を使用して、うつ病の治療に使用される薬であるベンラファキシン IR (エフェクサー) による治療に対する反応を検出および監視しています。 この研究の目的は、以下に関する特定の仮説を検証することです。

  1. 1回の抗うつ薬治療による長期的な脳への影響
  2. 抗うつ薬耐性/感作の根底にある薬物条件付け効果
  3. 正常な健康な被験者における初期抗うつ試験とその後の抗うつ試験に対する脳機能反応。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は生涯にわたって再発する病気であり、多くの人が複数の抗うつ薬治療を必要とします。 一部の患者は各治療コースに完全に反応しますが、多くはそうではなく、抗うつ薬の試験が失敗するたびに、患者が反応する可能性は低下します. これは、その後の抗うつ薬治療における神経生理学的反応が、感作、慣れ、および/または古典的条件付けを含む学習プロセスによって影響を受ける可能性を高めます。 古典的条件付けは、ピル服用などの手がかり (条件刺激; CS) と能動的投薬の効果 (無条件刺激; US) との関連付けを伴うため、後で CS のみを提示すると条件反応 (CR) が誘発されるようになります。 . このような効果は、実薬による治療期間の後にプラセボを盲目的に投与することで明らかになる可能性があります。 慣れ効果（耐性）または感作効果（反応の増加）は、刺激への反復曝露のみを必要とし、抗うつ薬治療の反復コース後に証明される可能性があります. 学習プロセスが抗うつ薬治療の連続コースに対する神経生理学的反応にどのように影響するかについての知識は、臨床集団に関連性があります。 ただし、特定の仮説は、健康な非臨床サンプルでテストして、病気の重症度または慢性化に関連する潜在的な交絡因子を回避することができます。 学習理論は 2 つの仮説を示唆します。(1) プラセボに対する神経生理学的反応は、プラセボと比較して以前に抗うつ薬治療を受けた被験者間で異なります (古典的条件付け仮説)。 （2）抗うつ薬治療の最初のコースに対する神経生理学的反応は、抗うつ薬治療の繰り返しコースに対する反応とは異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は18～75歳
  • 被験者は全体的に健康である必要があります（つまり、脳機能に影響を与えることが知られている病状がないこと）。
  • -被験者は、以前の研究、正常対照被験者における抗うつ薬効果の生理学的モニタリングに参加している必要があります（IRB＃：00-11-038-13）
  • -被験者は、研究に参加する前の1年以内に通常の身体検査を受けました
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 被験者は、高血圧、心臓病、腎障害、または肝硬変などの深刻な医学的疾患を患っています。
  • -被験者は、気分、不安、認知、または精神障害のDSM-IV軸I基準を満たしています。またはクラスターAまたはB軸II診断の基準を満たしています。 これらの障害は、MINI (DSM-IV Axis I Disorders のミニ国際神経精神医学インタビュー) による構造化された評価に基づいて決定されます。
  • 被験者は現在または過去に積極的な自殺念慮または自殺未遂の病歴があります。
  • -被験者は、最初の研究への参加以来、抗うつ薬または脳機能に影響を与える可能性のある薬による治療を受けています
  • -被験者は、脳機能のEEG測定を妨げる次のいずれかの薬を使用しています：抗コリン薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、鎮静抗ヒスタミン薬（例： ジフェンヒドラミン (ベナドリル) は除外されますが、ロラタジン (クラリチン) は除外されません)
  • -被験者は発作、脳手術、頭蓋骨骨折、重大な頭部外傷、または以前の異常な脳波の病歴を持っています
  • -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です
  • -被験者はUCLAの学生またはスタッフであり、調査員のいずれかの直接の指導または雇用を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗うつ剤経験者
-以前にアクティブな抗うつ薬（ベンラファキシン）にさらされていた被験者
薬：ベンラファキシン
ベンラファキシン IR 150mg
他の名前：
  • エフェクサー
プラセボコンパレーター：抗うつ剤未使用
以前にプラセボのみにさらされた（アクティブな抗うつ薬にはまったくさらされていない）被験者
薬：ベンラファキシン
ベンラファキシン IR 150mg
他の名前：
  • エフェクサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な定量的脳波 (qEEG) 前頭前線 (PFC) の変化 (4 週間)。
時間枠：4 週間の平均
コーダンス値は、3 段階の手順を使用して、従来の「絶対」および「相対」qEEG パワー測定値から計算されました。 まず、EEG パワー値は、再帰属電極モンタージュを使用して計算されました。 次に、絶対電力値と相対電力値を z 変換して、その記録の各周波数帯域 f の各電極サイト s の平均値からの偏差を測定し、それぞれ Anorm(s,f) と Rnorm(s,f) を得ました。 第 3 に、これらの z スコアを合計して、Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f) である各周波数帯域の各電極のコーダンス「強度」値 Z を算出しました。 このレポートの分析は、前頭前野領域 (電極 Fp1、Fpz、Fp2) のベースライン シータバンド (8-12Hz) コーダンスからの変化に焦点を当てています。 結果は、正の変化と負の変化の観点から定義されます。正の変化は、薬物に対する生理学的および行動的反応の増加 (感作) を表し、負の変化は、薬物に対する耐性の増加 (慣れ) を表します。
4 週間の平均
1 週間にわたる定量的脳波 (qEEG) 前頭前線 (PFC) の変化 プラセボ導入。
時間枠：1週間のプラセボ導入
コーダンス値は、3 段階の手順を使用して、従来の「絶対」および「相対」qEEG パワー測定値から計算されました。 まず、EEG パワー値は、再帰属電極モンタージュを使用して計算されました。 次に、絶対電力値と相対電力値を z 変換して、その記録の各周波数帯域 f の各電極サイト s の平均値からの偏差を測定し、それぞれ Anorm(s,f) と Rnorm(s,f) を得ました。 第 3 に、これらの z スコアを合計して、Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f) である各周波数帯域の各電極のコーダンス「強度」値 Z を算出しました。 このレポートの分析は、前頭前野領域 (電極 Fp1、Fpz、Fp2) のベースライン シータバンド (8-12Hz) コーダンスからの変化に焦点を当てています。 結果は、正の変化と負の変化の観点から定義されます。正の変化は、薬物に対する生理学的および行動的反応の増加 (感作) を表し、負の変化は、薬物に対する耐性の増加 (慣れ) を表します。
1週間のプラセボ導入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-10-051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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