Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av en antidepressiv medisin og placebo på hjernefunksjonen til normale forsøkspersoner

26. februar 2020 oppdatert av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Fysiologisk overvåking av antidepressive medisineffekter hos normale friske personer II

Denne studien undersøker effekten av en antidepressiv medisin og placebo på hjernefunksjonen til normale forsøkspersoner. I denne studien brukes registreringer av hjernens elektriske aktivitet for å oppdage og overvåke responsen på behandling med venlafaxin IR (Effexor), et medikament som brukes til behandling av depresjon. Hensikten med denne studien er å teste spesifikke hypoteser angående:

  1. langsiktige hjerneeffekter av en enkelt kur med antidepressiv behandling
  2. farmakokondisjonerende effekter som ligger til grunn for antidepressiva toleranse/sensibilisering
  3. hjernefunksjonell respons på innledende versus påfølgende antidepressiva studier hos normale friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en livslang og tilbakevendende sykdom, slik at mange individer trenger flere kurer med antidepressiv medisinbehandling. Mens noen pasienter responderer fullstendig på hvert behandlingsforløp, er det mange som ikke reagerer, og med hver mislykket antidepressiv utprøving reduseres sannsynligheten for at en pasient vil reagere. Dette øker muligheten for at nevrofysiologisk respons i påfølgende antidepressiv behandling kan påvirkes av læringsprosesser inkludert sensibilisering, tilvenning og/eller klassisk kondisjonering. Klassisk kondisjonering vil innebære assosiasjon av signaler som pilletaking (kondisjonerte stimuli; CS) med effekten av aktiv medisinering (ubetinget stimulus; US), slik at senere presentasjon av CS alene ville komme til å fremkalle en betinget respons (CR) . Slike effekter kan avsløres ved blind administrering av placebo etter en periode med behandling med aktiv medisin. Tilvenningseffekter (toleranse) eller sensibiliseringseffekter (økt respons), som bare krever gjentatt eksponering for en stimulus, kan påvises etter gjentatte kurer med antidepressiv behandling. Kunnskap om hvordan læringsprosesser påvirker nevrofysiologisk respons på påfølgende kurs med antidepressiv behandling vil ha relevans for kliniske populasjoner. Spesifikke hypoteser kan imidlertid testes i friske ikke-kliniske prøver for å unngå potensielle forvirrende faktorer relatert til alvorlighetsgrad eller kronisk sykdom. Læringsteorier foreslår to hypoteser: (1) nevrofysiologisk respons på placebo vil variere mellom forsøkspersoner som tidligere ble behandlet med antidepressiv behandling sammenlignet med placebo (klassisk kondisjoneringshypotese); og (2) nevrofysiologisk respons på et innledende kur med antidepressiv behandling vil variere fra respons på et gjentatt kur med antidepressiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagalderen er 18-75 år
  • Personen må ha generell god helse (dvs. fri for enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke hjernens funksjon).
  • Forsøkspersonen må ha deltatt i tidligere studie, Fysiologisk overvåking av antidepressiva medisineringseffekter hos normale kontrollpersoner (IRB#: 00-11-038-13)
  • Forsøkspersonen har hatt en normal fysisk undersøkelse innen ett år før studiestart
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har alvorlig medisinsk sykdom, som høyt blodtrykk, hjertesykdom, nedsatt nyrefunksjon eller levercirrhose.
  • Personen oppfyller DSM-IV-akse I-kriteriene for en stemnings-, angst-, kognitiv eller psykiatrisk lidelse; eller oppfyller kriterier for klynge A- eller B-akse II-diagnoser. Disse lidelsene vil bli bestemt på grunnlag av en strukturert vurdering med MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
  • Personen har en historie med nåværende eller tidligere aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
  • Forsøkspersonen har mottatt behandling med et antidepressivt legemiddel eller andre medikamenter som kan påvirke hjernens funksjon siden hans/hennes deltagelse i den første studien
  • Personen bruker noen av følgende medisiner som forstyrrer EEG-målinger av hjernefunksjon: antikolinergika, barbiturater, benzodiazepiner, beroligende antihistaminer (f.eks. difenhydramin (Benadryl) vil være ekskluderende, men ikke loratadin (Claritin))
  • Personen har en historie med anfall, hjernekirurgi, hodeskallebrudd, betydelig hodetraume eller tidligere unormalt EEG
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Emnet er en UCLA-student eller ansatt direkte under instruksjon eller ansettelse av noen av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antidepressiva-erfaren
Personer som tidligere har vært eksponert for aktiv antidepressiv medisin (venlafaksin)
Legemiddel: venlafaksin
venlafaksin IR 150mg
Andre navn:
  • Effexor
Placebo komparator: antidepressiva-naiv
Forsøkspersoner som tidligere bare har vært eksponert for placebo (og aldri for aktiv antidepressiv medisin)
Legemiddel: venlafaksin
venlafaksin IR 150mg
Andre navn:
  • Effexor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) prefrontal cordance (PFC) over tid (4 uker).
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 4 uker
Cordance-verdier ble beregnet fra konvensjonelle 'absolutt' og 'relativ' qEEG-effektmål ved bruk av en tre-trinns prosedyre. Først ble EEG-effektverdier beregnet ved hjelp av en re-attribusjonell elektrodemontasje. For det andre ble de absolutte og relative effektverdiene z-transformert for å måle avvik fra gjennomsnittsverdiene for hvert elektrodested s i hvert frekvensbånd f for den registreringen, og ga henholdsvis Anorm(s,f) og Rnorm(s,f). For det tredje ble disse z-skårene summert for å gi en kordans "intensitets"-verdi, Z, for hver elektrode i hvert frekvensbånd der Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Analyser for denne rapporten fokuserte på endringer-fra-baseline theta-band (8-12Hz) kordans i den prefrontale regionen (elektrodene Fp1, Fpz, Fp2). Resultater er definert i form av positiv og negativ endring der en positiv endring representerer en økt fysiologisk og atferdsmessig respons på stoffet (sensibilisering) og en negativ endring representerer en økt toleranse for stoffet (tilvenning).
Gjennomsnittlig over 4 uker
Endringer i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) Prefrontal Cordance (PFC) over 1 uke Placebo-innføring.
Tidsramme: 1 ukes placebo-innføring
Cordance-verdier ble beregnet fra konvensjonelle 'absolutt' og 'relativ' qEEG-effektmål ved bruk av en tre-trinns prosedyre. Først ble EEG-effektverdier beregnet ved hjelp av en re-attribusjonell elektrodemontasje. For det andre ble de absolutte og relative effektverdiene z-transformert for å måle avvik fra gjennomsnittsverdiene for hvert elektrodested s i hvert frekvensbånd f for den registreringen, og ga henholdsvis Anorm(s,f) og Rnorm(s,f). For det tredje ble disse z-skårene summert for å gi en kordans "intensitets"-verdi, Z, for hver elektrode i hvert frekvensbånd der Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Analyser for denne rapporten fokuserte på endringer-fra-baseline theta-band (8-12Hz) kordans i den prefrontale regionen (elektrodene Fp1, Fpz, Fp2). Resultater er definert i form av positiv og negativ endring der en positiv endring representerer en økt fysiologisk og atferdsmessig respons på stoffet (sensibilisering) og en negativ endring representerer en økt toleranse for stoffet (tilvenning).
1 ukes placebo-innføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-10-051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere