- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00634283
Studie av effekterna av ett antidepressivt läkemedel och placebo på hjärnans funktion hos normala försökspersoner
Fysiologisk övervakning av antidepressiva läkemedelseffekter hos normala friska försökspersoner II
Denna studie undersöker effekterna av en antidepressiv medicin och placebo på hjärnans funktion hos normala försökspersoner. I denna studie används registreringar av hjärnans elektriska aktivitet för att upptäcka och övervaka svaret på behandling med venlafaxin IR (Effexor), ett läkemedel som används för behandling av depression. Syftet med denna studie är att testa specifika hypoteser angående:
- långvariga hjärneffekter av en engångskur antidepressiv behandling
- farmakokonditionerande effekter som ligger bakom antidepressiva tolerans/sensibilisering
- hjärnfunktionellt svar på initiala kontra efterföljande antidepressiva prövningar hos normala friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnesåldern är 18-75 år
- Försökspersonen måste vara vid allmänt god hälsa (dvs. fri från något medicinskt tillstånd som är känt för att påverka hjärnans funktion).
- Försökspersonen måste ha deltagit i tidigare studie, Fysiologisk övervakning av antidepressiva läkemedelseffekter hos normala kontroller (IRB-nr: 00-11-038-13)
- Försökspersonen har genomgått en normal fysisk undersökning inom ett år innan studien påbörjades
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personen har allvarlig medicinsk sjukdom, såsom högt blodtryck, hjärtsjukdom, nedsatt njurfunktion eller cirros i levern.
- Försökspersonen uppfyller DSM-IV Axis I-kriterier för humör, ångest, kognitiv eller psykiatrisk störning; eller uppfyller kriterierna för kluster A- eller B-axel II-diagnoser. Dessa störningar kommer att bestämmas på grundval av en strukturerad bedömning med MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
- Personen har en historia av nuvarande eller tidigare aktiva självmordstankar eller självmordsförsök.
- Försökspersonen har fått behandling med ett antidepressivt läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka hjärnans funktion sedan hans/hennes deltagande i den inledande studien
- Personen använder någon av följande mediciner som stör EEG-mätningar av hjärnans funktion: antikolinergika, barbiturater, bensodiazepiner, lugnande antihistaminer (t.ex. difenhydramin (Benadryl) skulle vara uteslutande, men inte loratadin (Claritin))
- Personen har en historia av anfall, hjärnkirurgi, skallfraktur, betydande huvudtrauma eller tidigare onormalt EEG
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Ämnet är en UCLA-student eller anställd direkt under instruktion eller anställning av någon av utredarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: antidepressiva-erfaren
Försökspersoner som tidigare exponerats för aktiv antidepressiv medicin (venlafaxin)
|
venlafaxin IR 150mg
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: antidepressivt naivt
Försökspersoner som tidigare endast exponerats för placebo (och aldrig för aktiv antidepressiv medicin)
|
venlafaxin IR 150mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) prefrontal cordance (PFC) över tid (4 veckor).
Tidsram: I genomsnitt över 4 veckor
|
Cordance-värden beräknades från konventionella "absoluta" och "relativa" qEEG-effektmått med hjälp av en trestegsprocedur.
Först beräknades EEG-effektvärden med hjälp av ett re-attributional elektrodmontage.
För det andra z-transformerades de absoluta och relativa effektvärdena för att mäta avvikelsen från medelvärdena för varje elektrodplats s i varje frekvensband f för den inspelningen, vilket gav Anorm(s,f) respektive Rnorm(s,f).
För det tredje summerades dessa z-poäng för att ge ett kordans-"intensitets"-värde, Z, för varje elektrod i varje frekvensband där Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f).
Analyser för denna rapport fokuserade på förändringar från baslinjens theta-band (8-12Hz) kordans i den prefrontala regionen (elektroderna Fp1, Fpz, Fp2).
Resultaten definieras i termer av positiv och negativ förändring där en positiv förändring representerar ett ökat fysiologiskt och beteendemässigt svar på läkemedlet (sensibilisering) och en negativ förändring representerar en ökad tolerans mot läkemedlet (tillvänjning).
|
I genomsnitt över 4 veckor
|
Förändringar i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) prefrontal cordance (PFC) under 1 veckas placeboinledning.
Tidsram: 1 veckas placebo-inledning
|
Cordance-värden beräknades från konventionella "absoluta" och "relativa" qEEG-effektmått med hjälp av en trestegsprocedur.
Först beräknades EEG-effektvärden med hjälp av ett re-attributional elektrodmontage.
För det andra z-transformerades de absoluta och relativa effektvärdena för att mäta avvikelsen från medelvärdena för varje elektrodplats s i varje frekvensband f för den inspelningen, vilket gav Anorm(s,f) respektive Rnorm(s,f).
För det tredje summerades dessa z-poäng för att ge ett kordans-"intensitets"-värde, Z, för varje elektrod i varje frekvensband där Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f).
Analyser för denna rapport fokuserade på förändringar från baslinjens theta-band (8-12Hz) kordans i den prefrontala regionen (elektroderna Fp1, Fpz, Fp2).
Resultaten definieras i termer av positiv och negativ förändring där en positiv förändring representerar ett ökat fysiologiskt och beteendemässigt svar på läkemedlet (sensibilisering) och en negativ förändring representerar en ökad tolerans mot läkemedlet (tillvänjning).
|
1 veckas placebo-inledning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Depression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Venlafaxinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 07-10-051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på venlafaxin
-
Xijing HospitalOkänd
-
Actavis Inc.Avslutad
-
Lund UniversityShireAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceAvslutadUnipolär depressionFrankrike, Monaco
-
K. LiebGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekryteringMajor depressiv sjukdom | Bipolär affektiv sjukdom, för närvarande deprimerad, måttligItalien
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationAvslutadTBI (Traumatisk hjärnskada)Förenta staterna
-
University of WashingtonWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad