Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av ett antidepressivt läkemedel och placebo på hjärnans funktion hos normala försökspersoner

26 februari 2020 uppdaterad av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Fysiologisk övervakning av antidepressiva läkemedelseffekter hos normala friska försökspersoner II

Denna studie undersöker effekterna av en antidepressiv medicin och placebo på hjärnans funktion hos normala försökspersoner. I denna studie används registreringar av hjärnans elektriska aktivitet för att upptäcka och övervaka svaret på behandling med venlafaxin IR (Effexor), ett läkemedel som används för behandling av depression. Syftet med denna studie är att testa specifika hypoteser angående:

  1. långvariga hjärneffekter av en engångskur antidepressiv behandling
  2. farmakokonditionerande effekter som ligger bakom antidepressiva tolerans/sensibilisering
  3. hjärnfunktionellt svar på initiala kontra efterföljande antidepressiva prövningar hos normala friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major Depressive Disorder (MDD) är en livslång och återkommande sjukdom, så att många individer behöver flera kurer av antidepressiv medicinbehandling. Medan vissa patienter svarar helt på varje behandlingskur, gör många det inte, och med varje misslyckad antidepressiv prövning minskar sannolikheten för att en patient kommer att svara. Detta ger upphov till möjligheten att neurofysiologisk respons i efterföljande antidepressiv behandling kan påverkas av inlärningsprocesser inklusive sensibilisering, tillvänjning och/eller klassisk konditionering. Klassisk konditionering skulle innebära en associering av ledtrådar som tabletter (konditionerade stimuli; CS) med effekterna av aktiv medicinering (okonditionerad stimulus; US), så att senare presentation av CS enbart skulle komma att framkalla ett betingat svar (CR) . Sådana effekter kan avslöjas genom blindad administrering av placebo efter en period av behandling med aktiv medicin. Tillvänjningseffekter (tolerans) eller sensibiliseringseffekter (ökad respons), som endast kräver upprepad exponering för en stimulans, kan påvisas efter upprepade kurer med antidepressiv behandling. Kunskap om hur inlärningsprocesser påverkar neurofysiologisk respons på successiva behandlingar med antidepressiv medicin skulle ha relevans för kliniska populationer. Specifika hypoteser kan dock testas i friska icke-kliniska prover för att undvika potentiella förvirrande faktorer relaterade till sjukdomens svårighetsgrad eller kroniska karaktär. Inlärningsteorier skulle föreslå två hypoteser: (1) neurofysiologiskt svar på placebo kommer att skilja sig mellan patienter som tidigare behandlats med antidepressiv behandling jämfört med placebo (klassisk konditionshypotes); och (2) det neurofysiologiska svaret på en initial kur av antidepressiv behandling kommer att skilja sig från svar på en upprepad kur av antidepressiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesåldern är 18-75 år
  • Försökspersonen måste vara vid allmänt god hälsa (dvs. fri från något medicinskt tillstånd som är känt för att påverka hjärnans funktion).
  • Försökspersonen måste ha deltagit i tidigare studie, Fysiologisk övervakning av antidepressiva läkemedelseffekter hos normala kontroller (IRB-nr: 00-11-038-13)
  • Försökspersonen har genomgått en normal fysisk undersökning inom ett år innan studien påbörjades
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personen har allvarlig medicinsk sjukdom, såsom högt blodtryck, hjärtsjukdom, nedsatt njurfunktion eller cirros i levern.
  • Försökspersonen uppfyller DSM-IV Axis I-kriterier för humör, ångest, kognitiv eller psykiatrisk störning; eller uppfyller kriterierna för kluster A- eller B-axel II-diagnoser. Dessa störningar kommer att bestämmas på grundval av en strukturerad bedömning med MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
  • Personen har en historia av nuvarande eller tidigare aktiva självmordstankar eller självmordsförsök.
  • Försökspersonen har fått behandling med ett antidepressivt läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka hjärnans funktion sedan hans/hennes deltagande i den inledande studien
  • Personen använder någon av följande mediciner som stör EEG-mätningar av hjärnans funktion: antikolinergika, barbiturater, bensodiazepiner, lugnande antihistaminer (t.ex. difenhydramin (Benadryl) skulle vara uteslutande, men inte loratadin (Claritin))
  • Personen har en historia av anfall, hjärnkirurgi, skallfraktur, betydande huvudtrauma eller tidigare onormalt EEG
  • Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Ämnet är en UCLA-student eller anställd direkt under instruktion eller anställning av någon av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antidepressiva-erfaren
Försökspersoner som tidigare exponerats för aktiv antidepressiv medicin (venlafaxin)
venlafaxin IR 150mg
Andra namn:
  • Effexor
Placebo-jämförare: antidepressivt naivt
Försökspersoner som tidigare endast exponerats för placebo (och aldrig för aktiv antidepressiv medicin)
venlafaxin IR 150mg
Andra namn:
  • Effexor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) prefrontal cordance (PFC) över tid (4 veckor).
Tidsram: I genomsnitt över 4 veckor
Cordance-värden beräknades från konventionella "absoluta" och "relativa" qEEG-effektmått med hjälp av en trestegsprocedur. Först beräknades EEG-effektvärden med hjälp av ett re-attributional elektrodmontage. För det andra z-transformerades de absoluta och relativa effektvärdena för att mäta avvikelsen från medelvärdena för varje elektrodplats s i varje frekvensband f för den inspelningen, vilket gav Anorm(s,f) respektive Rnorm(s,f). För det tredje summerades dessa z-poäng för att ge ett kordans-"intensitets"-värde, Z, för varje elektrod i varje frekvensband där Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Analyser för denna rapport fokuserade på förändringar från baslinjens theta-band (8-12Hz) kordans i den prefrontala regionen (elektroderna Fp1, Fpz, Fp2). Resultaten definieras i termer av positiv och negativ förändring där en positiv förändring representerar ett ökat fysiologiskt och beteendemässigt svar på läkemedlet (sensibilisering) och en negativ förändring representerar en ökad tolerans mot läkemedlet (tillvänjning).
I genomsnitt över 4 veckor
Förändringar i kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) prefrontal cordance (PFC) under 1 veckas placeboinledning.
Tidsram: 1 veckas placebo-inledning
Cordance-värden beräknades från konventionella "absoluta" och "relativa" qEEG-effektmått med hjälp av en trestegsprocedur. Först beräknades EEG-effektvärden med hjälp av ett re-attributional elektrodmontage. För det andra z-transformerades de absoluta och relativa effektvärdena för att mäta avvikelsen från medelvärdena för varje elektrodplats s i varje frekvensband f för den inspelningen, vilket gav Anorm(s,f) respektive Rnorm(s,f). För det tredje summerades dessa z-poäng för att ge ett kordans-"intensitets"-värde, Z, för varje elektrod i varje frekvensband där Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Analyser för denna rapport fokuserade på förändringar från baslinjens theta-band (8-12Hz) kordans i den prefrontala regionen (elektroderna Fp1, Fpz, Fp2). Resultaten definieras i termer av positiv och negativ förändring där en positiv förändring representerar ett ökat fysiologiskt och beteendemässigt svar på läkemedlet (sensibilisering) och en negativ förändring representerar en ökad tolerans mot läkemedlet (tillvänjning).
1 veckas placebo-inledning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på venlafaxin

3
Prenumerera