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Untersuchung der Wirkungen eines Antidepressivums und eines Placebos auf die Gehirnfunktion normaler Probanden

26. Februar 2020 aktualisiert von: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Physiologische Überwachung der Wirkung von Antidepressiva bei normalen gesunden Probanden II

Diese Studie untersucht die Wirkungen eines Antidepressivums und eines Placebos auf die Gehirnfunktion normaler Probanden. In dieser Studie werden Aufzeichnungen der elektrischen Aktivität des Gehirns verwendet, um die Reaktion auf die Behandlung mit Venlafaxin IR (Effexor), einem Medikament zur Behandlung von Depressionen, zu erkennen und zu überwachen. Die Absicht dieser Studie ist es, spezifische Hypothesen zu testen in Bezug auf:

  1. Langzeitwirkungen einer Antidepressiva-Behandlung auf das Gehirn
  2. pharmakokonditionierende Wirkungen, die der Toleranz/Sensibilisierung von Antidepressiva zugrunde liegen
  3. Gehirnfunktionale Reaktion auf anfängliche versus nachfolgende Antidepressiva-Studien bei normalen gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere depressive Störung (MDD) ist eine lebenslange und wiederkehrende Krankheit, so dass viele Menschen mehrere Behandlungszyklen mit Antidepressiva benötigen. Während einige Patienten vollständig auf jeden Behandlungszyklus ansprechen, tun dies viele nicht, und mit jeder erfolglosen Antidepressiva-Studie sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient anspricht. Dies erhöht die Möglichkeit, dass die neurophysiologische Reaktion bei einer anschließenden Behandlung mit Antidepressiva durch Lernprozesse wie Sensibilisierung, Gewöhnung und/oder klassische Konditionierung beeinflusst werden kann. Klassische Konditionierung würde die Assoziation von Hinweisen wie Pilleneinnahme (konditionierte Stimuli; CS) mit den Wirkungen aktiver Medikamente (unbedingter Stimulus; US) beinhalten, so dass eine spätere Präsentation des CS allein eine konditionierte Reaktion (CR) hervorrufen würde. . Solche Wirkungen könnten durch die verblindete Verabreichung von Placebo nach einer Behandlungsphase mit aktiven Medikamenten aufgedeckt werden. Gewöhnungseffekte (Toleranz) oder Sensibilisierungseffekte (erhöhte Reaktion), die nur eine wiederholte Exposition gegenüber einem Stimulus erfordern, können nach wiederholten Behandlungszyklen mit Antidepressiva auftreten. Das Wissen darüber, wie sich Lernprozesse auf die neurophysiologische Reaktion auf aufeinanderfolgende Antidepressiva-Behandlungen auswirken, wäre für klinische Populationen relevant. Spezifische Hypothesen können jedoch in gesunden nicht-klinischen Proben getestet werden, um potenzielle Störfaktoren im Zusammenhang mit der Schwere oder Chronizität der Krankheit zu vermeiden. Lerntheorien würden zwei Hypothesen vorschlagen: (1) Die neurophysiologische Reaktion auf Placebo unterscheidet sich zwischen Patienten, die zuvor mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo (klassische Konditionierungshypothese); und (2) die neurophysiologische Reaktion auf eine anfängliche Behandlung mit Antidepressiva unterscheidet sich von der Reaktion auf eine wiederholte Behandlung mit Antidepressiva.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden beträgt 18-75 Jahre
  • Das Subjekt muss insgesamt bei guter Gesundheit sein (d. h. frei von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigen).
  • Der Proband muss an einer früheren Studie teilgenommen haben, Physiologic Monitoring of Antidepressant Medication Effects in Normal Controls Subjects (IRB#: 00-11-038-13)
  • Der Proband hat sich innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie einer normalen körperlichen Untersuchung unterzogen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schwere medizinische Erkrankung, wie z. B. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenfunktionsstörung oder Leberzirrhose.
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-Achse-I-Kriterien für eine Stimmungs-, Angst-, kognitive oder psychiatrische Störung; oder erfüllt die Kriterien für Cluster-A- oder -B-Achse-II-Diagnosen. Diese Störungen werden auf der Grundlage eines strukturierten Assessments mit dem MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders) bestimmt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktuellen oder vergangenen aktiven Suizidgedanken oder Suizidversuchen.
  • Der Proband wurde seit seiner Teilnahme an der ersten Studie mit einem Antidepressivum oder Medikamenten behandelt, die die Gehirnfunktion beeinflussen könnten
  • Das Subjekt nimmt eines der folgenden Medikamente ein, die die EEG-Messungen der Gehirnfunktion beeinträchtigen: Anticholinergika, Barbiturate, Benzodiazepine, sedierende Antihistaminika (z. Diphenhydramin (Benadryl) wäre ausschließend, aber nicht Loratadin (Claritin))
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Krampfanfälle, Gehirnoperationen, Schädelbrüche, signifikante Kopfverletzungen oder ein früheres abnormales EEG
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt ist ein UCLA-Student oder -Mitarbeiter, der direkt von einem der Ermittler unterstellt oder angestellt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antidepressiva-erfahren
Probanden, die zuvor aktiven Antidepressiva (Venlafaxin) ausgesetzt waren
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin IR 150 mg
Andere Namen:
  • Effexor
Placebo-Komparator: Antidepressiva-naiv
Probanden, die zuvor nur Placebo ausgesetzt waren (und niemals aktive Antidepressiva)
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin IR 150 mg
Andere Namen:
  • Effexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der präfrontalen Cordanz (PFC) im quantitativen Elektroenzephalogramm (qEEG) im Laufe der Zeit (4 Wochen).
Zeitfenster: Durchschnitt über 4 Wochen
Cordance-Werte wurden aus herkömmlichen „absoluten“ und „relativen“ qEEG-Leistungsmessungen unter Verwendung eines dreistufigen Verfahrens berechnet. Zunächst wurden die EEG-Leistungswerte unter Verwendung einer Elektrodenmontage zur Neuzuordnung berechnet. Zweitens wurden die absoluten und relativen Leistungswerte z-transformiert, um die Abweichung von den Mittelwerten für jede Elektrodenstelle s in jedem Frequenzband f für diese Aufzeichnung zu messen, was jeweils Anorm(s,f) und Rnorm(s,f) ergab. Drittens wurden diese Z-Scores summiert, um einen Cordance-"Intensitäts"-Wert Z für jede Elektrode in jedem Frequenzband zu erhalten, wobei Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f) ist. Die Analysen für diesen Bericht konzentrierten sich auf Veränderungen im Theta-Band (8–12 Hz) im Vergleich zur Baseline in der präfrontalen Region (Elektroden Fp1, Fpz, Fp2). Die Ergebnisse werden als positive und negative Veränderung definiert, wobei eine positive Veränderung eine erhöhte physiologische und Verhaltensreaktion auf das Medikament (Sensibilisierung) und eine negative Veränderung eine erhöhte Toleranz gegenüber dem Medikament (Gewöhnung) darstellt.
Durchschnitt über 4 Wochen
Veränderungen des quantitativen Elektroenzephalogramms (qEEG) der präfrontalen Cordanz (PFC) über 1 Woche Placebo-Einleitung.
Zeitfenster: 1 Woche Placebo-Vorlauf
Cordance-Werte wurden aus herkömmlichen „absoluten“ und „relativen“ qEEG-Leistungsmessungen unter Verwendung eines dreistufigen Verfahrens berechnet. Zunächst wurden die EEG-Leistungswerte unter Verwendung einer Elektrodenmontage zur Neuzuordnung berechnet. Zweitens wurden die absoluten und relativen Leistungswerte z-transformiert, um die Abweichung von den Mittelwerten für jede Elektrodenstelle s in jedem Frequenzband f für diese Aufzeichnung zu messen, was jeweils Anorm(s,f) und Rnorm(s,f) ergab. Drittens wurden diese Z-Scores summiert, um einen Cordance-"Intensitäts"-Wert Z für jede Elektrode in jedem Frequenzband zu erhalten, wobei Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f) ist. Die Analysen für diesen Bericht konzentrierten sich auf Veränderungen im Theta-Band (8–12 Hz) im Vergleich zur Baseline in der präfrontalen Region (Elektroden Fp1, Fpz, Fp2). Die Ergebnisse werden als positive und negative Veränderung definiert, wobei eine positive Veränderung eine erhöhte physiologische und Verhaltensreaktion auf das Medikament (Sensibilisierung) und eine negative Veränderung eine erhöhte Toleranz gegenüber dem Medikament (Gewöhnung) darstellt.
1 Woche Placebo-Vorlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-10-051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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