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Étude des effets d'un médicament antidépresseur et d'un placebo sur le fonctionnement cérébral de sujets normaux

26 février 2020 mis à jour par: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Surveillance physiologique des effets des médicaments antidépresseurs chez des sujets sains normaux II

Cette étude examine les effets d'un antidépresseur et d'un placebo sur le fonctionnement cérébral de sujets normaux. Dans cette étude, des enregistrements de l'activité électrique cérébrale sont utilisés pour détecter et surveiller la réponse au traitement par la venlafaxine IR (Effexor), un médicament utilisé pour le traitement de la dépression. Le but de cette étude est de tester des hypothèses spécifiques concernant :

  1. effets cérébraux à long terme d'un seul traitement antidépresseur
  2. effets pharmaco-conditionnants sous-jacents tolérance/sensibilisation aux antidépresseurs
  3. réponse fonctionnelle cérébrale aux essais d'antidépresseurs initiaux versus ultérieurs chez des sujets normaux en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie chronique et récurrente, de sorte que de nombreuses personnes nécessitent plusieurs traitements antidépresseurs. Alors que certains patients répondent complètement à chaque cycle de traitement, beaucoup ne le font pas, et avec chaque essai antidépresseur infructueux, la probabilité qu'un patient réponde diminue. Cela soulève la possibilité que la réponse neurophysiologique lors d'un traitement antidépresseur ultérieur puisse être influencée par des processus d'apprentissage, notamment la sensibilisation, l'accoutumance et/ou le conditionnement classique. Le conditionnement classique impliquerait l'association d'indices tels que la prise de pilules (stimuli conditionné ; CS) avec les effets d'un médicament actif (stimuli inconditionnel ; US), de sorte que la présentation ultérieure du CS seul viendrait susciter une réponse conditionnée (CR) . De tels effets pourraient être révélés par l'administration en aveugle d'un placebo après une période de traitement avec un médicament actif. Des effets d'accoutumance (tolérance) ou des effets de sensibilisation (réponse accrue), qui ne nécessitent qu'une exposition répétée à un stimulus, peuvent être mis en évidence après des cycles répétés de traitement antidépresseur. La connaissance de l'impact des processus d'apprentissage sur la réponse neurophysiologique aux cycles successifs de traitement antidépresseur serait pertinente pour les populations cliniques. Cependant, des hypothèses spécifiques peuvent être testées sur des échantillons sains non cliniques pour éviter les facteurs de confusion potentiels liés à la gravité ou à la chronicité de la maladie. Les théories d'apprentissage suggéreraient deux hypothèses : (1) la réponse neurophysiologique au placebo différera entre les sujets qui ont été précédemment traités avec un traitement antidépresseur par rapport au placebo (hypothèse de conditionnement classique) ; et (2) la réponse neurophysiologique à un traitement antidépresseur initial sera différente de la réponse à un traitement antidépresseur répété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du sujet est de 18 à 75 ans
  • Le sujet doit être en bonne santé générale (c'est-à-dire exempt de toute condition médicale connue pour affecter la fonction cérébrale).
  • Le sujet doit avoir participé à une étude antérieure, Physiologic Monitoring of Antidepressant Medication Effects in Normal Controls Subjects (IRB# : 00-11-038-13)
  • Le sujet a subi un examen physique normal dans l'année précédant l'entrée dans l'étude
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet souffre d'une maladie grave, telle que l'hypertension artérielle, une maladie cardiaque, une insuffisance rénale ou une cirrhose du foie.
  • Le sujet répond aux critères de l'axe I du DSM-IV pour un trouble de l'humeur, anxieux, cognitif ou psychiatrique ; ou répond aux critères des diagnostics du groupe A ou B de l'axe II. Ces troubles seront déterminés sur la base d'une évaluation structurée avec le MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
  • Le sujet a des antécédents d'idées suicidaires actives actuelles ou passées ou de tentatives de suicide.
  • - Le sujet a reçu un traitement avec un médicament antidépresseur ou tout médicament pouvant influencer la fonction cérébrale depuis sa participation à l'étude initiale
  • Le sujet utilise l'un des médicaments suivants qui interfèrent avec les mesures EEG de la fonction cérébrale : anticholinergiques, barbituriques, benzodiazépines, antihistaminiques sédatifs (par ex. la diphenhydramine (Benadryl) serait exclusive, mais pas la loratadine (Claritin))
  • Le sujet a des antécédents de convulsions, de chirurgie cérébrale, de fracture du crâne, de traumatisme crânien important ou d'EEG anormal antérieur
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Le sujet est un étudiant ou un membre du personnel de l'UCLA directement sous l'instruction ou l'emploi de l'un des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: antidépresseur expérimenté
Sujets ayant déjà été exposés à des antidépresseurs actifs (venlafaxine)
Médicament: venlafaxine
venlafaxine IR 150mg
Autres noms:
  • Effexor
Comparateur placebo: naïf aux antidépresseurs
Sujets qui avaient été précédemment exposés à un placebo uniquement (et jamais à des antidépresseurs actifs)
Médicament: venlafaxine
venlafaxine IR 150mg
Autres noms:
  • Effexor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'électroencéphalogramme quantitatif (qEEG) Cordance préfrontale (PFC) au fil du temps (4 semaines).
Délai: Moyenne sur 4 semaines
Les valeurs de cordance ont été calculées à partir des mesures de puissance qEEG « absolues » et « relatives » conventionnelles en utilisant une procédure en trois étapes. Tout d'abord, les valeurs de puissance EEG ont été calculées à l'aide d'un montage d'électrodes de réattribution. Deuxièmement, les valeurs de puissance absolue et relative ont été transformées en z pour mesurer l'écart par rapport aux valeurs moyennes pour chaque site d'électrode s dans chaque bande de fréquence f pour cet enregistrement, donnant Anorm(s,f) et Rnorm(s,f), respectivement. Troisièmement, ces scores z ont été additionnés pour donner une valeur "d'intensité" de cordance, Z, pour chaque électrode dans chaque bande de fréquence où Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Les analyses de ce rapport se sont concentrées sur les changements par rapport à la cordance de base de la bande thêta (8-12 Hz) dans la région préfrontale (électrodes Fp1, Fpz, Fp2). Les résultats sont définis en termes de changement positif et négatif où un changement positif représente une réponse physiologique et comportementale accrue au médicament (sensibilisation) et un changement négatif représente une tolérance accrue au médicament (accoutumance).
Moyenne sur 4 semaines
Changements dans l'électroencéphalogramme quantitatif (qEEG) Cordance préfrontale (PFC) sur 1 semaine Introduction au placebo.
Délai: Introduction au placebo d'une semaine
Les valeurs de cordance ont été calculées à partir des mesures de puissance qEEG « absolues » et « relatives » conventionnelles en utilisant une procédure en trois étapes. Tout d'abord, les valeurs de puissance EEG ont été calculées à l'aide d'un montage d'électrodes de réattribution. Deuxièmement, les valeurs de puissance absolue et relative ont été transformées en z pour mesurer l'écart par rapport aux valeurs moyennes pour chaque site d'électrode s dans chaque bande de fréquence f pour cet enregistrement, donnant Anorm(s,f) et Rnorm(s,f), respectivement. Troisièmement, ces scores z ont été additionnés pour donner une valeur "d'intensité" de cordance, Z, pour chaque électrode dans chaque bande de fréquence où Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Les analyses de ce rapport se sont concentrées sur les changements par rapport à la cordance de base de la bande thêta (8-12 Hz) dans la région préfrontale (électrodes Fp1, Fpz, Fp2). Les résultats sont définis en termes de changement positif et négatif où un changement positif représente une réponse physiologique et comportementale accrue au médicament (sensibilisation) et un changement négatif représente une tolérance accrue au médicament (accoutumance).
Introduction au placebo d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-10-051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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