Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus masennuslääkityksen ja lumelääkkeen vaikutuksista normaaleiden koehenkilöiden aivojen toimintaan

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Masennuslääkkeiden vaikutusten fysiologinen seuranta normaaleissa terveissä koehenkilöissä II

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan masennuslääkkeen ja lumelääkkeen vaikutuksia normaalien koehenkilöiden aivojen toimintaan. Tässä tutkimuksessa aivojen sähköisen toiminnan tallennuksia käytetään havaitsemaan ja seuraamaan vastetta venlafaksiini IR:llä (Effexor), masennuksen hoitoon käytettävällä lääkkeellä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tiettyjä hypoteeseja koskien:

  1. yhden masennuslääkehoidon pitkän aikavälin aivovaikutukset
  2. masennuslääkkeiden sietokyvyn/herkistymisen taustalla olevat farmakologiset vaikutukset
  3. aivojen toiminnallinen vaste ensimmäisiin ja myöhempiin masennuslääketutkimuksiin normaaleilla terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on elinikäinen ja toistuva sairaus, joten monet ihmiset tarvitsevat useita masennuslääkehoitokursseja. Vaikka jotkut potilaat reagoivat täysin jokaiseen hoitojaksoon, monet eivät, ja jokaisen epäonnistuneen masennuslääketutkimuksen myötä potilaan vasteen todennäköisyys pienenee. Tämä lisää mahdollisuutta, että myöhemmän masennuslääkehoidon neurofysiologiseen vasteeseen voivat vaikuttaa oppimisprosessit, mukaan lukien herkistyminen, tottuminen ja/tai klassinen ehdottelu. Klassinen ehdottelu merkitsisi vihjeiden, kuten pillereiden ottamista (ehdolliset ärsykkeet; CS) yhdistämistä aktiivisen lääkityksen vaikutuksiin (ehdollinen ärsyke; US), niin että myöhempi CS:n esittäminen yksin saisi aikaan ehdollisen vasteen (CR) . Tällaiset vaikutukset voidaan paljastaa antamalla lumelääkettä sokeutetulla tavalla aktiivisen lääkityksen jälkeen. Toistuvia vaikutuksia (toleranssi) tai herkistymisvaikutuksia (lisääntynyt vaste), jotka edellyttävät vain toistuvaa altistumista ärsykkeelle, voidaan osoittaa toistuvien masennuslääkehoitojaksojen jälkeen. Tietämys siitä, kuinka oppimisprosessit vaikuttavat neurofysiologisiin vasteisiin peräkkäisille masennuslääkehoitokursseille, olisi merkitystä kliinisille populaatioille. Tiettyjä hypoteeseja voidaan kuitenkin testata terveillä ei-kliinisillä näytteillä, jotta vältetään mahdolliset sairauden vakavuuteen tai kroonisuuteen liittyvät hämmentävät tekijät. Oppimisteoriat ehdottaisivat kahta hypoteesia: (1) neurofysiologinen vaste lumelääkkeeseen vaihtelee aiemmin masennuslääkehoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä verrattuna lumelääkkeeseen (klassinen ehdollinen hypoteesi); ja (2) neurofysiologinen vaste ensimmäiseen masennuslääkehoitoon eroaa vasteesta toistuvaan masennuslääkehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen ikä on 18-75 vuotta
  • Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (eli hänellä ei ole mitään lääketieteellistä tilaa, jonka tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan).
  • Tutkittavan on täytynyt osallistua aiempaan tutkimukseen, masennuslääkevaikutusten fysiologinen seuranta normaaleissa kontrollipotilaissa (IRB#: 00-11-038-13)
  • Tutkittavalla on ollut normaali fyysinen koe vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava lääketieteellinen sairaus, kuten korkea verenpaine, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta tai maksakirroosi.
  • Kohde täyttää mielialan, ahdistuneisuuden, kognitiivisen tai psykiatrisen häiriön DSM-IV Axis I -kriteerit; tai täyttää A- tai B-akselin II diagnoosien kriteerit. Nämä häiriöt määritetään MINI:n (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders) kanssa tehdyn jäsennellyn arvioinnin perusteella.
  • Koehenkilöllä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
  • Koehenkilö on saanut hoitoa masennuslääkkeellä tai millä tahansa lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan hänen osallistumisensa jälkeen alkuperäiseen tutkimukseen
  • Koehenkilö käyttää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka häiritsevät aivotoiminnan EEG-mittauksia: antikolinergiset aineet, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat antihistamiinit (esim. difenhydramiini (benadryyli) olisi poissulkeva, mutta ei loratadiini (Claritin))
  • Tutkittavalla on ollut kohtauksia, aivoleikkauksia, kallonmurtuma, merkittävä päävamma tai aiempi epänormaali EEG
  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Kohde on UCLA:n opiskelija tai henkilökunnan jäsen, joka on suoraan jonkun tutkijan opastuksessa tai palveluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: masennuslääkettä käyttänyt
Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin altistuneet aktiiviselle masennuslääkkeelle (venlafaksiini)
Lääke: venlafaksiini
venlafaksiini IR 150 mg
Muut nimet:
  • Effexor
Placebo Comparator: masennuslääketön
Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet vain lumelääkettä (eivät koskaan saaneet aktiivista masennuslääkettä)
Lääke: venlafaksiini
venlafaksiini IR 150 mg
Muut nimet:
  • Effexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kvantitatiivisessa elektroenkefalogrammissa (qEEG) eturintamassa (PFC) ajan myötä (4 viikkoa).
Aikaikkuna: Keskimäärin yli 4 viikkoa
Kordanssiarvot laskettiin tavanomaisista "absoluuttisista" ja "suhteellisista" qEEG-tehomittauksista käyttämällä kolmivaiheista menettelyä. Ensin EEG-tehon arvot laskettiin käyttämällä uudelleenattribuutioelektrodimontaasia. Toiseksi absoluuttiset ja suhteelliset tehoarvot z-muunnettiin mittaamaan poikkeama kunkin elektrodikohdan s keskiarvoista kullakin taajuuskaistalla f kyseiselle tallennukselle, jolloin saatiin Anorm(s,f) ja Rnorm(s,f), vastaavasti. Kolmanneksi nämä z-pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin cordanssin "intensiteetti" arvo Z kullekin elektrodille kullakin taajuuskaistalla, jossa Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Tämän raportin analyysit keskittyivät muutoksiin lähtötilanteen theta-kaistan (8-12 Hz) cordanssista prefrontaalialueella (elektrodit Fp1, Fpz, Fp2). Tulokset määritellään positiivisena ja negatiivisena muutoksena, jossa positiivinen muutos edustaa lisääntynyttä fysiologista ja käyttäytymisvastetta lääkkeelle (herkistyminen) ja negatiivinen muutos edustaa lisääntynyttä toleranssia lääkkeelle (tottuminen).
Keskimäärin yli 4 viikkoa
Muutokset kvantitatiivisessa elektroenkefalogrammissa (qEEG) Prefrontaalisessa sydänsuunnassa (PFC) yli 1 viikon lumelääke.
Aikaikkuna: 1 viikon lumelääkettä
Kordanssiarvot laskettiin tavanomaisista "absoluuttisista" ja "suhteellisista" qEEG-tehomittauksista käyttämällä kolmivaiheista menettelyä. Ensin EEG-tehon arvot laskettiin käyttämällä uudelleenattribuutioelektrodimontaasia. Toiseksi absoluuttiset ja suhteelliset tehoarvot z-muunnettiin mittaamaan poikkeama kunkin elektrodikohdan s keskiarvoista kullakin taajuuskaistalla f kyseiselle tallennukselle, jolloin saatiin Anorm(s,f) ja Rnorm(s,f), vastaavasti. Kolmanneksi nämä z-pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin cordanssin "intensiteetti" arvo Z kullekin elektrodille kullakin taajuuskaistalla, jossa Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Tämän raportin analyysit keskittyivät muutoksiin lähtötilanteen theta-kaistan (8-12 Hz) cordanssista prefrontaalialueella (elektrodit Fp1, Fpz, Fp2). Tulokset määritellään positiivisena ja negatiivisena muutoksena, jossa positiivinen muutos edustaa lisääntynyttä fysiologista ja käyttäytymisvastetta lääkkeelle (herkistyminen) ja negatiivinen muutos edustaa lisääntynyttä toleranssia lääkkeelle (tottuminen).
1 viikon lumelääkettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-10-051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa