Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния антидепрессантов и плацебо на функционирование мозга здоровых людей

26 февраля 2020 г. обновлено: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Физиологический мониторинг эффектов антидепрессантов у здоровых субъектов II

В этом исследовании изучается влияние антидепрессантов и плацебо на работу мозга здоровых людей. В этом исследовании записи электрической активности головного мозга используются для обнаружения и мониторинга реакции на лечение венлафаксином IR (Effexor), препаратом, используемым для лечения депрессии. Целью данного исследования является проверка конкретных гипотез относительно:

  1. долгосрочные мозговые эффекты одного курса лечения антидепрессантами
  2. фармакокинетические эффекты, лежащие в основе переносимости/сенсибилизации антидепрессантов
  3. функциональный ответ мозга на начальные и последующие испытания антидепрессантов у нормальных здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) — это пожизненное и рецидивирующее заболевание, поэтому многим людям требуется несколько курсов лечения антидепрессантами. В то время как некоторые пациенты полностью реагируют на каждый курс лечения, многие этого не делают, и с каждым неудачным испытанием антидепрессанта вероятность того, что пациент даст ответ, уменьшается. Это повышает вероятность того, что на нейрофизиологический ответ при последующем лечении антидепрессантами могут влиять процессы обучения, включая сенсибилизацию, привыкание и/или классическое обусловливание. Классическое обусловливание повлечет за собой ассоциацию сигналов, таких как прием таблеток (условные стимулы; CS), с эффектами активного лекарства (безусловный стимул; US), так что более позднее предъявление одного только CS вызовет условный ответ (CR). . Такие эффекты могут быть обнаружены при слепом введении плацебо после периода лечения активными препаратами. Эффекты привыкания (толерантность) или эффекты сенсибилизации (повышенная реакция), которые требуют только повторного воздействия раздражителя, могут проявляться после повторных курсов лечения антидепрессантами. Знание того, как процессы обучения влияют на нейрофизиологическую реакцию на последовательные курсы лечения антидепрессантами, будет иметь значение для клинической популяции. Конкретные гипотезы, однако, могут быть проверены на здоровых неклинических образцах, чтобы избежать потенциальных искажающих факторов, связанных с тяжестью или хроническим течением болезни. Теории обучения предполагают две гипотезы: (1) нейрофизиологическая реакция на плацебо будет отличаться у субъектов, которые ранее лечились антидепрессантами, по сравнению с плацебо (классическая гипотеза обусловливания); и (2) нейрофизиологический ответ на начальный курс лечения антидепрессантами будет отличаться от ответа на повторный курс лечения антидепрессантами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст испытуемых 18-75 лет
  • Субъект должен иметь в целом хорошее здоровье (т. е. не иметь каких-либо заболеваний, влияющих на работу мозга).
  • Субъект должен был участвовать в предыдущем исследовании «Физиологический мониторинг эффектов антидепрессантов у здоровых субъектов» (IRB#: 00-11-038-13).
  • Субъект прошел обычный медицинский осмотр в течение одного года до начала исследования.
  • Способность давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • У субъекта серьезное заболевание, такое как высокое кровяное давление, болезнь сердца, почечная недостаточность или цирроз печени.
  • Субъект соответствует критериям оси I DSM-IV в отношении настроения, тревоги, когнитивного или психического расстройства; или соответствует критериям для диагнозов кластера A или оси B II. Эти расстройства будут определяться на основе структурированной оценки с помощью MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders).
  • Субъект имеет в анамнезе текущие или прошлые активные суицидальные мысли или попытки самоубийства.
  • Субъект получал лечение антидепрессантами или любыми лекарствами, которые могут повлиять на функцию мозга, с момента его/ее участия в первоначальном исследовании.
  • Субъект принимает какие-либо из следующих препаратов, которые влияют на ЭЭГ-измерения функции мозга: антихолинергические препараты, барбитураты, бензодиазепины, седативные антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин (бенадрил) будет исключением, но не лоратадин (кларитин))
  • У субъекта в анамнезе были судороги, операции на головном мозге, перелом черепа, серьезная травма головы или предшествующая аномалия на ЭЭГ.
  • Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Субъект является студентом или сотрудником Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, который непосредственно обучается или работает на кого-либо из исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: опытный антидепрессант
Субъекты, которые ранее подвергались воздействию активного антидепрессанта (венлафаксин)
Лекарство: венлафаксин
венлафаксин ИР 150 мг
Другие имена:
  • Эффексор
Плацебо Компаратор: антидепрессант-наивный
Субъекты, которые ранее получали только плацебо (и никогда не принимали активные антидепрессанты)
Лекарство: венлафаксин
венлафаксин ИР 150 мг
Другие имена:
  • Эффексор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количественной электроэнцефалограммы (кЭЭГ) префронтальной корданции (ПФК) с течением времени (4 недели).
Временное ограничение: В среднем за 4 недели
Значения Cordance рассчитывались из обычных «абсолютных» и «относительных» показателей мощности qEEG с использованием трехэтапной процедуры. Во-первых, значения мощности ЭЭГ были рассчитаны с использованием реатрибуционного монтажа электродов. Во-вторых, абсолютные и относительные значения мощности были преобразованы по оси z для измерения отклонения от средних значений для каждого электродного участка s в каждой полосе частот f для этой записи, что дало Anorm(s,f) и Rnorm(s,f) соответственно. В-третьих, эти z-показатели суммировали для получения значения «интенсивности» корданса Z для каждого электрода в каждой полосе частот, где Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Анализы для этого отчета были сосредоточены на изменениях корданс тета-диапазона (8–12 Гц) в префронтальной области (электроды Fp1, Fpz, Fp2) по сравнению с исходным уровнем. Результаты определяются с точки зрения положительных и отрицательных изменений, где положительные изменения представляют собой повышенную физиологическую и поведенческую реакцию на препарат (сенсибилизация), а отрицательные изменения представляют собой повышенную толерантность к препарату (привыкание).
В среднем за 4 недели
Изменения в количественной электроэнцефалограмме (кЭЭГ) префронтальной корданции (ПФК) в течение 1 недели. Введение плацебо.
Временное ограничение: 1 неделя приема плацебо
Значения Cordance рассчитывались из обычных «абсолютных» и «относительных» показателей мощности qEEG с использованием трехэтапной процедуры. Во-первых, значения мощности ЭЭГ были рассчитаны с использованием реатрибуционного монтажа электродов. Во-вторых, абсолютные и относительные значения мощности были преобразованы по оси z для измерения отклонения от средних значений для каждого электродного участка s в каждой полосе частот f для этой записи, что дало Anorm(s,f) и Rnorm(s,f) соответственно. В-третьих, эти z-показатели суммировали для получения значения «интенсивности» корданса Z для каждого электрода в каждой полосе частот, где Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Анализы для этого отчета были сосредоточены на изменениях корданс тета-диапазона (8–12 Гц) в префронтальной области (электроды Fp1, Fpz, Fp2) по сравнению с исходным уровнем. Результаты определяются с точки зрения положительных и отрицательных изменений, где положительные изменения представляют собой повышенную физиологическую и поведенческую реакцию на препарат (сенсибилизация), а отрицательные изменения представляют собой повышенную толерантность к препарату (привыкание).
1 неделя приема плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-10-051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться