Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leku przeciwdepresyjnego i placebo na funkcjonowanie mózgu normalnych osób

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Fizjologiczne monitorowanie efektów leków przeciwdepresyjnych u zdrowych osób zdrowych II

To badanie analizuje wpływ leku przeciwdepresyjnego i placebo na funkcjonowanie mózgu normalnych osób. W tym badaniu zapisy aktywności elektrycznej mózgu są wykorzystywane do wykrywania i monitorowania odpowiedzi na leczenie wenlafaksyną IR (Effexor), lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Celem tego badania jest przetestowanie konkretnych hipotez dotyczących:

  1. długoterminowe skutki mózgowe pojedynczego cyklu leczenia przeciwdepresyjnego
  2. efekty farmakologiczne warunkujące tolerancję/uczulenie na leki przeciwdepresyjne
  3. funkcjonalna odpowiedź mózgu na początkowe i kolejne próby leków przeciwdepresyjnych u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest chorobą trwającą całe życie i nawracającą, tak że wiele osób wymaga wielu cykli leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Podczas gdy niektórzy pacjenci całkowicie reagują na każdy cykl leczenia, wielu nie, a wraz z każdą nieudaną próbą leku przeciwdepresyjnego prawdopodobieństwo, że pacjent zareaguje, maleje. Rodzi to prawdopodobieństwo, że na odpowiedź neurofizjologiczną w późniejszym leczeniu przeciwdepresyjnym mogą wpływać procesy uczenia się, w tym sensytyzacja, przyzwyczajenie i/lub warunkowanie klasyczne. Warunkowanie klasyczne pociągałoby za sobą powiązanie wskazówek, takich jak przyjmowanie pigułek (bodźce warunkowe; CS) z efektami aktywnego leku (bodziec bezwarunkowy; US), tak że późniejsza prezentacja samego CS wywołałaby reakcję warunkową (CR) . Takie efekty można było ujawnić przez ślepe podawanie placebo po okresie leczenia aktywnym lekiem. Efekty przyzwyczajenia (tolerancja) lub efekty uczulenia (zwiększona odpowiedź), które wymagają jedynie wielokrotnej ekspozycji na bodziec, mogą być widoczne po wielokrotnych cyklach leczenia przeciwdepresyjnego. Wiedza o tym, jak procesy uczenia się wpływają na odpowiedź neurofizjologiczną na kolejne cykle leczenia przeciwdepresyjnego, miałaby znaczenie dla populacji klinicznych. Konkretne hipotezy można jednak przetestować na zdrowych próbkach nieklinicznych, aby uniknąć potencjalnych czynników zakłócających związanych z ciężkością lub przewlekłością choroby. Teorie uczenia się sugerowałyby dwie hipotezy: (1) neurofizjologiczna odpowiedź na placebo będzie różna u osób, które wcześniej były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, w porównaniu z placebo (hipoteza warunkowania klasycznego); oraz (2) odpowiedź neurofizjologiczna na początkowy cykl leczenia przeciwdepresyjnego będzie się różnić od odpowiedzi na powtarzany kurs leczenia przeciwdepresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek badanego to 18-75 lat
  • Podmiot musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (tj. wolny od jakichkolwiek schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie mózgu).
  • Uczestnik musiał uczestniczyć w poprzednim badaniu, fizjologicznym monitorowaniu działania leków przeciwdepresyjnych u osób z normalną grupą kontrolną (nr IRB: 00-11-038-13)
  • Uczestnik przeszedł normalne badanie fizykalne w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na poważną chorobę medyczną, taką jak wysokie ciśnienie krwi, choroba serca, niewydolność nerek lub marskość wątroby.
  • podmiot spełnia kryteria osi I DSM-IV dotyczące zaburzeń nastroju, niepokoju, zaburzeń poznawczych lub zaburzeń psychicznych; lub spełnia kryteria rozpoznania klastra A lub osi II B. Zaburzenia te zostaną określone na podstawie ustrukturyzowanej oceny z MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
  • Podmiot ma historię obecnych lub przeszłych aktywnych myśli samobójczych lub prób samobójczych.
  • Uczestnik był leczony lekiem przeciwdepresyjnym lub jakimkolwiek lekiem, który mógłby wpływać na funkcjonowanie mózgu od czasu jego/jej udziału w badaniu wstępnym
  • Podmiot przyjmuje którykolwiek z następujących leków, które zakłócają pomiary EEG funkcji mózgu: leki antycholinergiczne, barbiturany, benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina (Benadryl) byłaby wykluczona, ale nie loratadyna (Claritin))
  • Podmiot ma historię napadów padaczkowych, operacji mózgu, złamania czaszki, znacznego urazu głowy lub wcześniejszego nieprawidłowego zapisu EEG
  • Badana jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Badany jest studentem lub członkiem personelu UCLA bezpośrednio pod kierunkiem lub na zlecenie któregokolwiek z badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doświadczony antydepresant
Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na aktywne leki przeciwdepresyjne (wenlafaksyna)
Lek: wenlafaksyna
wenlafaksyna IR 150mg
Inne nazwy:
  • Efeksor
Komparator placebo: antydepresant-naiwny
Pacjenci, którzy wcześniej byli narażeni wyłącznie na placebo (i nigdy na aktywne leki przeciwdepresyjne)
Lek: wenlafaksyna
wenlafaksyna IR 150mg
Inne nazwy:
  • Efeksor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ilościowym elektroencefalogramie (qEEG) Cordance przedczołowej (PFC) w czasie (4 tygodnie).
Ramy czasowe: Średnia z 4 tygodni
Wartości kordancji obliczono na podstawie konwencjonalnych „bezwzględnych” i „względnych” miar mocy qEEG przy użyciu trzyetapowej procedury. Najpierw obliczono wartości mocy EEG przy użyciu ponownego montażu elektrod. Po drugie, bezwzględne i względne wartości mocy zostały przekształcone z, aby zmierzyć odchylenie od średnich wartości dla każdego miejsca elektrody s w każdym paśmie częstotliwości f dla tego zapisu, uzyskując odpowiednio Anorm (s, f) i Rnorm (s, f). Po trzecie, te wyniki z zostały zsumowane, aby uzyskać wartość „intensywności” kordancji, Z, dla każdej elektrody w każdym paśmie częstotliwości, gdzie Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Analizy do tego raportu koncentrowały się na zmianach kordancji w paśmie theta (8-12Hz) od linii podstawowej w obszarze przedczołowym (elektrody Fp1, Fpz, Fp2). Wyniki definiuje się w kategoriach zmiany pozytywnej i negatywnej, gdzie zmiana dodatnia oznacza zwiększoną odpowiedź fizjologiczną i behawioralną na lek (uczulenie), a zmiana ujemna oznacza zwiększoną tolerancję na lek (przyzwyczajenie).
Średnia z 4 tygodni
Zmiany w ilościowym elektroencefalogramie (qEEG) Cordance przedczołowej (PFC) w ciągu 1 tygodnia Wprowadzenie placebo.
Ramy czasowe: 1-tygodniowe wprowadzenie placebo
Wartości kordancji obliczono na podstawie konwencjonalnych „bezwzględnych” i „względnych” miar mocy qEEG przy użyciu trzyetapowej procedury. Najpierw obliczono wartości mocy EEG przy użyciu ponownego montażu elektrod. Po drugie, bezwzględne i względne wartości mocy zostały przekształcone z, aby zmierzyć odchylenie od średnich wartości dla każdego miejsca elektrody s w każdym paśmie częstotliwości f dla tego zapisu, uzyskując odpowiednio Anorm (s, f) i Rnorm (s, f). Po trzecie, te wyniki z zostały zsumowane, aby uzyskać wartość „intensywności” kordancji, Z, dla każdej elektrody w każdym paśmie częstotliwości, gdzie Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). Analizy do tego raportu koncentrowały się na zmianach kordancji w paśmie theta (8-12Hz) od linii podstawowej w obszarze przedczołowym (elektrody Fp1, Fpz, Fp2). Wyniki definiuje się w kategoriach zmiany pozytywnej i negatywnej, gdzie zmiana dodatnia oznacza zwiększoną odpowiedź fizjologiczną i behawioralną na lek (uczulenie), a zmiana ujemna oznacza zwiększoną tolerancję na lek (przyzwyczajenie).
1-tygodniowe wprowadzenie placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-10-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj