Studie účinků antidepresiv a placeba na mozkové funkce normálních jedinců
26. února 2020 aktualizováno: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Fyziologické sledování účinků antidepresiv u normálních zdravých jedinců II
Tato studie zkoumá účinky antidepresiv a placeba na fungování mozku normálních subjektů. V této studii se záznamy elektrické aktivity mozku používají k detekci a sledování odpovědi na léčbu venlafaxinem IR (Effexor), lékem používaným k léčbě deprese. Záměrem této studie je otestovat konkrétní hypotézy týkající se:
- dlouhodobé účinky na mozek jedné kúry antidepresivní léčby
- farmako-kondicionační účinky, které jsou základem antidepresivní tolerance/senzibilizace
- funkční odpověď mozku na počáteční versus následné studie antidepresiv u normálních zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je celoživotní a opakující se onemocnění, takže mnoho jedinců vyžaduje více cyklů léčby antidepresivy.
Zatímco někteří pacienti reagují úplně na každý léčebný cyklus, mnozí ne a s každou neúspěšnou antidepresivní studií se pravděpodobnost, že pacient bude reagovat, snižuje.
To zvyšuje možnost, že neurofyziologická odpověď v následné léčbě antidepresivy může být ovlivněna procesy učení včetně senzibilizace, habituace a/nebo klasického podmiňování.
Klasické podmiňování by znamenalo spojení podnětů, jako je užívání pilulek (podmíněné stimuly; CS) s účinky aktivní medikace (nepodmíněný stimul; US), takže pozdější prezentace samotného CS by vyvolala podmíněnou reakci (CR) .
Takové účinky by mohly být odhaleny zaslepeným podáváním placeba po období léčby aktivní medikací.
Účinky návyku (tolerance) nebo senzibilizační účinky (zvýšená odezva), které vyžadují pouze opakovanou expozici stimulu, mohou být prokázány po opakovaných cyklech léčby antidepresivy.
Znalost toho, jak procesy učení ovlivňují neurofyziologickou odpověď na následné cykly léčby antidepresivy, by měla význam pro klinické populace.
Specifické hypotézy však mohou být testovány na zdravých neklinických vzorcích, aby se předešlo potenciálním matoucím faktorům souvisejícím se závažností nebo chronickým průběhem onemocnění.
Teorie učení by naznačovaly dvě hypotézy: (1) neurofyziologická odpověď na placebo se bude lišit mezi subjekty, které byly dříve léčeny antidepresivy ve srovnání s placebem (klasická hypotéza kondicionování); a (2) neurofyziologická odpověď na počáteční kúru antidepresivní léčby se bude lišit od odpovědi na opakovanou kúru antidepresivní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je 18-75 let
- Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (tj. bez jakéhokoli zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci mozku).
- Subjekt se musel zúčastnit předchozí studie Fyziologické sledování účinků antidepresivní medikace u normálních kontrolních subjektů (IRB#: 00-11-038-13)
- Subjekt absolvoval normální fyzickou zkoušku do jednoho roku před vstupem do studie
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt trpí vážným onemocněním, jako je vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, poškození ledvin nebo cirhóza jater.
- Subjekt splňuje kritéria osy I DSM-IV pro náladu, úzkost, kognitivní nebo psychiatrickou poruchu; nebo splňuje kritéria pro diagnózy klastru A nebo osy B II. Tyto poruchy budou stanoveny na základě strukturovaného hodnocení s MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
- Subjekt má v anamnéze současné nebo minulé aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
- Subjekt byl od své účasti v počáteční studii léčen antidepresivy nebo jinými léky, které by mohly ovlivnit funkci mozku
- Subjekt užívá některý z následujících léků, které interferují s EEG měřeními funkce mozku: anticholinergika, barbituráty, benzodiazepiny, sedativní antihistaminika (např. difenhydramin (Benadryl) by byl vyloučen, ale ne loratadin (Claritin))
- Subjekt měl v anamnéze záchvaty, operaci mozku, zlomeninu lebky, významné poranění hlavy nebo předchozí abnormální EEG
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnění v průběhu studie
- Subjekt je studentem nebo zaměstnancem UCLA přímo pod vedením nebo zaměstnáním kteréhokoli z vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zkušený s antidepresivy
Subjekty, které byly dříve vystaveny aktivní léčbě antidepresivy (venlafaxin)
|
venlafaxin IR 150 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: antidepresivum naivní
Subjekty, které byly dříve vystaveny pouze placebu (a nikdy aktivnímu antidepresivu)
|
venlafaxin IR 150 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvantitativního elektroencefalogramu (qEEG) prefrontální kordance (PFC) v průběhu času (4 týdny).
Časové okno: Průměr za 4 týdny
|
Hodnoty kordance byly vypočteny z konvenčních „absolutních“ a „relativních“ měření qEEG výkonu pomocí tříkrokového postupu.
Nejprve byly vypočteny hodnoty výkonu EEG pomocí montáže elektrod s reatribucí.
Za druhé, hodnoty absolutního a relativního výkonu byly z-transformovány, aby se změřila odchylka od středních hodnot pro každé elektrodové místo s v každém frekvenčním pásmu f pro tento záznam, což poskytlo Anorm(s,f) respektive Rnorm(s,f).
Za třetí, tato z-skóre byla sečtena, aby se získala hodnota kordance "intenzity", Z, pro každou elektrodu v každém frekvenčním pásmu, kde Z(s,f) = anorma(s,f) + Rnorm(s,f).
Analýzy pro tuto zprávu se zaměřily na změny kordance od základní linie v pásmu theta (8-12 Hz) v prefrontální oblasti (elektrody Fp1, Fpz, Fp2).
Výsledky jsou definovány jako pozitivní a negativní změny, kde pozitivní změna představuje zvýšenou fyziologickou a behaviorální odpověď na drogu (senzibilizace) a negativní změna představuje zvýšenou toleranci na drogu (habituace).
|
Průměr za 4 týdny
|
|
Změny v kvantitativním elektroencefalogramu (qEEG) Prefrontální kordanci (PFC) za 1 týden Zavedení placeba.
Časové okno: 1-týdenní zavedení placeba
|
Hodnoty kordance byly vypočteny z konvenčních „absolutních“ a „relativních“ měření qEEG výkonu pomocí tříkrokového postupu.
Nejprve byly vypočteny hodnoty výkonu EEG pomocí montáže elektrod s reatribucí.
Za druhé, hodnoty absolutního a relativního výkonu byly z-transformovány, aby se změřila odchylka od středních hodnot pro každé elektrodové místo s v každém frekvenčním pásmu f pro tento záznam, což poskytlo Anorm(s,f) respektive Rnorm(s,f).
Za třetí, tato z-skóre byla sečtena, aby se získala hodnota kordance "intenzity", Z, pro každou elektrodu v každém frekvenčním pásmu, kde Z(s,f) = anorma(s,f) + Rnorm(s,f).
Analýzy pro tuto zprávu se zaměřily na změny kordance od základní linie v pásmu theta (8-12 Hz) v prefrontální oblasti (elektrody Fp1, Fpz, Fp2).
Výsledky jsou definovány jako pozitivní a negativní změny, kde pozitivní změna představuje zvýšenou fyziologickou a behaviorální odpověď na drogu (senzibilizace) a negativní změna představuje zvýšenou toleranci na drogu (habituace).
|
1-týdenní zavedení placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 07-10-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .