Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszáns gyógyszerek és a placebo normál alanyok agyműködésére gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása

2020. február 26. frissítette: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Az antidepresszáns gyógyszerek hatásának fiziológiai monitorozása normál egészséges alanyokban II

Ez a tanulmány egy antidepresszáns gyógyszer és a placebo hatásait vizsgálja normál alanyok agyműködésére. Ebben a tanulmányban az agy elektromos aktivitásának felvételeit használják fel a venlafaxin IR (Effexor) kezelésre adott válasz kimutatására és nyomon követésére, amely egy depresszió kezelésére használt gyógyszer. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen bizonyos hipotéziseket a következőkre vonatkozóan:

  1. egyetlen antidepresszáns kezelés hosszú távú agyi hatásai
  2. az antidepresszáns tolerancia/szenzibilizáció hátterében álló farmakokinetikai hatások
  3. az agy funkcionális válasza a kezdeti és az azt követő antidepresszáns vizsgálatokra normál egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Major Depressive Disorder (MDD) egy egész életen át tartó és visszatérő betegség, így sok egyénnek többszöri antidepresszáns kezelésre van szüksége. Míg egyes betegek teljes mértékben reagálnak minden egyes kezelési módra, sokan nem, és minden sikertelen antidepresszáns vizsgálattal csökken annak valószínűsége, hogy a páciens reagálni fog. Ez felveti annak lehetőségét, hogy a későbbi antidepresszáns kezelés során a neurofiziológiai választ befolyásolhatják a tanulási folyamatok, beleértve az érzékenyítést, a hozzászokást és/vagy a klasszikus kondicionálást. A klasszikus kondicionálás magában foglalná az olyan jelzések, mint a tabletták szedése (feltételes ingerek; CS) és az aktív gyógyszeres kezelés hatásai (feltétel nélküli stimulus; UH) társítását, így a CS későbbi bemutatása önmagában feltételes választ (CR) váltana ki. . Az ilyen hatások kimutathatók a placebo vak beadásával egy aktív gyógyszeres kezelést követően. A szoktatási hatások (tolerancia) vagy a szenzibilizáló hatások (fokozott válaszreakció), amelyek csak ismételt ingerrel való érintkezést igényelnek, ismételt antidepresszáns kezelések után bizonyíthatóak. Annak ismerete, hogy a tanulási folyamatok hogyan befolyásolják az egymást követő antidepresszáns kezelésekre adott neurofiziológiai reakciókat, fontosak a klinikai populációk számára. Különleges hipotézisek azonban tesztelhetők egészséges, nem klinikai mintákon, hogy elkerüljék a betegség súlyosságával vagy krónikusságával kapcsolatos esetleges zavaró tényezőket. A tanulási elméletek két hipotézist javasolnak: (1) a placebóra adott neurofiziológiai válasz eltérő lesz azoknál az alanyoknál, akiket korábban antidepresszáns kezeléssel kezeltek, mint a placebóval (klasszikus kondicionáló hipotézis); és (2) az antidepresszáns kezelés kezdeti kúrájára adott neurofiziológiai válasz különbözik az ismételt antidepresszáns kezelésre adott választól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany életkora 18-75 év
  • Az alanynak általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (azaz mentes minden olyan egészségügyi állapottól, amelyről ismert, hogy befolyásolja az agyműködést).
  • Az alanynak részt kellett vennie egy korábbi, az antidepresszánsok gyógyszeres hatásainak fiziológiai monitorozása normál kontroll alanyoknál című tanulmányban (IRB#: 00-11-038-13)
  • Az alany normál fizikai vizsgálaton esett át a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül
  • Tájékozott hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Az alany súlyos egészségügyi betegségben szenved, például magas vérnyomásban, szívbetegségben, vesekárosodásban vagy májcirrózisban.
  • Az alany megfelel a hangulati, szorongásos, kognitív vagy pszichiátriai rendellenesség DSM-IV I. tengely kritériumainak; vagy megfelel a klaszter A vagy B tengely II diagnózisának kritériumainak. Ezeket a rendellenességeket a MINI-vel (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV Axis I Disorders) végzett strukturált értékelés alapján határozzák meg.
  • Az alanynak van jelen vagy múltjában aktív öngyilkossági gondolata vagy öngyilkossági kísérlete.
  • Az alany az első vizsgálatban való részvétele óta antidepresszáns gyógyszeres kezelésben részesült, vagy bármely olyan gyógyszeres kezelésben részesült, amely befolyásolhatja az agyműködést.
  • Az alany a következő gyógyszerek bármelyikét használja, amelyek befolyásolják az agyműködés EEG-méréseit: antikolinerg szerek, barbiturátok, benzodiazepinek, nyugtató hatású antihisztaminok (pl. a difenhidramin (Benadryl) kizáró hatású, de nem a loratadin (Claritin))
  • Az alany anamnézisében görcsrohamok, agyműtét, koponyatörés, jelentős fejsérülés vagy korábbi kóros EEG volt
  • Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Az alany az UCLA hallgatója vagy munkatársa, aki közvetlenül a nyomozók bármelyikének utasítása vagy alkalmazása alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: antidepresszánsban tapasztalt
Olyan alanyok, akik korábban aktív antidepresszáns gyógyszerrel (venlafaxin) voltak kitéve
Drog: venlafaxin
venlafaxin IR 150 mg
Más nevek:
  • Effexor
Placebo Comparator: antidepresszáns-naiv
Olyan alanyok, akik korábban csak placebót kaptak (és soha nem kaptak aktív antidepresszáns gyógyszert)
Drog: venlafaxin
venlafaxin IR 150 mg
Más nevek:
  • Effexor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kvantitatív elektroencefalogram (qEEG) prefrontális kordancia (PFC) változásai az idő múlásával (4 hét).
Időkeret: Átlagosan több mint 4 hét
A kordancia értékeket a hagyományos „abszolút” és „relatív” qEEG teljesítménymértékekből számítottuk ki háromlépéses eljárással. Először az EEG teljesítményértékeket számítottuk ki egy újra-attribúciós elektródamontázs segítségével. Másodszor, az abszolút és relatív teljesítményértékeket z-transzformáltuk, hogy megmérjük az eltérést az egyes elektródák s elektródahelyeinek átlagértékeitől az egyes f frekvenciasávokban az adott felvételhez, így rendre Anorm(s,f) és Rnorm(s,f) keletkezik. Harmadszor, ezeket a z-pontszámokat összeadtuk, hogy megkapjuk a Z kordancia „intenzitás” értéket minden egyes frekvenciasávban, ahol Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). A jelentés elemzése a prefrontális régióban (Fp1, Fpz, Fp2 elektródák) a kiindulási théta-sáv (8-12 Hz) cordance változásaira összpontosított. Az eredményeket pozitív és negatív változásként határozzák meg, ahol a pozitív változás a gyógyszerre adott megnövekedett fiziológiai és viselkedési választ (szenzitizáció), a negatív változás pedig a droggal szembeni megnövekedett toleranciát (szokás) jelenti.
Átlagosan több mint 4 hét
Változások a kvantitatív elektroencefalogramban (qEEG) a prefrontális kordenciában (PFC) 1 hét alatt Placebo-bevezetés.
Időkeret: 1 hetes placebo bevezető
A kordancia értékeket a hagyományos „abszolút” és „relatív” qEEG teljesítménymértékekből számítottuk ki háromlépéses eljárással. Először az EEG teljesítményértékeket számítottuk ki egy újra-attribúciós elektródamontázs segítségével. Másodszor, az abszolút és relatív teljesítményértékeket z-transzformáltuk, hogy megmérjük az eltérést az egyes elektródák s elektródahelyeinek átlagértékeitől az egyes f frekvenciasávokban az adott felvételhez, így rendre Anorm(s,f) és Rnorm(s,f) keletkezik. Harmadszor, ezeket a z-pontszámokat összeadtuk, hogy megkapjuk a Z kordancia „intenzitás” értéket minden egyes frekvenciasávban, ahol Z(s,f) = Anorm(s,f) + Rnorm(s,f). A jelentés elemzése a prefrontális régióban (Fp1, Fpz, Fp2 elektródák) a kiindulási théta-sáv (8-12 Hz) cordance változásaira összpontosított. Az eredményeket pozitív és negatív változásként határozzák meg, ahol a pozitív változás a gyógyszerre adott megnövekedett fiziológiai és viselkedési választ (szenzitizáció), a negatív változás pedig a droggal szembeni megnövekedett toleranciát (szokás) jelenti.
1 hetes placebo bevezető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-10-051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a venlafaxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel