Omega-3 脂肪酸对骨骼和虚弱的影响
2009年1月29日 更新者：Donaghue Medical Research Foundation
本研究的目的是检查必需脂肪酸 (EFA) 补充剂对绝经后妇女骨代谢和虚弱的影响。
总体假设是，补充 EFA，通过其免疫调节和抗炎活性，将减少骨转换，减少与骨代谢和虚弱相关的前列腺素和细胞因子，并改变与低骨量和虚弱的绝经后妇女虚弱相关的身体结果指标.
研究概览
详细说明
骨质疏松症是一种骨质疏松症，可导致骨折，而创伤很小。
与骨质疏松症相关的直接医疗保健费用估计为每年 140 亿美元，与心力衰竭和哮喘的费用相当。
据估计，在 65 岁以上的普通人群中，虚弱或应对压力源的生理储备不足的比例为 7%。
虚弱综合症的特征是肌肉减少症或肌肉减少、炎症、低雌激素、生长激素和睾酮水平、营养不良和残疾，并且与跌倒和骨折的风险增加有关。
鱼油中发现的 Omega-3 脂肪酸（二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)）已被证明可以减少炎症标志物（细胞因子）并减少因心脏病导致的死亡。
多项动物研究表明，补充鱼油（EPA 和 DHA）可抑制骨骼分解，增加从饮食中吸收的钙质，并增强骨骼中的钙质。
很少有研究评估 n-6 和 n-3 脂肪酸在人类骨病饮食中的作用。
据我们所知，尚无研究评估 n-3 脂肪酸在衰弱综合征中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 65岁以上绝经后妇女
- 脊柱或髋骨密度 T 值小于 -1
- 握力低于体重调整标准 2 个标准差
- 能够前往临床站点进行随访
排除标准：
- 任何可能影响骨代谢的疾病（如佩吉特病、原发性甲状旁腺功能亢进）
- 过去 5 年内患过任何类型的癌症（皮肤基底细胞或鳞状细胞除外）。
- 在过去 6 个月内使用过降钙素、骨化三醇、肝素、苯妥英钠、苯巴比妥和雌激素
- 随时使用双膦酸盐、长期皮质类固醇（超过 6 个月）、甲氨蝶呤或氟化物
- 目前正在使用任何具有抗凝血或抗血小板活性的药物或草药、四环素以及镁或锌补充剂
- 估计肌酐清除率低于 50 毫升/分钟
- 慢性肝病史或肝病筛查证据
- 过去一年内有髋部骨折或已知的椎骨骨折史
- 未经治疗的高血压或凝血障碍病史
- 对鱼或鱼油过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每天 1.2 克胶囊，持续 6 个月
每天 1000 毫克钙和 1000 国际单位维生素 D，持续 6 个月
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安慰剂比较：2个
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每天 1000 毫克钙和 1000 国际单位维生素 D，持续 6 个月
每天 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨转换标志物
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨密度
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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物理性能测量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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血压和实验室工作，包括血液和血浆中的血脂、细胞因子、前列腺素、淋巴细胞特性和 EPA/DHA
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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认知状态、情绪和抑郁
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Kenny, MD、University of Connecticut Center on Aging
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Callies F, Fassnacht M, van Vlijmen JC, Koehler I, Huebler D, Seibel MJ, Arlt W, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency: effects on body composition, serum leptin, bone turnover, and exercise capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1968-72. doi: 10.1210/jcem.86.5.7483.
- Morales AJ, Haubrich RH, Hwang JY, Asakura H, Yen SS. The effect of six months treatment with a 100 mg daily dose of dehydroepiandrosterone (DHEA) on circulating sex steroids, body composition and muscle strength in age-advanced men and women. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Oct;49(4):421-32. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00507.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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