Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na kości i kruchość

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Donaghue Medical Research Foundation
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) na metabolizm kości i kruchość u kobiet po menopauzie. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​suplementacja NNKT, poprzez swoje działanie immunoregulacyjne i przeciwzapalne, zmniejszy obrót kostny, zmniejszy prostaglandyny i cytokiny związane z metabolizmem kości i kruchością kości oraz zmieni wskaźniki wyników fizycznych związanych z kruchością u kobiet po menopauzie z niską masą kostną i kruchością .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza to choroba polegająca na przerzedzaniu kości, która powoduje złamania, które występują przy minimalnym urazie. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane z osteoporozą szacuje się na 14 miliardów dolarów rocznie, co jest porównywalne z kosztami leczenia niewydolności serca i astmy. Szacuje się, że słabość lub słaba rezerwa fizjologiczna do radzenia sobie ze stresorami wynosi 7% w populacji ogólnej w wieku powyżej 65 lat. Zespół słabości charakteryzuje się sarkopenią lub utratą mięśni, stanem zapalnym, niskim poziomem estrogenu, hormonu wzrostu i testosteronu, złym odżywianiem i niepełnosprawnością oraz wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków i złamań. Wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 występujące w oleju rybim (kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)) zmniejszają markery stanu zapalnego (cytokiny) i zmniejszają śmiertelność z powodu chorób serca. Szereg badań na zwierzętach sugeruje, że suplementacja olejem rybim (EPA i DHA) hamuje rozpad kości, zwiększa wchłanianie wapnia z diety i zwiększa zawartość wapnia w kościach. Niewiele badań oceniało rolę kwasów tłuszczowych n-6 i n-3 w diecie w chorobach kości u ludzi. O ile nam wiadomo, żadne badanie nie oceniało roli kwasów tłuszczowych n-3 w zespole słabości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie powyżej 65 roku życia
  • Wynik T dla gęstości kości kręgosłupa lub kości biodrowej mniejszy niż -1
  • Siła chwytu dłoni 2 odchylenia standardowe poniżej norm dostosowanych do wagi
  • Możliwość podróży do ośrodków klinicznych w celu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która może wpływać na metabolizm kości (np. choroba Pageta, pierwotna nadczynność przytarczyc)
  • Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stosowanie kalcytoniny, kalcytriolu, heparyny, fenytoiny, fenobarbitalu i estrogenu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie bisfosfonianów, długotrwałych kortykosteroidów (ponad 6 miesięcy), metotreksatu lub fluoru w dowolnym czasie
  • Obecne stosowanie jakichkolwiek leków lub ziół o działaniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym, tetracykliny oraz suplementacja magnezu lub cynku
  • Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min
  • Historia przewlekłej choroby wątroby lub objawy choroby wątroby podczas badań przesiewowych
  • Historia złamania szyjki kości udowej lub znanego złamania kręgów w ciągu ostatniego roku
  • Nieleczone nadciśnienie lub historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia alergii na ryby lub olej rybny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Suplement diety: DHA/EPA
Kapsułka 1,2 grama dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Wapń z witaminą D
1000 mg wapnia z 1000 IU witaminy D dziennie przez 6 miesięcy
Komparator placebo: 2
Suplement diety: Wapń z witaminą D
1000 mg wapnia z 1000 IU witaminy D dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Kapsułka placebo
codziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Miary wydolności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi i badania laboratoryjne, w tym lipidy, cytokiny, prostaglandyny, charakterystyka limfocytów i EPA/DHA we krwi i osoczu
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Stan poznawczy, nastrój i depresja
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donaghue Medical Research Foundation

Współpracownicy

University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DHA/EPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj