Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky omega-3 mastných kyselin na kosti a křehkost

29. ledna 2009 aktualizováno: Donaghue Medical Research Foundation
Účelem této studie je zkoumat účinky suplementace esenciálních mastných kyselin (EFA) na kostní metabolismus a křehkost u žen po menopauze. Celková hypotéza je, že suplementace EFA prostřednictvím své imunoregulační a protizánětlivé aktivity sníží kostní obrat, sníží prostaglandiny a cytokiny spojené s metabolismem a křehkostí kostí a změní ukazatele fyzického výsledku spojené s křehkostí u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou a křehkostí. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza je onemocnění řídnutí kostí, které má za následek zlomeniny, ke kterým dochází při minimálním traumatu. Přímé náklady na zdravotní péči související s osteoporózou se odhadují na 14 miliard USD ročně, což je srovnatelné s náklady na srdeční selhání a astma. Křehkost neboli špatná fyziologická rezerva na vypořádání se se stresory se odhaduje na 7 % v obecné populaci nad 65 let. Syndrom křehkosti je charakterizován sarkopenií nebo ztrátou svalů, zánětem, nízkou hladinou estrogenu, růstového hormonu a testosteronu, špatnou výživou a invaliditou a je spojen se zvýšeným rizikem pádů a zlomenin. Omega-3 mastné kyseliny obsažené v rybím tuku (kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA)) prokazatelně snižují markery zánětu (cytokiny) a snižují úmrtnost na srdeční choroby. Řada studií na zvířatech naznačuje, že suplementace rybím olejem (EPA a DHA) inhibuje rozpad kostí, zvyšuje vápník absorbovaný ze stravy a zvyšuje vápník v kostech. Jen málo studií hodnotilo roli n-6 a n-3 mastných kyselin ve stravě při onemocnění kostí u lidí. Pokud víme, žádná studie nehodnotila roli n-3 mastných kyselin v syndromu křehkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze starší 65 let
  • Hustota kostí páteře nebo kyčle T skóre menší než -1
  • Síla úchopu 2 ​​standardní odchylky pod normou upravenou podle hmotnosti
  • Schopnost cestovat do klinických pracovišť za účelem následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit metabolismus kostí (tj. Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza)
  • Rakovina jakéhokoli druhu (kromě bazálních nebo skvamózních buněk kůže) v posledních 5 letech.
  • Užívání kalcitoninu, kalcitriolu, heparinu, fenytoinu, fenobarbitalu a estrogenu v posledních 6 měsících
  • Užívání bisfosfonátů, dlouhodobých kortikosteroidů (více než 6 měsíců), methotrexátu nebo fluoridu kdykoli
  • Současné užívání jakýchkoli léků nebo bylin s antikoagulační nebo protidestičkovou aktivitou, tetracyklin a suplementace hořčíkem nebo zinkem
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Anamnéza chronického onemocnění jater nebo známky onemocnění jater při screeningu
  • Anamnéza zlomeniny kyčle nebo známá zlomenina obratle během posledního roku
  • Neléčená hypertenze nebo poruchy srážlivosti v anamnéze
  • Anamnéza alergie na ryby nebo rybí tuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Doplněk stravy: DHA/EPA
1,2 g kapsle denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Vápník s vitamínem D
1000 mg vápníku s 1000 IU vitaminu D denně po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: 2
Doplněk stravy: Vápník s vitamínem D
1000 mg vápníku s 1000 IU vitaminu D denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo kapsle
denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery kostního obratu
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měření fyzické výkonnosti
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Krevní tlak a laboratorní práce, včetně lipidů, cytokinů, prostaglandinů, charakterizace lymfocytů a EPA/DHA v krvi a plazmě
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Kognitivní stav, nálada a deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Donaghue Medical Research Foundation

Spolupracovníci

University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA/EPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit