Omega-3-rasvahappojen vaikutukset luuhun ja heikkouteen
torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: Donaghue Medical Research Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia välttämättömien rasvahappojen (EFA) lisäravinteiden vaikutuksia luun aineenvaihduntaan ja haurauteen postmenopausaalisilla naisilla.
Yleinen hypoteesi on, että EFA-lisäys vähentää luun aineenvaihduntaa, vähentää luun aineenvaihduntaan ja haurauteen liittyvien prostaglandiinien ja sytokiinien määrää, ja muuttaa haurauteen liittyviä fyysisiä tulosmittauksia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pieni luumassa ja tulehdusta estävä vaikutus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on luun ohenemissairaus, joka johtaa murtumiin, jotka tapahtuvat minimaalisella traumalla.
Osteoporoosiin liittyvien välittömien terveydenhuollon kustannusten arvioidaan olevan 14 miljardia dollaria vuodessa, mikä on verrattavissa sydämen vajaatoiminnan ja astman kustannuksiin.
Hauraus eli heikko fysiologinen kyky käsitellä stressitekijöitä on arvioitu olevan 7 % yli 65-vuotiaasta väestöstä.
Haurausoireyhtymälle on ominaista sarkopenia tai lihasten menetys, tulehdus, alhainen estrogeeni-, kasvuhormoni- ja testosteronitaso, huono ravitsemus ja vammaisuus, ja siihen liittyy lisääntynyt kaatumis- ja murtumien riski.
Kalaöljyssä olevien omega-3-rasvahappojen (eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA)) on osoitettu vähentävän tulehduksen merkkiaineita (sytokiinit) ja vähentävän sydänsairauksien aiheuttamaa kuolemaa.
Useat eläintutkimukset viittaavat siihen, että kalaöljyn (EPA ja DHA) lisäys estää luun hajoamista, lisää ruokavaliosta imeytyvää kalsiumia ja lisää kalsiumin määrää luussa.
Harvat tutkimukset ovat arvioineet n-6- ja n-3-rasvahappojen roolia ruokavaliossa ihmisten luusairauksissa.
Sikäli kuin tiedämme, mikään tutkimus ei ole arvioinut n-3-rasvahappojen roolia heikkousoireyhtymässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat postmenopausaaliset naiset
- Selkärangan tai lonkan luun tiheyden T-pistemäärä on alle -1
- Käden otteen vahvuus 2 standardipoikkeamaa alle painon mukaisen normin
- Pystyy matkustamaan kliinisille kohteille seurantakäyntejä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. Pagetin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi)
- Kaikenlainen syöpä (paitsi ihon tyvi- tai okasolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kalsitoniinin, kalsitriolin, hepariinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja estrogeenin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Bisfosfonaattien, pitkäaikaisten kortikosteroidien (yli 6 kuukautta), metotreksaatin tai fluorin käyttö milloin tahansa
- Kaikkien lääkkeiden tai yrttien, joilla on antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa, tetrasykliinin ja magnesiumin tai sinkin lisäravinteiden nykyinen käyttö
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
- Krooninen maksasairaus tai näyttöä maksasairaudesta seulonnassa
- Lonkkamurtuma tai tunnettu nikamamurtuma viimeisen vuoden aikana
- Hoitamaton verenpainetauti tai aiempi hyytymishäiriö
- Kala- tai kalaöljyallergia historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1,2 gramman kapseli päivässä 6 kuukauden ajan
1000 mg kalsiumia ja 1000 IU D-vitamiinia päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
|
1000 mg kalsiumia ja 1000 IU D-vitamiinia päivittäin 6 kuukauden ajan
päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden merkit
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Fyysisen suorituskyvyn mittareita
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Verenpaine ja laboratoriotyöt, mukaan lukien lipidit, sytokiinit, prostaglandiinit, lymfosyyttien karakterisointi ja EPA/DHA veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen tila, mieliala ja masennus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Callies F, Fassnacht M, van Vlijmen JC, Koehler I, Huebler D, Seibel MJ, Arlt W, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency: effects on body composition, serum leptin, bone turnover, and exercise capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1968-72. doi: 10.1210/jcem.86.5.7483.
- Morales AJ, Haubrich RH, Hwang JY, Asakura H, Yen SS. The effect of six months treatment with a 100 mg daily dose of dehydroepiandrosterone (DHEA) on circulating sex steroids, body composition and muscle strength in age-advanced men and women. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Oct;49(4):421-32. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00507.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .