Efeitos dos ácidos graxos ômega-3 nos ossos e na fragilidade
29 de janeiro de 2009 atualizado por: Donaghue Medical Research Foundation
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da suplementação de ácidos graxos essenciais (EFA) no metabolismo ósseo e fragilidade em mulheres na pós-menopausa.
A hipótese geral é que a suplementação com EFA, por meio de sua atividade imunorreguladora e anti-inflamatória, diminuirá a remodelação óssea, diminuirá as prostaglandinas e citocinas associadas ao metabolismo e fragilidade óssea e alterará as medidas de resultado físico associadas à fragilidade em mulheres na pós-menopausa com baixa massa óssea e fragilidade .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A osteoporose é uma doença de enfraquecimento ósseo que resulta em fraturas que ocorrem com trauma mínimo.
Estima-se que os custos diretos com a saúde relacionados à osteoporose sejam de US$ 14 bilhões por ano, comparáveis aos custos da insuficiência cardíaca e da asma.
A fragilidade, ou baixa reserva fisiológica para lidar com estressores, é estimada em 7% na população geral com mais de 65 anos.
A síndrome da fragilidade é caracterizada por sarcopenia ou perda muscular, inflamação, baixos níveis de estrogênio, hormônio do crescimento e testosterona, má nutrição e incapacidade, e está associada a um risco aumentado de quedas e fraturas.
Os ácidos graxos ômega-3 encontrados no óleo de peixe (ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)) demonstraram diminuir os marcadores de inflamação (citocinas) e diminuir a morte devido a doenças cardíacas.
Vários estudos em animais sugerem que a suplementação com óleo de peixe (EPA e DHA) inibe a degradação óssea, aumenta o cálcio absorvido da dieta e aumenta o cálcio nos ossos.
Poucos estudos avaliaram o papel dos ácidos graxos n-6 e n-3 na dieta em doenças ósseas em humanos.
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o papel dos ácidos graxos n-3 na síndrome da fragilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com mais de 65 anos
- Pontuação T de densidade óssea da coluna ou do quadril inferior a -1
- Força de preensão manual 2 desvios padrão abaixo das normas ajustadas ao peso
- Capaz de viajar para os locais clínicos para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que possa afetar o metabolismo ósseo (ou seja, doença de Paget, hiperparatireoidismo primário)
- Câncer de qualquer tipo (exceto células basais ou escamosas da pele) nos últimos 5 anos.
- Uso de calcitonina, calcitriol, heparina, fenitoína, fenobarbital e estrogênio nos últimos 6 meses
- Uso de bisfosfonatos, corticosteroides de longa duração (mais de 6 meses), metotrexato ou flúor em qualquer momento
- Uso atual de qualquer medicamento ou ervas com atividade anticoagulante ou antiplaquetária, tetraciclina e suplementação de magnésio ou zinco
- Depuração estimada de creatinina inferior a 50 ml/min
- História de doença hepática crônica ou evidência de doença hepática na triagem
- História de fratura de quadril ou fratura vertebral conhecida no último ano
- Hipertensão não tratada ou história de distúrbios de coagulação
- História de alergia a peixe ou óleo de peixe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Cápsula de 1,2 gramas por dia durante 6 meses
1000 mg de cálcio com 1000 UI de vitamina D por dia durante 6 meses
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Comparador de Placebo: 2
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1000 mg de cálcio com 1000 UI de vitamina D por dia durante 6 meses
diariamente por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores de remodelação óssea
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de desempenho físico
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Pressão arterial e exames laboratoriais, incluindo lipídios, citocinas, prostaglandinas, caracterização de linfócitos e EPA/DHA no sangue e no plasma
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Estado cognitivo, humor e depressão
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
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linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Callies F, Fassnacht M, van Vlijmen JC, Koehler I, Huebler D, Seibel MJ, Arlt W, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency: effects on body composition, serum leptin, bone turnover, and exercise capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1968-72. doi: 10.1210/jcem.86.5.7483.
- Morales AJ, Haubrich RH, Hwang JY, Asakura H, Yen SS. The effect of six months treatment with a 100 mg daily dose of dehydroepiandrosterone (DHEA) on circulating sex steroids, body composition and muscle strength in age-advanced men and women. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Oct;49(4):421-32. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00507.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG0096
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