Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af omega-3 fedtsyrer på knogler og skrøbelighed

29. januar 2009 opdateret af: Donaghue Medical Research Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tilskud af essentielle fedtsyrer (EFA) på knoglemetabolisme og skrøbelighed hos postmenopausale kvinder. Den overordnede hypotese er, at EFA-tilskud via dets immunregulerende og antiinflammatoriske aktivitet vil mindske knogleomsætningen, reducere prostaglandiner og cytokiner forbundet med knoglemetabolisme og skrøbelighed og ændre fysiske resultatmål forbundet med skrøbelighed hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse og skrøbelighed .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en knoglefortyndende sygdom, der resulterer i brud, der opstår med minimal traume. De direkte sundhedsomkostninger relateret til osteoporose anslås til at være 14 milliarder dollars om året, sammenlignet med omkostningerne ved hjertesvigt og astma. Skrøbelighed, eller dårlig fysiologisk reserve til at håndtere stressfaktorer, anslås at være 7 % i den generelle befolkning over 65 år. Skrøbelighedssyndromet er karakteriseret ved sarkopeni eller muskeltab, betændelse, lavt niveau af østrogen, væksthormon og testosteron, dårlig ernæring og handicap og er forbundet med en øget risiko for fald og brud. Omega-3 fedtsyrer fundet i fiskeolie (eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)) har vist sig at mindske markører for inflammation (cytokiner) og mindske dødsfald som følge af hjertesygdomme. En række undersøgelser på dyr tyder på, at tilskud af fiskeolie (EPA og DHA) hæmmer knoglenedbrydning, øger calcium absorberet fra kosten og forbedrer calcium i knogler. Få undersøgelser har vurderet n-6- og n-3-fedtsyrernes rolle i kosten ved knoglesygdom hos mennesker. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret rollen af ​​n-3 fedtsyrer i skrøbelighedssyndromet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder over 65 år
  • Knogletæthed i rygsøjlen eller hoften T-score mindre end -1
  • Håndgrebsstyrke 2 standardafvigelser under vægtjusterede normer
  • Kunne rejse til de kliniske steder for opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der kan påvirke knoglemetabolismen (dvs. Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme)
  • Kræft af enhver art (undtagen basal eller pladecelle i huden) i de seneste 5 år.
  • Brug af calcitonin, calcitriol, heparin, phenytoin, phenobarbital og østrogen inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af bisfosfonater, langtidskortikosteroider (mere end 6 måneder), methotrexat eller fluor til enhver tid
  • Nuværende brug af medicin eller urter med antikoagulerende eller blodpladehæmmende aktivitet, tetracyclin og magnesium- eller zinktilskud
  • Estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller tegn på leversygdom ved screening
  • Anamnese med hoftebrud eller kendt vertebral fraktur inden for det seneste år
  • Ubehandlet hypertension eller en historie med koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med allergi over for fisk eller fiskeolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kosttilskud: DHA/EPA
1,2 gram kapsel dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Calcium med D-vitamin
1000 mg calcium med 1000 IE D-vitamin dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: 2
Kosttilskud: Calcium med D-vitamin
1000 mg calcium med 1000 IE D-vitamin dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo kapsel
dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Fysiske præstationsmål
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Blodtryk og laboratoriearbejde, herunder lipider, cytokiner, prostaglandiner, lymfocytkarakterisering og EPA/DHA i blod og plasma
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder
Kognitiv status, humør og depression
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Donaghue Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DHA/EPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner