Effekter av omega-3 fettsyrer på bein og skrøpelighet
29. januar 2009 oppdatert av: Donaghue Medical Research Foundation
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av tilskudd av essensielle fettsyrer (EFA) på benmetabolisme og skrøpelighet hos postmenopausale kvinner.
Den overordnede hypotesen er at EFA-tilskudd, via sin immunregulerende og antiinflammatoriske aktivitet, vil redusere beinomsetning, redusere prostaglandiner og cytokiner assosiert med benmetabolisme og skrøpelighet, og endre fysiske utfallsmål assosiert med skrøpelighet hos postmenopausale kvinner med lav benmasse og skrøpelighet. .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en beinfortynnende sykdom som resulterer i brudd som oppstår med minimale traumer.
De direkte helsekostnadene knyttet til osteoporose er estimert til å være 14 milliarder dollar per år, sammenlignet med kostnader ved hjertesvikt og astma.
Skjørhet, eller dårlig fysiologisk reserve for å håndtere stressfaktorer, anslås å være 7 % i den generelle befolkningen over 65 år.
Skjørhetssyndromet er preget av sarkopeni eller muskeltap, betennelse, lavt nivå av østrogen, veksthormon og testosteron, dårlig ernæring og funksjonshemming, og er forbundet med økt risiko for fall og brudd.
Omega-3-fettsyrer som finnes i fiskeolje (eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)) har vist seg å redusere markører for betennelse (cytokiner) og redusere død på grunn av hjertesykdom.
En rekke studier på dyr tyder på at tilskudd av fiskeolje (EPA og DHA) hemmer bennedbrytning, øker kalsium absorbert fra kostholdet og forbedrer kalsium i bein.
Få studier har vurdert rollen til n-6 og n-3 fettsyrer i kostholdet ved beinsykdom hos mennesker.
Så vidt vi vet, har ingen studie evaluert rollen til n-3-fettsyrer i skrøpelighetssyndromet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner over 65 år
- Bentetthet i ryggrad eller hofte T skårer mindre enn -1
- Håndgrepsstyrke 2 standardavvik under vektjusterte normer
- Kunne reise til de kliniske stedene for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som kan påvirke benmetabolismen (dvs. Pagets sykdom, primær hyperparatyreoidisme)
- Kreft av noe slag (unntatt basal- eller plateepitelceller i huden) de siste 5 årene.
- Bruk av kalsitonin, kalsitriol, heparin, fenytoin, fenobarbital og østrogen de siste 6 månedene
- Bruk av bisfosfonater, langtidskortikosteroider (mer enn 6 måneder), metotreksat eller fluor til enhver tid
- Nåværende bruk av medisiner eller urter med antikoagulerende eller blodplatehemmende aktivitet, tetracyklin og magnesium- eller sinktilskudd
- Estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min
- Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på leversykdom ved screening
- Anamnese med hoftebrudd eller kjent vertebral fraktur i løpet av det siste året
- Ubehandlet hypertensjon eller en historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Historie med allergi mot fisk eller fiskeolje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
1,2 gram kapsel daglig i 6 måneder
1000 mg kalsium med 1000 IE vitamin D daglig i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: 2
|
1000 mg kalsium med 1000 IE vitamin D daglig i 6 måneder
daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Fysiske ytelsesmål
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Blodtrykk og laboratoriearbeid, inkludert lipider, cytokiner, prostaglandiner, lymfocyttkarakterisering og EPA/DHA i blod og plasma
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Kognitiv status, humør og depresjon
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Callies F, Fassnacht M, van Vlijmen JC, Koehler I, Huebler D, Seibel MJ, Arlt W, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency: effects on body composition, serum leptin, bone turnover, and exercise capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1968-72. doi: 10.1210/jcem.86.5.7483.
- Morales AJ, Haubrich RH, Hwang JY, Asakura H, Yen SS. The effect of six months treatment with a 100 mg daily dose of dehydroepiandrosterone (DHEA) on circulating sex steroids, body composition and muscle strength in age-advanced men and women. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Oct;49(4):421-32. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00507.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG0096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .