Effecten van omega-3-vetzuren op botten en kwetsbaarheid
29 januari 2009 bijgewerkt door: Donaghue Medical Research Foundation
Het doel van deze studie is om de effecten van suppletie met essentiële vetzuren (EFA) op het botmetabolisme en kwetsbaarheid bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken.
De algemene hypothese is dat EFA-suppletie, via zijn immunoregulerende en ontstekingsremmende werking, de botomzetting zal verminderen, de prostaglandinen en cytokines geassocieerd met botmetabolisme en kwetsbaarheid zal verminderen, en de fysieke uitkomstmaten geassocieerd met kwetsbaarheid zal veranderen bij postmenopauzale vrouwen met lage botmassa en kwetsbaarheid. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is een botverdunnende ziekte die resulteert in fracturen die optreden met minimaal trauma.
De directe kosten voor gezondheidszorg in verband met osteoporose worden geschat op 14 miljard dollar per jaar, vergelijkbaar met de kosten voor hartfalen en astma.
Kwetsbaarheid, of een slechte fysiologische reserve om met stressoren om te gaan, wordt geschat op 7% in de algemene bevolking ouder dan 65 jaar.
Het kwetsbaarheidssyndroom wordt gekenmerkt door sarcopenie of spierverlies, ontsteking, lage oestrogeen-, groeihormoon- en testosteronspiegels, slechte voeding en invaliditeit, en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen en breuken.
Van omega-3-vetzuren die in visolie worden aangetroffen (eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)) is aangetoond dat ze ontstekingsmarkers (cytokines) verminderen en de dood als gevolg van hartaandoeningen verminderen.
Een aantal studies bij dieren suggereert dat suppletie met visolie (EPA en DHA) de botafbraak remt, de calciumopname uit de voeding verhoogt en de calcium in de botten verhoogt.
Weinig studies hebben de rol van n-6- en n-3-vetzuren in de voeding bij botziekte bij mensen beoordeeld.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de rol van n-3-vetzuren bij het kwetsbaarheidssyndroom geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen ouder dan 65 jaar
- Wervelkolom of heupbotdichtheid T-score minder dan -1
- Handgreepkracht 2 standaarddeviaties onder voor gewicht aangepaste normen
- In staat om naar de klinische locaties te reizen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte die het botmetabolisme kan beïnvloeden (d.w.z. de ziekte van Paget, primaire hyperparathyreoïdie)
- Kanker van welke aard dan ook (behalve basale of plaveiselcellen van de huid) in de afgelopen 5 jaar.
- Gebruik van calcitonine, calcitriol, heparine, fenytoïne, fenobarbital en oestrogeen in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van bisfosfonaten, langdurige corticosteroïden (langer dan 6 maanden), methotrexaat of fluoride op elk moment
- Huidig gebruik van medicijnen of kruiden met anticoagulantia of antibloedplaatjesactiviteit, tetracycline en magnesium- of zinksuppletie
- Geschatte creatinineklaring minder dan 50 ml/min
- Geschiedenis van chronische leverziekte of bewijs van leverziekte bij screening
- Geschiedenis van heupfractuur of bekende wervelfractuur in het afgelopen jaar
- Onbehandelde hypertensie of een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
- Geschiedenis van allergie voor vis of visolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
1,2 gram capsule per dag gedurende 6 maanden
1000 mg calcium met 1000 IE vitamine D per dag gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
1000 mg calcium met 1000 IE vitamine D per dag gedurende 6 maanden
dagelijks gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botomzetmarkeringen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Fysieke prestatiemetingen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Bloeddruk en laboratoriumwerk, waaronder lipiden, cytokines, prostaglandinen, karakterisering van lymfocyten en EPA/DHA in bloed en plasma
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
|
Cognitieve status, stemming en depressie
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
|
baseline, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Callies F, Fassnacht M, van Vlijmen JC, Koehler I, Huebler D, Seibel MJ, Arlt W, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency: effects on body composition, serum leptin, bone turnover, and exercise capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1968-72. doi: 10.1210/jcem.86.5.7483.
- Morales AJ, Haubrich RH, Hwang JY, Asakura H, Yen SS. The effect of six months treatment with a 100 mg daily dose of dehydroepiandrosterone (DHEA) on circulating sex steroids, body composition and muscle strength in age-advanced men and women. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Oct;49(4):421-32. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00507.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG0096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .