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Effets des acides gras oméga-3 sur les os et la fragilité

29 janvier 2009 mis à jour par: Donaghue Medical Research Foundation
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la supplémentation en acides gras essentiels (AGE) sur le métabolisme osseux et la fragilité chez les femmes ménopausées. L'hypothèse générale est que la supplémentation en AGE, via son activité immunorégulatrice et anti-inflammatoire, diminuera le renouvellement osseux, diminuera les prostaglandines et les cytokines associées au métabolisme osseux et à la fragilité, et modifiera les mesures des résultats physiques associés à la fragilité chez les femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse et une fragilité. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose est une maladie de l'amincissement des os qui entraîne des fractures qui surviennent avec un traumatisme minime. Les coûts directs des soins de santé liés à l'ostéoporose sont estimés à 14 milliards de dollars par an, comparables aux coûts de l'insuffisance cardiaque et de l'asthme. La fragilité, ou faible réserve physiologique pour faire face aux facteurs de stress, est estimée à 7 % dans la population générale de plus de 65 ans. Le syndrome de fragilité se caractérise par une sarcopénie ou une perte musculaire, une inflammation, un faible taux d'œstrogène, d'hormone de croissance et de testostérone, une mauvaise alimentation et un handicap, et est associé à un risque accru de chutes et de fractures. Il a été démontré que les acides gras oméga-3 présents dans l'huile de poisson (acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)) diminuent les marqueurs de l'inflammation (cytokines) et diminuent les décès dus aux maladies cardiaques. Un certain nombre d'études chez l'animal suggèrent que la supplémentation en huile de poisson (EPA et DHA) inhibe la dégradation osseuse, augmente le calcium absorbé par l'alimentation et améliore le calcium dans les os. Peu d'études ont évalué le rôle des acides gras n-6 et n-3 dans l'alimentation dans les maladies osseuses chez l'homme. A notre connaissance, aucune étude n'a évalué le rôle des acides gras n-3 dans le syndrome de fragilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées de plus de 65 ans
  • Score T de densité osseuse de la colonne vertébrale ou de la hanche inférieur à -1
  • Force de préhension de la main 2 écarts-types en dessous des normes ajustées au poids
  • Capable de se rendre sur les sites cliniques pour des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie pouvant affecter le métabolisme osseux (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'hyperparathyroïdie primaire)
  • Cancer de tout type (à l'exception des cellules basales ou squameuses de la peau) au cours des 5 dernières années.
  • Utilisation de calcitonine, calcitriol, héparine, phénytoïne, phénobarbital et œstrogène au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de bisphosphonates, de corticostéroïdes à long terme (plus de 6 mois), de méthotrexate ou de fluorure à tout moment
  • Utilisation actuelle de tout médicament ou herbe ayant une activité anticoagulante ou antiplaquettaire, de tétracycline et de supplémentation en magnésium ou en zinc
  • Clairance estimée de la créatinine inférieure à 50 ml/min
  • Antécédents de maladie hépatique chronique ou signes de maladie hépatique lors du dépistage
  • Antécédents de fracture de la hanche ou de fracture vertébrale connue au cours de la dernière année
  • Hypertension non traitée ou antécédents de troubles de la coagulation
  • Antécédents d'allergie au poisson ou à l'huile de poisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Complément alimentaire: DHA/EPA
Capsule de 1,2 gramme par jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: Calcium avec vitamine D
1000 mg de calcium avec 1000 UI de vitamine D par jour pendant 6 mois
Comparateur placebo: 2
Complément alimentaire: Calcium avec vitamine D
1000 mg de calcium avec 1000 UI de vitamine D par jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: Gélule placebo
tous les jours pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs de remodelage osseux
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois
Mesures de performance physique
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois
Tension artérielle et travaux de laboratoire, y compris les lipides, les cytokines, les prostaglandines, la caractérisation des lymphocytes et l'EPA/DHA dans le sang et le plasma
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois
État cognitif, humeur et dépression
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois
ligne de base, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Donaghue Medical Research Foundation

Collaborateurs

University of Connecticut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG0096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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