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Effetti degli acidi grassi Omega-3 su ossa e fragilità

29 gennaio 2009 aggiornato da: Donaghue Medical Research Foundation
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'integrazione di acidi grassi essenziali (EFA) sul metabolismo osseo e sulla fragilità nelle donne in postmenopausa. L'ipotesi generale è che l'integrazione di EFA, attraverso la sua attività immunoregolatrice e antinfiammatoria, ridurrà il turnover osseo, ridurrà le prostaglandine e le citochine associate al metabolismo osseo e alla fragilità e modificherà le misure degli esiti fisici associati alla fragilità nelle donne in postmenopausa con bassa massa ossea e fragilità. .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è una malattia che assottiglia le ossa che provoca fratture che si verificano con un trauma minimo. I costi sanitari diretti correlati all'osteoporosi sono stimati in 14 miliardi di dollari all'anno, paragonabili ai costi dell'insufficienza cardiaca e dell'asma. Si stima che la fragilità, o scarsa riserva fisiologica per affrontare i fattori di stress, sia del 7% nella popolazione generale di età superiore ai 65 anni. La sindrome della fragilità è caratterizzata da sarcopenia o perdita muscolare, infiammazione, bassi livelli di estrogeni, ormone della crescita e testosterone, cattiva alimentazione e disabilità ed è associata ad un aumentato rischio di cadute e fratture. È stato dimostrato che gli acidi grassi omega-3 presenti nell'olio di pesce (acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)) riducono i marcatori di infiammazione (citochine) e diminuiscono la morte dovuta a malattie cardiache. Numerosi studi sugli animali suggeriscono che l'integrazione di olio di pesce (EPA e DHA) inibisce la disgregazione ossea, aumenta il calcio assorbito dalla dieta e aumenta il calcio nelle ossa. Pochi studi hanno valutato il ruolo degli acidi grassi n-6 e n-3 nella dieta nelle malattie ossee nell'uomo. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha valutato il ruolo degli acidi grassi n-3 nella sindrome da fragilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con più di 65 anni
  • Punteggio T della densità ossea della colonna vertebrale o dell'anca inferiore a -1
  • Forza di presa della mano 2 deviazioni standard al di sotto delle norme regolate in base al peso
  • In grado di recarsi presso i siti clinici per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che possa influenzare il metabolismo osseo (es. morbo di Paget, iperparatiroidismo primario)
  • Cancro di qualsiasi tipo (eccetto cellule basali o squamose della pelle) negli ultimi 5 anni.
  • Uso di calcitonina, calcitriolo, eparina, fenitoina, fenobarbital ed estrogeni negli ultimi 6 mesi
  • Uso di bifosfonati, corticosteroidi a lungo termine (più di 6 mesi), metotrexato o fluoruro in qualsiasi momento
  • Uso corrente di farmaci o erbe con attività anticoagulante o antipiastrinica, tetraciclina e supplementazione di magnesio o zinco
  • Clearance stimata della creatinina inferiore a 50 ml/min
  • Storia di malattia epatica cronica o evidenza di malattia epatica allo screening
  • Storia di frattura dell'anca o frattura vertebrale nota nell'ultimo anno
  • Ipertensione non trattata o una storia di disturbi della coagulazione
  • Storia di allergia al pesce o all'olio di pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Integratore alimentare: DHA/EPA
Capsula da 1,2 grammi al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Calcio con vitamina D
1000 mg di calcio con 1000 UI di vitamina D al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: 2
Integratore alimentare: Calcio con vitamina D
1000 mg di calcio con 1000 UI di vitamina D al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Capsula placebo
al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Misure di prestazione fisica
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Pressione sanguigna e lavoro di laboratorio, inclusi lipidi, citochine, prostaglandine, caratterizzazione dei linfociti ed EPA/DHA nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Stato cognitivo, umore e depressione
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donaghue Medical Research Foundation

Collaboratori

University of Connecticut

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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