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Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Knochen und Gebrechlichkeit

29. Januar 2009 aktualisiert von: Donaghue Medical Research Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit essentiellen Fettsäuren (EFA) auf den Knochenstoffwechsel und die Gebrechlichkeit bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Nahrungsergänzung mit EFA über ihre immunregulatorische und entzündungshemmende Aktivität den Knochenumsatz verringert, Prostaglandine und Zytokine im Zusammenhang mit Knochenstoffwechsel und Gebrechlichkeit verringert und die mit Gebrechlichkeit verbundenen körperlichen Ergebnismessungen bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse und Gebrechlichkeit verändert .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist eine Knochenschwundkrankheit, die zu Frakturen führt, die mit minimalem Trauma auftreten. Die direkten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Osteoporose werden auf 14 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt, vergleichbar mit den Kosten bei Herzinsuffizienz und Asthma. Gebrechlichkeit oder geringe physiologische Reserve, um mit Stressoren umzugehen, wird auf 7 % in der Allgemeinbevölkerung über 65 geschätzt. Das Frailty-Syndrom ist gekennzeichnet durch Sarkopenie oder Muskelschwund, Entzündungen, niedrige Östrogen-, Wachstumshormon- und Testosteronspiegel, schlechte Ernährung und Behinderung und ist mit einem erhöhten Sturz- und Frakturrisiko verbunden. In Fischöl enthaltene Omega-3-Fettsäuren (Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) verringern nachweislich Entzündungsmarker (Zytokine) und verringern den Tod durch Herzerkrankungen. Eine Reihe von Studien an Tieren legen nahe, dass die Supplementierung mit Fischöl (EPA und DHA) den Knochenabbau hemmt, das aus der Nahrung aufgenommene Kalzium erhöht und das Kalzium in den Knochen erhöht. Nur wenige Studien haben die Rolle von n-6- und n-3-Fettsäuren in der Ernährung bei Knochenerkrankungen beim Menschen untersucht. Soweit wir wissen, hat keine Studie die Rolle von n-3-Fettsäuren beim Frailty-Syndrom untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen über 65 Jahre
  • Wirbelsäulen- oder Hüftknochendichte-T-Score kleiner als -1
  • Handgriffstärke 2 Standardabweichungen unter den gewichtsbereinigten Normen
  • Kann für Nachsorgebesuche zu den klinischen Standorten reisen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen kann (z. B. Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus)
  • Krebs jeglicher Art (außer Basal- oder Plattenepithelzellen der Haut) in den letzten 5 Jahren.
  • Verwendung von Calcitonin, Calcitriol, Heparin, Phenytoin, Phenobarbital und Östrogen in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Bisphosphonaten, Langzeitkortikosteroiden (mehr als 6 Monate), Methotrexat oder Fluorid zu jeder Zeit
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten oder Kräutern mit gerinnungshemmender oder gerinnungshemmender Wirkung, Tetracyclin und Magnesium- oder Zinkergänzung
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Lebererkrankung beim Screening
  • Vorgeschichte von Hüftfraktur oder bekannter Wirbelfraktur innerhalb des letzten Jahres
  • Unbehandelter Bluthochdruck oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fisch oder Fischöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel: DHA/EPA
1,2 Gramm Kapsel täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium mit Vitamin D
1000 mg Calcium mit 1000 IE Vitamin D täglich für 6 Monate
Placebo-Komparator: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium mit Vitamin D
1000 mg Calcium mit 1000 IE Vitamin D täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate
Maßnahmen zur körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate
Blutdruck- und Laborarbeiten, einschließlich Lipide, Zytokine, Prostaglandine, Lymphozytencharakterisierung und EPA/DHA in Blut und Plasma
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate
Kognitiver Status, Stimmung und Depression
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Basislinie, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donaghue Medical Research Foundation

Mitarbeiter

University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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