Effekter av omega-3 fettsyror på ben och skörhet
29 januari 2009 uppdaterad av: Donaghue Medical Research Foundation
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tillskott av essentiella fettsyror (EFA) på benmetabolism och skörhet hos postmenopausala kvinnor.
Den övergripande hypotesen är att EFA-tillskott, via dess immunreglerande och antiinflammatoriska aktivitet, kommer att minska benomsättningen, minska prostaglandiner och cytokiner associerade med benmetabolism och skörhet, och förändra fysiska resultatmått associerade med skörhet hos postmenopausala kvinnor med låg benmassa och skörhet .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är en benförtunnande sjukdom som resulterar i frakturer som uppstår med minimalt trauma.
De direkta hälsovårdskostnaderna relaterade till osteoporos uppskattas till 14 miljarder dollar per år, jämförbart med kostnader för hjärtsvikt och astma.
Skörhet, eller dålig fysiologisk reserv för att hantera stressfaktorer, uppskattas till 7 % i den allmänna befolkningen över 65 år.
Skörthetssyndromet kännetecknas av sarkopeni eller muskelförlust, inflammation, låga nivåer av östrogen, tillväxthormon och testosteron, dålig kost och funktionsnedsättning, och är förknippat med en ökad risk för fall och frakturer.
Omega-3-fettsyror som finns i fiskolja (eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA)) har visat sig minska markörer för inflammation (cytokiner) och minska dödsfall på grund av hjärtsjukdom.
Ett antal djurstudier tyder på att tillskott av fiskolja (EPA och DHA) hämmar bennedbrytningen, ökar kalcium som absorberas från kosten och förbättrar kalcium i skelettet.
Få studier har bedömt n-6- och n-3-fettsyrornas roll i kosten vid bensjukdom hos människor.
Så vitt vi vet har ingen studie utvärderat n-3-fettsyrornas roll i svaghetssyndromet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor över 65 år
- Bentäthet i ryggraden eller höften T poäng mindre än -1
- Handgreppsstyrka 2 standardavvikelser under viktjusterade normer
- Kunna resa till de kliniska platserna för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar som kan påverka benmetabolismen (t.ex. Pagets sjukdom, primär hyperparatyreos)
- Cancer av något slag (förutom basala eller skivepitelceller) under de senaste 5 åren.
- Användning av kalcitonin, kalcitriol, heparin, fenytoin, fenobarbital och östrogen under de senaste 6 månaderna
- Användning av bisfosfonater, långtidskortikosteroider (mer än 6 månader), metotrexat eller fluor när som helst
- Nuvarande användning av medicin eller örter med antikoagulerande eller trombocytdämpande aktivitet, tetracyklin och magnesium- eller zinktillskott
- Beräknad kreatininclearance mindre än 50 ml/min
- Historik av kronisk leversjukdom eller tecken på leversjukdom vid screening
- Historik av höftfraktur eller känd kotfraktur under det senaste året
- Obehandlad hypertoni eller en historia av koagulationsstörningar
- Historia av allergi mot fisk eller fiskolja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1,2 gram kapsel dagligen i 6 månader
1000 mg kalcium med 1000 IE vitamin D dagligen i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
1000 mg kalcium med 1000 IE vitamin D dagligen i 6 månader
dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Benomsättningsmarkörer
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Fysiska prestationsmått
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Blodtryck och laboratoriearbete, inklusive lipider, cytokiner, prostaglandiner, lymfocytkarakterisering och EPA/DHA i blod och plasma
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Kognitiv status, humör och depression
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Callies F, Fassnacht M, van Vlijmen JC, Koehler I, Huebler D, Seibel MJ, Arlt W, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency: effects on body composition, serum leptin, bone turnover, and exercise capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1968-72. doi: 10.1210/jcem.86.5.7483.
- Morales AJ, Haubrich RH, Hwang JY, Asakura H, Yen SS. The effect of six months treatment with a 100 mg daily dose of dehydroepiandrosterone (DHEA) on circulating sex steroids, body composition and muscle strength in age-advanced men and women. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Oct;49(4):421-32. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00507.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG0096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .