Az omega-3 zsírsavak hatása a csontokra és a törékenységre
2009. január 29. frissítette: Donaghue Medical Research Foundation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az esszenciális zsírsav-kiegészítés (EFA) hatását a posztmenopauzás nők csontanyagcseréjére és törékenységére.
Az általános hipotézis az, hogy az EFA-kiegészítés immunszabályozó és gyulladáscsökkentő aktivitása révén csökkenti a csontcserét, csökkenti a prosztaglandinok és citokinek mennyiségét, amelyek a csontanyagcserével és a csontritkulással kapcsolatosak, és megváltoztatják a menopauza utáni, alacsony csonttömegű és törékenységű nők gyengeségével kapcsolatos fizikai kimeneteleket. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az oszteoporózis egy csontritkulással járó betegség, amely minimális traumával fellépő töréseket eredményez.
A csontritkuláshoz kapcsolódó közvetlen egészségügyi költségeket évi 14 milliárd dollárra becsülik, ami összevethető a szívelégtelenség és az asztma költségeivel.
A becslések szerint a 65 év feletti népesség 7%-a gyengül, vagy gyenge fiziológiai tartalék a stresszorok kezelésére.
A törékenységi szindrómát szarkopénia vagy izomvesztés, gyulladás, alacsony ösztrogén-, növekedési hormon- és tesztoszteronszint, rossz táplálkozás és fogyatékosság jellemzi, valamint az esések és törések fokozott kockázatával jár.
A halolajban található omega-3 zsírsavak (eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexaénsav (DHA)) kimutatták, hogy csökkentik a gyulladás markereit (citokineket) és csökkentik a szívbetegség miatti halálozást.
Számos állatkísérlet arra utal, hogy a halolaj (EPA és DHA) kiegészítése gátolja a csontok lebomlását, növeli az étrendből felszívódó kalcium mennyiségét, és fokozza a kalcium mennyiségét a csontokban.
Kevés tanulmány értékelte az n-6 és n-3 zsírsavak étrendben betöltött szerepét az emberek csontbetegségében.
Amennyire tudjuk, egyetlen tanulmány sem értékelte az n-3 zsírsavak szerepét a gyengeség szindrómában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti posztmenopauzás nők
- A gerinc- vagy csípőcsont-sűrűség T-pontja kisebb, mint -1
- A kézfogás erőssége 2 szórás a súlyhoz igazított normák alatt
- Képes a klinikai helyszínekre utóellenőrzés céljából utazni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét (például Paget-kór, primer hyperparathyreosis)
- Bármilyen rák (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtjeit) az elmúlt 5 évben.
- Kalcitonin, kalcitriol, heparin, fenitoin, fenobarbitál és ösztrogén használata az elmúlt 6 hónapban
- Biszfoszfonátok, hosszú távú kortikoszteroidok (több mint 6 hónapig), metotrexát vagy fluorid használata bármikor
- Bármilyen véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló hatású gyógyszer vagy gyógynövény, tetraciklin, valamint magnézium- vagy cink-kiegészítés jelenlegi használata
- A becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc
- Krónikus májbetegség anamnézisében vagy májbetegségre utaló jelek a szűrés során
- Csípőtáji törés vagy ismert csigolyatörés az elmúlt évben
- Kezeletlen magas vérnyomás vagy véralvadási zavarok anamnézisében
- Hal vagy halolaj allergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Napi 1,2 gramm kapszula 6 hónapig
1000 mg kalcium 1000 NE D-vitaminnal naponta 6 hónapig
|
|
Placebo Comparator: 2
|
1000 mg kalcium 1000 NE D-vitaminnal naponta 6 hónapig
naponta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontforgalmi jelzők
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Fizikai teljesítmény mérései
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Vérnyomás és laboratóriumi munka, beleértve a lipideket, citokineket, prosztaglandinokat, limfociták jellemzését és EPA/DHA-t a vérben és a plazmában
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
|
Kognitív állapot, hangulat és depresszió
Időkeret: alapvonal, 3 és 6 hónap
|
alapvonal, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Kenny, MD, University of Connecticut Center on Aging
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Callies F, Fassnacht M, van Vlijmen JC, Koehler I, Huebler D, Seibel MJ, Arlt W, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency: effects on body composition, serum leptin, bone turnover, and exercise capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1968-72. doi: 10.1210/jcem.86.5.7483.
- Morales AJ, Haubrich RH, Hwang JY, Asakura H, Yen SS. The effect of six months treatment with a 100 mg daily dose of dehydroepiandrosterone (DHEA) on circulating sex steroids, body composition and muscle strength in age-advanced men and women. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Oct;49(4):421-32. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00507.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .