高渗盐水对囊性纤维化患者肺清除指数的影响
2013年8月30日 更新者：Felix Ratjen、The Hospital for Sick Children
吸入高渗盐水 (7%) 与生理盐水 (0.9%) 对囊性纤维化患者肺清除指数的影响
这项研究正在检查与安慰剂相比，高渗盐水对囊性纤维化患者肺清除率指数的影响。
研究概览
详细说明
随着时间的推移，由于临床护理的改善，囊性纤维化 (CF) 患者的预期寿命大大增加。 虽然这对 CF 患者肯定是有益的，但肺功能的整体稳定性使得评估治疗干预的效果变得更加困难。 目前，FEV1（第 1 秒用力呼气量）仍然是大多数临床试验的主要结果指标，但许多 CF 患者的肺功能正常，在大型专业中心，年下降率现在不到 2%。 因此，需要更敏感的参数来定义 CF 患者的异常并用于治疗试验。
一个这样有前途的参数是肺清除率指数 (LCI)。 LCI 是一种通过评估吸入惰性气体的冲刷来量化通风不均匀性的测试。 肺部气体清除异常主要是由于下呼吸道粘液阻塞导致吸入气体滞留所致。
改善粘液积累的干预措施有望改善 LCI。 高渗盐水已被证明可以增加气道表面液体 (ASL)、粘膜纤毛清除率和肺功能。 因此，本研究将检查高渗盐水与安慰剂相比对囊性纤维化患者肺清除率指数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CF 的诊断定义为 CF 的两个或多个临床特征和通过定量毛果芸香碱离子电渗试验记录的汗液氯化物 > 60 mEq/L 或显示两个特征明确的致病突变的基因型
- 受试者的父母或法定监护人和受试者提供的知情同意和口头同意（视情况而定）
- 入学时 6-18 岁，能够进行可重复的肺活量测定
- 入组时临床稳定
- 根据 Wang 参考方程计算的 FEV1 % 预测值 ≥ 80 %
- 遵守药物使用、研究访问和研究程序的能力
排除标准：
- 过去一年或筛查中 NTM 或洋葱伯克氏菌复合体的呼吸道培养呈阳性
- 筛选后 14 天内使用静脉内抗生素或口服喹诺酮类药物
- 筛选后 30 天内使用研究药物
- 筛选时的物理发现会损害参与者的安全或研究数据的质量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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研究组 1 中的患者将在研究的第一阶段接受高渗盐水 (7%)，并在第二阶段交叉使用安慰剂（0.9% 等渗盐水）。
两种药物都将通过 PARI LC® Star 可重复使用的雾化器给药。
研究组 2 中的患者将在研究的第一阶段接受安慰剂（0.9% 等渗盐水），并在第二阶段交叉使用高渗盐水 (7%)。
两种药物都将通过 PARI LC® Star 可重复使用的雾化器给药。
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实验性的：2个
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研究组 1 中的患者将在研究的第一阶段接受高渗盐水 (7%)，并在第二阶段交叉使用安慰剂（0.9% 等渗盐水）。
两种药物都将通过 PARI LC® Star 可重复使用的雾化器给药。
研究组 2 中的患者将在研究的第一阶段接受安慰剂（0.9% 等渗盐水），并在第二阶段交叉使用高渗盐水 (7%)。
两种药物都将通过 PARI LC® Star 可重复使用的雾化器给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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高渗盐水治疗患者与接受安慰剂（等渗盐水）的患者相比，LCI 从基线到治疗结束的变化
大体时间：患者参与研究的持续时间
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患者参与研究的持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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预测的 FEV1 % 的变化
大体时间：患者参与研究的持续时间
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患者参与研究的持续时间
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FVC（用力肺活量）的变化 % 预测
大体时间：患者参与研究的持续时间
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患者参与研究的持续时间
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预计 FEF25-75% 的变化（用力呼气流量在肺活量的 25% 到 75% 之间）
大体时间：患者参与研究的持续时间
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患者参与研究的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix Ratjen, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月4日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月30日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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