Влияние гипертонического раствора на индекс клиренса легких у пациентов с кистозным фиброзом
Влияние вдыхаемого гипертонического солевого раствора (7%) по сравнению с обычным физиологическим раствором (0,9%) на индекс очистки легких у пациентов с кистозным фиброзом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожидаемая продолжительность жизни пациентов с кистозным фиброзом (МВ) значительно увеличилась с течением времени благодаря улучшению клинической помощи. Хотя это, безусловно, полезно для пациентов с муковисцидозом, общая стабильность функции легких затрудняет оценку эффекта терапевтических вмешательств. В настоящее время ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) остается основным критерием исхода для большинства клинических исследований, но многие пациенты с МВ имеют нормальную легочную функцию, и ежегодная скорость снижения в настоящее время в крупных специализированных центрах составляет менее 2%. Следовательно, необходимы дополнительные параметры, которые являются более чувствительными параметрами для определения аномалий у пациентов с муковисцидозом и для использования в терапевтических исследованиях.
Одним из таких многообещающих параметров является индекс очистки легких (LCI). LCI — это тест для количественной оценки неоднородности вентиляции путем оценки вымывания вдыхаемого инертного газа. Нарушения клиренса газов из легких в основном связаны с задержкой вдыхаемых газов из-за слизистой обструкции нижних дыхательных путей.
Ожидается, что вмешательства, улучшающие накопление слизи, улучшат LCI. Было показано, что гипертонический раствор увеличивает поверхностную жидкость дыхательных путей (ASL), мукоцилиарный клиренс и легочную функцию. Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние гипертонического раствора по сравнению с плацебо на индекс очистки легких у пациентов с кистозным фиброзом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз МВ, определяемый двумя или более клиническими признаками МВ и документально подтвержденным уровнем хлоридов пота > 60 мЭкв/л с помощью количественного теста ионофореза пилокарпина или генотипом, показывающим две хорошо охарактеризованные мутации, вызывающие заболевание
- Информированное согласие и устное согласие (при необходимости), предоставленное родителем субъекта или законным опекуном и субъектом
- Возраст от 6 до 18 лет на момент зачисления и способность выполнять воспроизводимую спирометрию
- Клинически стабилен при поступлении
- ОФВ1 % от ожидаемого ≥ 80 %, как рассчитано по эталонным уравнениям Ванга
- Способность соблюдать режим приема лекарств, учебные визиты и учебные процедуры
Критерий исключения:
- Респираторный посев положительный на NTM или комплекс B. cepacia в течение прошлого года или скрининг.
- Использование внутривенных антибиотиков или пероральных хинолонов в течение 14 дней после скрининга
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга
- Физические данные при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Пациенты в группе исследования 1 будут получать гипертонический солевой раствор (7%) в течение первой фазы исследования и будут переведены на плацебо (0,9% изотонический раствор) во время второй фазы.
Оба препарата будут вводиться через многоразовый небулайзер PARI LC® Star.
Пациенты в группе исследования 2 будут получать плацебо (0,9% изотонический раствор) в течение первой фазы исследования и будут переведены на гипертонический раствор (7%) во время второй фазы.
Оба препарата будут вводиться через многоразовый небулайзер PARI LC® Star.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Пациенты в группе исследования 1 будут получать гипертонический солевой раствор (7%) в течение первой фазы исследования и будут переведены на плацебо (0,9% изотонический раствор) во время второй фазы.
Оба препарата будут вводиться через многоразовый небулайзер PARI LC® Star.
Пациенты в группе исследования 2 будут получать плацебо (0,9% изотонический раствор) в течение первой фазы исследования и будут переведены на гипертонический раствор (7%) во время второй фазы.
Оба препарата будут вводиться через многоразовый небулайзер PARI LC® Star.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение LCI от исходного уровня до конца лечения у пациентов, получавших гипертонический раствор, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (изотонический раствор)
Временное ограничение: Продолжительность участия пациента в исследовании
|
Продолжительность участия пациента в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ОФВ1 % от прогноза
Временное ограничение: Продолжительность участия пациента в исследовании
|
Продолжительность участия пациента в исследовании
|
|
Изменение ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) % от прогнозируемого
Временное ограничение: Продолжительность участия пациента в исследовании
|
Продолжительность участия пациента в исследовании
|
|
Прогнозируется изменение ФСВ25-75% (форсированный выдох от 25 до 75% ЖЕЛ).
Временное ограничение: Продолжительность участия пациента в исследовании
|
Продолжительность участия пациента в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000011193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .