Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypertonisk saltvand på lungeclearance-indekset hos patienter med cystisk fibrose

30. august 2013 opdateret af: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Effekten af ​​inhaleret hypertonisk saltvand (7 %) versus normal saltvand (0,9 %) på lungeclearance-indekset hos patienter med cystisk fibrose

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​hypertonisk saltvand sammenlignet med placebo på Lung Clearance Index hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede levetid for patienter med cystisk fibrose (CF) er steget kraftigt over tid på grund af forbedret klinisk pleje. Selvom dette bestemt er gavnligt for CF-patienter, har den overordnede stabilitet i lungefunktionen gjort det sværere at vurdere effekten af ​​terapeutiske indgreb. I øjeblikket er FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) det primære resultatmål for de fleste kliniske forsøg, men mange CF-patienter har normal lungefunktion, og den årlige tilbagegang er nu mindre end 2 % i store specialiserede centre. Derfor er der behov for yderligere parametre, som er mere følsomme parametre til at definere abnormiteter hos CF-patienter og bruges i terapeutiske forsøg.

En sådan lovende parameter er Lung Clearance Index (LCI). LCI er en test til at kvantificere ventilationsinhomogenitet ved at vurdere udvaskningen af ​​en inhaleret inert gas. Abnormiteter i gasclearance fra lungen skyldes i høj grad tilbageholdelse af inhalerede gasser på grund af slimhindeobstruktion i de nedre luftveje.

Interventioner, der forbedrer slimophobning, forventes at forbedre LCI. Hypertonisk saltvand har vist sig at øge luftvejsoverfladevæske (ASL), mucociliær clearance og lungefunktion. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​hypertonisk saltvand sammenlignet med placebo på Lung Clearance Index hos patienter med cystisk fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF som defineret af to eller flere kliniske træk ved CF og et dokumenteret svedklorid > 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpin iontoforesetest eller en genotype, der viser to velkarakteriserede sygdomsfremkaldende mutationer
  • Informeret samtykke og mundtlig samtykke (alt efter behov) givet af forsøgspersonens forælder eller værge og forsøgspersonen
  • 6-18 år ved indskrivning og i stand til at udføre reproducerbar spirometri
  • Klinisk stabil ved indskrivning
  • FEV1 % forudsagt ≥ 80 % som beregnet af Wang-referenceligningerne
  • Evne til at overholde medicinbrug, studiebesøg og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk kultur positiv for NTM eller B. cepacia kompleks inden for det seneste år eller screening
  • Brug af intravenøse antibiotika eller orale quinoloner inden for 14 dage efter screening
  • Undersøgende stofbrug inden for 30 dage efter screening
  • Fysiske fund ved screening, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: hypertonisk saltvand (7 %) og isotonisk saltvand (0,9 %)
Patienter i undersøgelsesarm 1 vil modtage hypertonisk saltvand (7 %) i løbet af undersøgelsens første fase og vil gå over til placebo (0,9 % isotonisk saltvand) i anden fase. Begge lægemidler vil blive administreret via PARI LC® Star genanvendelig forstøver.
Medicin: hypertonisk saltvand (7 %) og isotonisk saltvand (0,9 %)
Patienter i undersøgelsesarm 2 vil modtage placebo (0,9 % isotonisk saltvand) i løbet af undersøgelsens første fase og vil gå over til hypertonisk saltvand (7 %) i den anden fase. Begge lægemidler vil blive administreret via PARI LC® Star genanvendelig forstøver.
Eksperimentel: 2
Medicin: hypertonisk saltvand (7 %) og isotonisk saltvand (0,9 %)
Patienter i undersøgelsesarm 1 vil modtage hypertonisk saltvand (7 %) i løbet af undersøgelsens første fase og vil gå over til placebo (0,9 % isotonisk saltvand) i anden fase. Begge lægemidler vil blive administreret via PARI LC® Star genanvendelig forstøver.
Medicin: hypertonisk saltvand (7 %) og isotonisk saltvand (0,9 %)
Patienter i undersøgelsesarm 2 vil modtage placebo (0,9 % isotonisk saltvand) i løbet af undersøgelsens første fase og vil gå over til hypertonisk saltvand (7 %) i den anden fase. Begge lægemidler vil blive administreret via PARI LC® Star genanvendelig forstøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LCI fra baseline til slutningen af ​​behandlingen hos hypertonisk saltvandsbehandlede patienter versus patienter, der får placebo (isotonisk saltvand)
Tidsramme: Varighed af patientens involvering i undersøgelsen
Varighed af patientens involvering i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forudsagt ændring i FEV1 %
Tidsramme: Varighed af patientens involvering i undersøgelsen
Varighed af patientens involvering i undersøgelsen
Ændring i FVC (forceret vital kapacitet) % forudsagt
Tidsramme: Varighed af patientens involvering i undersøgelsen
Varighed af patientens involvering i undersøgelsen
Ændring i FEF 25-75 % (tvungen ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af vital kapacitet) forudsagt
Tidsramme: Varighed af patientens involvering i undersøgelsen
Varighed af patientens involvering i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000011193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner