Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hypertone zoutoplossing op de longklaringsindex bij patiënten met cystische fibrose

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Het effect van geïnhaleerde hypertone zoutoplossing (7%) versus normale zoutoplossing (0,9%) op de longklaringsindex bij patiënten met cystische fibrose

Deze studie onderzoekt het effect van hypertone zoutoplossing in vergelijking met placebo op de Lung Clearance Index bij Cystic Fibrosis-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De levensverwachting van patiënten met Cystic Fibrosis (CF) is in de loop van de tijd sterk toegenomen dankzij verbeterde klinische zorg. Hoewel dit zeker gunstig is voor CF-patiënten, heeft de algehele stabiliteit van de longfunctie het moeilijker gemaakt om het effect van therapeutische interventies te beoordelen. Momenteel blijft FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) de primaire uitkomstmaat voor de meeste klinische onderzoeken, maar veel CF-patiënten hebben een normale longfunctie en de jaarlijkse achteruitgang is nu minder dan 2% in grote gespecialiseerde centra. Daarom zijn aanvullende parameters nodig die gevoeliger zijn om afwijkingen bij CF-patiënten te definiëren en te gebruiken in therapeutische onderzoeken.

Een van die veelbelovende parameters is de Lung Clearance Index (LCI). De LCI is een test om ventilatie-inhomogeniteit te kwantificeren door het uitwassen van een ingeademd inert gas te beoordelen. Afwijkingen in de gasklaring uit de longen zijn grotendeels te wijten aan het vasthouden van ingeademde gassen als gevolg van slijmobstructie in de onderste luchtwegen.

Van interventies die de slijmaccumulatie verbeteren, wordt verwacht dat ze de LCI verbeteren. Van hypertone zoutoplossing is aangetoond dat het de luchtwegoppervlaktevloeistof (ASL), de mucociliaire klaring en de longfunctie verhoogt. Daarom zal deze studie het effect van hypertone zoutoplossing in vergelijking met placebo op de Lung Clearance Index bij Cystic Fibrosis-patiënten onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CF zoals gedefinieerd door twee of meer klinische kenmerken van CF en een gedocumenteerd zweetchloride > 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest of een genotype dat twee goed gekarakteriseerde ziekteverwekkende mutaties vertoont
  • Geïnformeerde toestemming en mondelinge toestemming (indien van toepassing) verstrekt door de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon en de proefpersoon
  • 6-18 jaar oud bij inschrijving en in staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren
  • Klinisch stabiel bij inschrijving
  • FEV1 % voorspeld ≥ 80 % zoals berekend door de Wang-referentievergelijkingen
  • Mogelijkheid om te voldoen aan medicatiegebruik, studiebezoeken en studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingscultuur positief voor NTM of B. cepacia-complex in het afgelopen jaar of screening
  • Gebruik van intraveneuze antibiotica of orale chinolonen binnen 14 dagen na screening
  • Drugsgebruik in onderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Fysieke bevindingen bij de screening die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: hypertone zoutoplossing (7%) en isotone zoutoplossing (0,9%)
Patiënten in onderzoeksarm 1 krijgen hypertone zoutoplossing (7%) tijdens de eerste fase van de studie en gaan over op placebo (0,9% isotone zoutoplossing) tijdens de tweede fase. Beide medicijnen worden toegediend via de PARI LC® Star herbruikbare vernevelaar.
Geneesmiddel: hypertone zoutoplossing (7%) en isotone zoutoplossing (0,9%)
Patiënten in onderzoeksarm 2 krijgen placebo (0,9% isotone zoutoplossing) tijdens de eerste fase van de studie en gaan over op hypertone zoutoplossing (7%) tijdens de tweede fase. Beide medicijnen worden toegediend via de PARI LC® Star herbruikbare vernevelaar.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: hypertone zoutoplossing (7%) en isotone zoutoplossing (0,9%)
Patiënten in onderzoeksarm 1 krijgen hypertone zoutoplossing (7%) tijdens de eerste fase van de studie en gaan over op placebo (0,9% isotone zoutoplossing) tijdens de tweede fase. Beide medicijnen worden toegediend via de PARI LC® Star herbruikbare vernevelaar.
Geneesmiddel: hypertone zoutoplossing (7%) en isotone zoutoplossing (0,9%)
Patiënten in onderzoeksarm 2 krijgen placebo (0,9% isotone zoutoplossing) tijdens de eerste fase van de studie en gaan over op hypertone zoutoplossing (7%) tijdens de tweede fase. Beide medicijnen worden toegediend via de PARI LC® Star herbruikbare vernevelaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LCI vanaf baseline tot het einde van de behandeling bij met hypertone zoutoplossing behandelde patiënten versus patiënten die placebo kregen (isotone zoutoplossing)
Tijdsspanne: Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 % voorspeld
Tijdsspanne: Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
Verandering in FVC (geforceerde vitale capaciteit) % voorspeld
Tijdsspanne: Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
Verandering in FEF25-75% (geforceerde expiratoire flow tussen 25 en 75% van vitale capaciteit) voorspeld
Tijdsspanne: Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000011193

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren