- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00635141
Het effect van hypertone zoutoplossing op de longklaringsindex bij patiënten met cystische fibrose
Het effect van geïnhaleerde hypertone zoutoplossing (7%) versus normale zoutoplossing (0,9%) op de longklaringsindex bij patiënten met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De levensverwachting van patiënten met Cystic Fibrosis (CF) is in de loop van de tijd sterk toegenomen dankzij verbeterde klinische zorg. Hoewel dit zeker gunstig is voor CF-patiënten, heeft de algehele stabiliteit van de longfunctie het moeilijker gemaakt om het effect van therapeutische interventies te beoordelen. Momenteel blijft FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) de primaire uitkomstmaat voor de meeste klinische onderzoeken, maar veel CF-patiënten hebben een normale longfunctie en de jaarlijkse achteruitgang is nu minder dan 2% in grote gespecialiseerde centra. Daarom zijn aanvullende parameters nodig die gevoeliger zijn om afwijkingen bij CF-patiënten te definiëren en te gebruiken in therapeutische onderzoeken.
Een van die veelbelovende parameters is de Lung Clearance Index (LCI). De LCI is een test om ventilatie-inhomogeniteit te kwantificeren door het uitwassen van een ingeademd inert gas te beoordelen. Afwijkingen in de gasklaring uit de longen zijn grotendeels te wijten aan het vasthouden van ingeademde gassen als gevolg van slijmobstructie in de onderste luchtwegen.
Van interventies die de slijmaccumulatie verbeteren, wordt verwacht dat ze de LCI verbeteren. Van hypertone zoutoplossing is aangetoond dat het de luchtwegoppervlaktevloeistof (ASL), de mucociliaire klaring en de longfunctie verhoogt. Daarom zal deze studie het effect van hypertone zoutoplossing in vergelijking met placebo op de Lung Clearance Index bij Cystic Fibrosis-patiënten onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CF zoals gedefinieerd door twee of meer klinische kenmerken van CF en een gedocumenteerd zweetchloride > 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest of een genotype dat twee goed gekarakteriseerde ziekteverwekkende mutaties vertoont
- Geïnformeerde toestemming en mondelinge toestemming (indien van toepassing) verstrekt door de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon en de proefpersoon
- 6-18 jaar oud bij inschrijving en in staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren
- Klinisch stabiel bij inschrijving
- FEV1 % voorspeld ≥ 80 % zoals berekend door de Wang-referentievergelijkingen
- Mogelijkheid om te voldoen aan medicatiegebruik, studiebezoeken en studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingscultuur positief voor NTM of B. cepacia-complex in het afgelopen jaar of screening
- Gebruik van intraveneuze antibiotica of orale chinolonen binnen 14 dagen na screening
- Drugsgebruik in onderzoek binnen 30 dagen na screening
- Fysieke bevindingen bij de screening die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Patiënten in onderzoeksarm 1 krijgen hypertone zoutoplossing (7%) tijdens de eerste fase van de studie en gaan over op placebo (0,9% isotone zoutoplossing) tijdens de tweede fase.
Beide medicijnen worden toegediend via de PARI LC® Star herbruikbare vernevelaar.
Patiënten in onderzoeksarm 2 krijgen placebo (0,9% isotone zoutoplossing) tijdens de eerste fase van de studie en gaan over op hypertone zoutoplossing (7%) tijdens de tweede fase.
Beide medicijnen worden toegediend via de PARI LC® Star herbruikbare vernevelaar.
|
Experimenteel: 2
|
Patiënten in onderzoeksarm 1 krijgen hypertone zoutoplossing (7%) tijdens de eerste fase van de studie en gaan over op placebo (0,9% isotone zoutoplossing) tijdens de tweede fase.
Beide medicijnen worden toegediend via de PARI LC® Star herbruikbare vernevelaar.
Patiënten in onderzoeksarm 2 krijgen placebo (0,9% isotone zoutoplossing) tijdens de eerste fase van de studie en gaan over op hypertone zoutoplossing (7%) tijdens de tweede fase.
Beide medicijnen worden toegediend via de PARI LC® Star herbruikbare vernevelaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in LCI vanaf baseline tot het einde van de behandeling bij met hypertone zoutoplossing behandelde patiënten versus patiënten die placebo kregen (isotone zoutoplossing)
Tijdsspanne: Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
|
Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in FEV1 % voorspeld
Tijdsspanne: Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
|
Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
|
Verandering in FVC (geforceerde vitale capaciteit) % voorspeld
Tijdsspanne: Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
|
Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
|
Verandering in FEF25-75% (geforceerde expiratoire flow tussen 25 en 75% van vitale capaciteit) voorspeld
Tijdsspanne: Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
|
Duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000011193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties