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El efecto de la solución salina hipertónica en el índice de depuración pulmonar en pacientes con fibrosis quística

30 de agosto de 2013 actualizado por: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

El efecto de la solución salina hipertónica inhalada (7 %) frente a la solución salina normal (0,9 %) sobre el índice de depuración pulmonar en pacientes con fibrosis quística

Este estudio está examinando el efecto de la solución salina hipertónica en comparación con el placebo en el índice de depuración pulmonar en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esperanza de vida de los pacientes con fibrosis quística (FQ) ha aumentado considerablemente con el tiempo debido a la mejora de la atención clínica. Si bien esto es ciertamente beneficioso para los pacientes con FQ, la estabilidad general de la función pulmonar ha hecho que sea más difícil evaluar el efecto de las intervenciones terapéuticas. Actualmente, el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) sigue siendo la medida de resultado primaria para la mayoría de los ensayos clínicos, pero muchos pacientes con FQ tienen una función pulmonar normal y la tasa anual de disminución ahora es inferior al 2 % en los grandes centros especializados. Por lo tanto, se necesitan parámetros adicionales que sean parámetros más sensibles para definir anomalías en pacientes con FQ y que se utilicen en ensayos terapéuticos.

Uno de estos parámetros prometedores es el índice de depuración pulmonar (LCI). El LCI es una prueba para cuantificar la falta de homogeneidad de la ventilación mediante la evaluación del lavado de un gas inerte inhalado. Las anomalías en la eliminación de gases de los pulmones se deben en gran medida a la retención de gases inhalados debido a la obstrucción mucosa en las vías respiratorias inferiores.

Se espera que las intervenciones que mejoran la acumulación de moco mejoren el LCI. Se ha demostrado que la solución salina hipertónica aumenta el líquido de la superficie de las vías respiratorias (ASL), el aclaramiento mucociliar y la función pulmonar. Por lo tanto, este estudio examinará el efecto de la solución salina hipertónica en comparación con el placebo en el índice de depuración pulmonar en pacientes con fibrosis quística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ definido por dos o más características clínicas de FQ y un cloruro en el sudor documentado > 60 mEq/L mediante una prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa o un genotipo que muestra dos mutaciones causantes de enfermedades bien caracterizadas
  • Consentimiento informado y asentimiento verbal (según corresponda) proporcionado por el padre o tutor legal del sujeto y el sujeto
  • 6-18 años de edad en el momento de la inscripción y capaz de realizar una espirometría reproducible
  • Clínicamente estable en el momento de la inscripción
  • FEV1 % previsto ≥ 80 % calculado mediante las ecuaciones de referencia de Wang
  • Capacidad para cumplir con el uso de medicamentos, visitas de estudio y procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

  • Cultivo respiratorio positivo para NTM o complejo B. cepacia en el último año o cribado
  • Uso de antibióticos intravenosos o quinolonas orales dentro de los 14 días previos a la selección
  • Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Hallazgos físicos en la selección que comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los pacientes del brazo 1 del estudio recibirán solución salina hipertónica (7 %) durante la primera fase del estudio y pasarán a recibir placebo (solución salina isotónica al 0,9 %) durante la segunda fase. Ambos medicamentos se administrarán a través del nebulizador reutilizable PARI LC® Star.
Los pacientes del brazo 2 del estudio recibirán placebo (solución salina isotónica al 0,9 %) durante la primera fase del estudio y pasarán a la solución salina hipertónica (7 %) durante la segunda fase. Ambos medicamentos se administrarán a través del nebulizador reutilizable PARI LC® Star.
Experimental: 2
Los pacientes del brazo 1 del estudio recibirán solución salina hipertónica (7 %) durante la primera fase del estudio y pasarán a recibir placebo (solución salina isotónica al 0,9 %) durante la segunda fase. Ambos medicamentos se administrarán a través del nebulizador reutilizable PARI LC® Star.
Los pacientes del brazo 2 del estudio recibirán placebo (solución salina isotónica al 0,9 %) durante la primera fase del estudio y pasarán a la solución salina hipertónica (7 %) durante la segunda fase. Ambos medicamentos se administrarán a través del nebulizador reutilizable PARI LC® Star.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en LCI desde el inicio hasta el final del tratamiento en pacientes tratados con solución salina hipertónica versus pacientes que recibieron placebo (solución salina isotónica)
Periodo de tiempo: Duración de la participación del paciente en el estudio
Duración de la participación del paciente en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 % previsto
Periodo de tiempo: Duración de la participación del paciente en el estudio
Duración de la participación del paciente en el estudio
Cambio en FVC (capacidad vital forzada) % predicho
Periodo de tiempo: Duración de la participación del paciente en el estudio
Duración de la participación del paciente en el estudio
Cambio en FEF25-75% (flujo espiratorio forzado entre 25 y 75 % de la capacidad vital) previsto
Periodo de tiempo: Duración de la participación del paciente en el estudio
Duración de la participación del paciente en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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