Effekten av hyperton saltlösning på lungclearanceindex hos patienter med cystisk fibros
Effekten av inhalerad hyperton saltlösning (7 %) kontra normal koksaltlösning (0,9 %) på lungclearanceindex hos patienter med cystisk fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den förväntade livslängden för patienter med cystisk fibros (CF) har ökat kraftigt över tiden på grund av förbättrad klinisk vård. Även om detta verkligen är fördelaktigt för CF-patienter, har den övergripande stabiliteten i lungfunktionen gjort det svårare att bedöma effekten av terapeutiska ingrepp. För närvarande är FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) det primära resultatmåttet för de flesta kliniska prövningar, men många CF-patienter har normal lungfunktion och den årliga nedgångstakten är nu mindre än 2 % på stora specialiserade centra. Därför behövs ytterligare parametrar som är mer känsliga parametrar för att definiera abnormiteter hos CF-patienter och användas i terapeutiska prövningar.
En sådan lovande parameter är Lung Clearance Index (LCI). LCI är ett test för att kvantifiera ventilationsinhomogenitet genom att bedöma utspolningen av en inhalerad inert gas. Avvikelser i gasclearance från lungan beror till stor del på retention av inhalerade gaser på grund av slemhinnor i de nedre luftvägarna.
Interventioner som förbättrar slemackumulering förväntas förbättra LCI. Hyperton saltlösning har visats öka luftvägsytans vätska (ASL), slemhinneclearance och lungfunktion. Därför kommer denna studie att undersöka effekten av hyperton saltlösning jämfört med placebo på Lung Clearance Index hos patienter med cystisk fibros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CF som definieras av två eller flera kliniska kännetecken av CF och en dokumenterad svettklorid > 60 mEq/L genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest eller en genotyp som visar två välkarakteriserade sjukdomsorsakande mutationer
- Informerat samtycke och muntligt samtycke (i förekommande fall) lämnat av försökspersonens förälder eller vårdnadshavare och försökspersonen
- 6-18 år vid inskrivningen och kunna utföra reproducerbar spirometri
- Kliniskt stabil vid inskrivning
- FEV1 % förutspått ≥ 80 % beräknat av Wangs referensekvationer
- Förmåga att följa läkemedelsanvändning, studiebesök och studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Andningsodling positiv för NTM eller B. cepacia-komplex under det senaste året eller screening
- Användning av intravenös antibiotika eller orala kinoloner inom 14 dagar efter screening
- Utredande droganvändning inom 30 dagar efter screening
- Fysiska fynd vid screening som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Patienter i studiearm 1 kommer att få hypertonisk saltlösning (7 %) under den första fasen av studien och kommer att gå över till placebo (0,9 % isoton saltlösning) under den andra fasen.
Båda läkemedlen kommer att administreras via PARI LC® Star återanvändbar nebulisator.
Patienter i studiearm 2 kommer att få placebo (0,9 % isoton saltlösning) under den första fasen av studien och kommer att gå över till hyperton saltlösning (7 %) under den andra fasen.
Båda läkemedlen kommer att administreras via PARI LC® Star återanvändbar nebulisator.
|
|
Experimentell: 2
|
Patienter i studiearm 1 kommer att få hypertonisk saltlösning (7 %) under den första fasen av studien och kommer att gå över till placebo (0,9 % isoton saltlösning) under den andra fasen.
Båda läkemedlen kommer att administreras via PARI LC® Star återanvändbar nebulisator.
Patienter i studiearm 2 kommer att få placebo (0,9 % isoton saltlösning) under den första fasen av studien och kommer att gå över till hyperton saltlösning (7 %) under den andra fasen.
Båda läkemedlen kommer att administreras via PARI LC® Star återanvändbar nebulisator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i LCI från baslinje till behandlingsslut hos patienter behandlade med hyperton saltlösning jämfört med patienter som får placebo (isoton saltlösning)
Tidsram: Varaktighet av patientens inblandning i studien
|
Varaktighet av patientens inblandning i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i FEV1 % förutspådd
Tidsram: Varaktighet av patientens inblandning i studien
|
Varaktighet av patientens inblandning i studien
|
|
Förändring i FVC (forcerad vital kapacitet) % förutspådd
Tidsram: Varaktighet av patientens inblandning i studien
|
Varaktighet av patientens inblandning i studien
|
|
Förändring i FEF25-75 % (påtvingat utandningsflöde mellan 25 och 75 % av vitalkapacitet) förutspådd
Tidsram: Varaktighet av patientens inblandning i studien
|
Varaktighet av patientens inblandning i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000011193
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .