Die Wirkung von hypertoner Kochsalzlösung auf den Lungen-Clearance-Index bei Patienten mit zystischer Fibrose
Die Wirkung von inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (7 %) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (0,9 %) auf den Lungen-Clearance-Index bei Patienten mit zystischer Fibrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lebenserwartung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ist im Laufe der Zeit aufgrund der verbesserten klinischen Versorgung stark gestiegen. Während dies für CF-Patienten sicherlich von Vorteil ist, hat die allgemeine Stabilität der Lungenfunktion es schwieriger gemacht, die Wirkung therapeutischer Interventionen zu beurteilen. Derzeit bleibt FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) das primäre Ergebnismaß für die meisten klinischen Studien, aber viele CF-Patienten haben eine normale Lungenfunktion und die jährliche Abnahmerate beträgt jetzt weniger als 2 % in großen spezialisierten Zentren. Daher werden zusätzliche Parameter benötigt, die empfindlichere Parameter sind, um Anomalien bei CF-Patienten zu definieren und in therapeutischen Studien verwendet zu werden.
Ein solcher vielversprechender Parameter ist der Lung Clearance Index (LCI). Der LCI ist ein Test zur Quantifizierung der Beatmungsinhomogenität durch Bewertung der Auswaschung eines eingeatmeten Inertgases. Anomalien bei der Gasclearance aus der Lunge sind größtenteils auf die Retention eingeatmeter Gase aufgrund einer Schleimobstruktion in den unteren Atemwegen zurückzuführen.
Es wird erwartet, dass Interventionen, die die Ansammlung von Schleim verbessern, den LCI verbessern. Es hat sich gezeigt, dass hypertone Kochsalzlösung die Atemwegsoberflächenflüssigkeit (ASL), die mukoziliäre Clearance und die Lungenfunktion erhöht. Daher wird diese Studie die Wirkung von hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu Placebo auf den Lungen-Clearance-Index bei Patienten mit zystischer Fibrose untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CF, definiert durch zwei oder mehr klinische Merkmale von CF und einem dokumentierten Schweißchlorid > 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test oder einen Genotyp, der zwei gut charakterisierte krankheitsverursachende Mutationen aufweist
- Einverständniserklärung und mündliche Zustimmung (sofern zutreffend) des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Subjekts und des Subjekts
- 6-18 Jahre alt bei der Einschreibung und in der Lage, reproduzierbare Spirometrie durchzuführen
- Klinisch stabil bei Einschreibung
- FEV1 % vorhergesagt ≥ 80 %, wie anhand der Wang-Referenzgleichungen berechnet
- Fähigkeit, die Einnahme von Medikamenten, Studienbesuche und Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Atmungskultur positiv für NTM oder B. cepacia-Komplex innerhalb des letzten Jahres oder Screening
- Verwendung von intravenösen Antibiotika oder oralen Chinolonen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
- Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Patienten in Studienarm 1 erhalten in der ersten Phase der Studie hypertone Kochsalzlösung (7 %) und wechseln in der zweiten Phase zu Placebo (0,9 % isotonische Kochsalzlösung).
Beide Medikamente werden über den wiederverwendbaren Vernebler PARI LC® Star verabreicht.
Patienten in Studienarm 2 erhalten in der ersten Phase der Studie Placebo (0,9 % isotonische Kochsalzlösung) und wechseln in der zweiten Phase zu hypertoner Kochsalzlösung (7 %).
Beide Medikamente werden über den wiederverwendbaren Vernebler PARI LC® Star verabreicht.
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Experimental: 2
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Patienten in Studienarm 1 erhalten in der ersten Phase der Studie hypertone Kochsalzlösung (7 %) und wechseln in der zweiten Phase zu Placebo (0,9 % isotonische Kochsalzlösung).
Beide Medikamente werden über den wiederverwendbaren Vernebler PARI LC® Star verabreicht.
Patienten in Studienarm 2 erhalten in der ersten Phase der Studie Placebo (0,9 % isotonische Kochsalzlösung) und wechseln in der zweiten Phase zu hypertoner Kochsalzlösung (7 %).
Beide Medikamente werden über den wiederverwendbaren Vernebler PARI LC® Star verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des LCI vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei Patienten, die mit hypertoner Kochsalzlösung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo (isotonische Kochsalzlösung) erhielten
Zeitfenster: Dauer der Beteiligung des Patienten an der Studie
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Dauer der Beteiligung des Patienten an der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung in FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: Dauer der Beteiligung des Patienten an der Studie
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Dauer der Beteiligung des Patienten an der Studie
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Änderung der FVC (erzwungene Vitalkapazität) % vorhergesagt
Zeitfenster: Dauer der Beteiligung des Patienten an der Studie
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Dauer der Beteiligung des Patienten an der Studie
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Veränderung der FEF25–75 % (forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 und 75 % der Vitalkapazität) vorhergesagt
Zeitfenster: Dauer der Beteiligung des Patienten an der Studie
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Dauer der Beteiligung des Patienten an der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000011193
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