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O efeito da solução salina hipertônica no índice de depuração pulmonar em pacientes com fibrose cística

30 de agosto de 2013 atualizado por: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

O efeito da solução salina hipertônica inalada (7%) versus solução salina normal (0,9%) no índice de depuração pulmonar em pacientes com fibrose cística

Este estudo está examinando o efeito da solução salina hipertônica em comparação com o placebo no índice de depuração pulmonar em pacientes com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A expectativa de vida dos pacientes com Fibrose Cística (FC) aumentou muito ao longo do tempo devido à melhoria dos cuidados clínicos. Embora isso seja certamente benéfico para os pacientes com FC, a estabilidade geral da função pulmonar tornou mais difícil avaliar o efeito das intervenções terapêuticas. Atualmente, o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) continua sendo a medida de desfecho primário para a maioria dos ensaios clínicos, mas muitos pacientes com FC têm função pulmonar normal e a taxa anual de declínio agora é inferior a 2% em grandes centros especializados. Portanto, são necessários parâmetros adicionais que sejam parâmetros mais sensíveis para definir anormalidades em pacientes com FC e serem usados ​​em ensaios terapêuticos.

Um desses parâmetros promissores é o Lung Clearance Index (LCI). O LCI é um teste para quantificar a não homogeneidade da ventilação avaliando a eliminação de um gás inerte inalado. As anormalidades na depuração de gases do pulmão devem-se em grande parte à retenção de gases inalados devido à obstrução mucosa nas vias aéreas inferiores.

Espera-se que intervenções que melhorem o acúmulo de muco melhorem o LCI. Foi demonstrado que a solução salina hipertônica aumenta o líquido da superfície das vias aéreas (ASL), a depuração mucociliar e a função pulmonar. Portanto, este estudo examinará o efeito da solução salina hipertônica em comparação com o placebo no índice de depuração pulmonar em pacientes com fibrose cística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FC definido por duas ou mais características clínicas de FC e cloreto de suor documentado > 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina ou um genótipo mostrando duas doenças bem caracterizadas que causam mutações
  • Consentimento informado e consentimento verbal (conforme apropriado) fornecido pelos pais ou tutor legal do sujeito e pelo sujeito
  • 6-18 anos de idade na inscrição e capaz de realizar espirometria reproduzível
  • Clinicamente estável na inscrição
  • VEF1% previsto ≥ 80% conforme calculado pelas equações de referência de Wang
  • Capacidade de cumprir o uso de medicamentos, visitas do estudo e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Cultura respiratória positiva para MNT ou complexo B. cepacia no último ano ou triagem
  • Uso de antibióticos intravenosos ou quinolonas orais dentro de 14 dias após a triagem
  • Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias da triagem
  • Achados físicos na triagem que possam comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os pacientes no braço 1 do estudo receberão solução salina hipertônica (7%) durante a primeira fase do estudo e passarão para placebo (0,9% solução salina isotônica) durante a segunda fase. Ambos os medicamentos serão administrados via nebulizador reutilizável PARI LC® Star.
Os pacientes no braço 2 do estudo receberão placebo (solução salina isotônica a 0,9%) durante a primeira fase do estudo e passarão para solução salina hipertônica (7%) durante a segunda fase. Ambos os medicamentos serão administrados via nebulizador reutilizável PARI LC® Star.
Experimental: 2
Os pacientes no braço 1 do estudo receberão solução salina hipertônica (7%) durante a primeira fase do estudo e passarão para placebo (0,9% solução salina isotônica) durante a segunda fase. Ambos os medicamentos serão administrados via nebulizador reutilizável PARI LC® Star.
Os pacientes no braço 2 do estudo receberão placebo (solução salina isotônica a 0,9%) durante a primeira fase do estudo e passarão para solução salina hipertônica (7%) durante a segunda fase. Ambos os medicamentos serão administrados via nebulizador reutilizável PARI LC® Star.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no LCI desde o início até o final do tratamento em pacientes tratados com solução salina hipertônica versus pacientes recebendo placebo (soro isotônico)
Prazo: Duração do envolvimento do paciente no estudo
Duração do envolvimento do paciente no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no VEF1% previsto
Prazo: Duração do envolvimento do paciente no estudo
Duração do envolvimento do paciente no estudo
Alteração na % prevista de CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: Duração do envolvimento do paciente no estudo
Duração do envolvimento do paciente no estudo
Alteração no FEF25-75% (fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da capacidade vital) previsto
Prazo: Duração do envolvimento do paciente no estudo
Duração do envolvimento do paciente no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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