- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00635141
O efeito da solução salina hipertônica no índice de depuração pulmonar em pacientes com fibrose cística
O efeito da solução salina hipertônica inalada (7%) versus solução salina normal (0,9%) no índice de depuração pulmonar em pacientes com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A expectativa de vida dos pacientes com Fibrose Cística (FC) aumentou muito ao longo do tempo devido à melhoria dos cuidados clínicos. Embora isso seja certamente benéfico para os pacientes com FC, a estabilidade geral da função pulmonar tornou mais difícil avaliar o efeito das intervenções terapêuticas. Atualmente, o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) continua sendo a medida de desfecho primário para a maioria dos ensaios clínicos, mas muitos pacientes com FC têm função pulmonar normal e a taxa anual de declínio agora é inferior a 2% em grandes centros especializados. Portanto, são necessários parâmetros adicionais que sejam parâmetros mais sensíveis para definir anormalidades em pacientes com FC e serem usados em ensaios terapêuticos.
Um desses parâmetros promissores é o Lung Clearance Index (LCI). O LCI é um teste para quantificar a não homogeneidade da ventilação avaliando a eliminação de um gás inerte inalado. As anormalidades na depuração de gases do pulmão devem-se em grande parte à retenção de gases inalados devido à obstrução mucosa nas vias aéreas inferiores.
Espera-se que intervenções que melhorem o acúmulo de muco melhorem o LCI. Foi demonstrado que a solução salina hipertônica aumenta o líquido da superfície das vias aéreas (ASL), a depuração mucociliar e a função pulmonar. Portanto, este estudo examinará o efeito da solução salina hipertônica em comparação com o placebo no índice de depuração pulmonar em pacientes com fibrose cística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC definido por duas ou mais características clínicas de FC e cloreto de suor documentado > 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina ou um genótipo mostrando duas doenças bem caracterizadas que causam mutações
- Consentimento informado e consentimento verbal (conforme apropriado) fornecido pelos pais ou tutor legal do sujeito e pelo sujeito
- 6-18 anos de idade na inscrição e capaz de realizar espirometria reproduzível
- Clinicamente estável na inscrição
- VEF1% previsto ≥ 80% conforme calculado pelas equações de referência de Wang
- Capacidade de cumprir o uso de medicamentos, visitas do estudo e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Cultura respiratória positiva para MNT ou complexo B. cepacia no último ano ou triagem
- Uso de antibióticos intravenosos ou quinolonas orais dentro de 14 dias após a triagem
- Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias da triagem
- Achados físicos na triagem que possam comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Os pacientes no braço 1 do estudo receberão solução salina hipertônica (7%) durante a primeira fase do estudo e passarão para placebo (0,9% solução salina isotônica) durante a segunda fase.
Ambos os medicamentos serão administrados via nebulizador reutilizável PARI LC® Star.
Os pacientes no braço 2 do estudo receberão placebo (solução salina isotônica a 0,9%) durante a primeira fase do estudo e passarão para solução salina hipertônica (7%) durante a segunda fase.
Ambos os medicamentos serão administrados via nebulizador reutilizável PARI LC® Star.
|
Experimental: 2
|
Os pacientes no braço 1 do estudo receberão solução salina hipertônica (7%) durante a primeira fase do estudo e passarão para placebo (0,9% solução salina isotônica) durante a segunda fase.
Ambos os medicamentos serão administrados via nebulizador reutilizável PARI LC® Star.
Os pacientes no braço 2 do estudo receberão placebo (solução salina isotônica a 0,9%) durante a primeira fase do estudo e passarão para solução salina hipertônica (7%) durante a segunda fase.
Ambos os medicamentos serão administrados via nebulizador reutilizável PARI LC® Star.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no LCI desde o início até o final do tratamento em pacientes tratados com solução salina hipertônica versus pacientes recebendo placebo (soro isotônico)
Prazo: Duração do envolvimento do paciente no estudo
|
Duração do envolvimento do paciente no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no VEF1% previsto
Prazo: Duração do envolvimento do paciente no estudo
|
Duração do envolvimento do paciente no estudo
|
Alteração na % prevista de CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: Duração do envolvimento do paciente no estudo
|
Duração do envolvimento do paciente no estudo
|
Alteração no FEF25-75% (fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da capacidade vital) previsto
Prazo: Duração do envolvimento do paciente no estudo
|
Duração do envolvimento do paciente no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000011193
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .