낭포성 섬유증 환자에서 고장식염수가 폐청소 지수에 미치는 영향
낭포성 섬유증 환자에서 흡입된 고장 식염수(7%)와 일반 식염수(0.9%)가 폐 청소 지수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF) 환자의 기대 수명은 개선된 임상 치료로 인해 시간이 지남에 따라 크게 증가했습니다. 이것은 CF 환자에게 확실히 유익하지만 폐 기능의 전반적인 안정성으로 인해 치료 개입의 효과를 평가하기가 더 어려워졌습니다. 현재 FEV1(1초간 강제 호기량)은 대부분의 임상 시험에서 1차 결과 측정으로 남아 있지만 많은 CF 환자는 정상적인 폐 기능을 가지고 있으며 연간 감소율은 현재 대규모 전문 센터에서 2% 미만입니다. 따라서 CF 환자의 이상을 정의하고 치료 시험에 사용하기 위해서는 더 민감한 매개변수인 추가 매개변수가 필요합니다.
그러한 유망한 매개변수 중 하나는 LCI(Lung Clearance Index)입니다. LCI는 흡입된 불활성 가스의 세척을 평가하여 환기 불균일성을 정량화하는 테스트입니다. 폐에서 가스 제거의 이상은 주로 하부 기도의 점액 폐색으로 인해 흡입된 가스가 정체되기 때문입니다.
점액 축적을 개선하는 개입은 LCI를 개선할 것으로 예상됩니다. 고장성 식염수는 기도 표면 액체(ASL), 점액섬모 청소율 및 폐 기능을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 고장식염수가 낭포성 섬유증 환자의 폐 청소 지수에 미치는 영향을 위약과 비교하여 조사하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CF의 2개 이상의 임상적 특징 및 정량적 필로카르핀 이온도입법 검사에 의해 문서화된 땀 염화물 > 60 mEq/L 또는 돌연변이를 유발하는 2개의 잘 특성화된 질병을 나타내는 유전자형으로 정의된 CF의 진단
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자와 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의 및 구두 동의(적절한 경우)
- 등록 당시 나이가 6-18세이고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 사람
- 등록 시 임상적으로 안정적
- Wang 참조 방정식에 의해 계산된 FEV1 % 예측 ≥ 80%
- 약물 사용, 연구 방문 및 연구 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 NTM 또는 B. cepacia complex에 대해 양성인 호흡기 배양 또는 스크리닝
- 스크리닝 14일 이내에 정맥 항생제 또는 경구 퀴놀론 사용
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 사용
- 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 물리적 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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연구 부문 1의 환자는 연구의 첫 번째 단계에서 고장 식염수(7%)를 투여받게 되며 두 번째 단계에서는 위약(0.9% 등장 식염수)으로 전환됩니다.
두 약물 모두 PARI LC® Star 재사용 가능 분무기를 통해 투여됩니다.
연구 부문 2의 환자는 연구의 첫 번째 단계에서 위약(0.9% 등장 식염수)을 투여받게 되며 두 번째 단계에서 고장 식염수(7%)로 전환됩니다.
두 약물 모두 PARI LC® Star 재사용 가능 분무기를 통해 투여됩니다.
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실험적: 2
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연구 부문 1의 환자는 연구의 첫 번째 단계에서 고장 식염수(7%)를 투여받게 되며 두 번째 단계에서는 위약(0.9% 등장 식염수)으로 전환됩니다.
두 약물 모두 PARI LC® Star 재사용 가능 분무기를 통해 투여됩니다.
연구 부문 2의 환자는 연구의 첫 번째 단계에서 위약(0.9% 등장 식염수)을 투여받게 되며 두 번째 단계에서 고장 식염수(7%)로 전환됩니다.
두 약물 모두 PARI LC® Star 재사용 가능 분무기를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고장 식염수 치료 환자와 위약(등장 식염수)을 투여받은 환자의 기준선에서 치료 종료까지 LCI의 변화
기간: 환자의 연구 참여 기간
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환자의 연구 참여 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1 %의 변화 예측
기간: 환자의 연구 참여 기간
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환자의 연구 참여 기간
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FVC(강제 폐활량) 변화율(%) 예측
기간: 환자의 연구 참여 기간
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환자의 연구 참여 기간
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FEF25-75%의 변화(폐활량의 25~75% 사이의 강제 호기 흐름)가 예측됨
기간: 환자의 연구 참여 기간
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환자의 연구 참여 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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