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L'effet de la solution saline hypertonique sur l'indice de clairance pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique

30 août 2013 mis à jour par: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

L'effet de la solution saline hypertonique inhalée (7 %) par rapport à la solution saline normale (0,9 %) sur l'indice de clairance pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique

Cette étude examine l'effet de la solution saline hypertonique par rapport au placebo sur l'indice de clairance pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'espérance de vie des patients atteints de fibrose kystique (FK) a considérablement augmenté au fil du temps grâce à l'amélioration des soins cliniques. Bien que cela soit certainement bénéfique pour les patients atteints de mucoviscidose, la stabilité globale de la fonction pulmonaire a rendu plus difficile l'évaluation de l'effet des interventions thérapeutiques. Actuellement, le VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) reste la principale mesure de résultat pour la plupart des essais cliniques, mais de nombreux patients atteints de mucoviscidose ont une fonction pulmonaire normale et le taux annuel de déclin est désormais inférieur à 2 % dans les grands centres spécialisés. Par conséquent, des paramètres supplémentaires sont nécessaires qui sont des paramètres plus sensibles pour définir les anomalies chez les patients atteints de mucoviscidose et être utilisés dans les essais thérapeutiques.

L'un de ces paramètres prometteurs est le Lung Clearance Index (LCI). Le LCI est un test pour quantifier l'inhomogénéité de la ventilation en évaluant le lessivage d'un gaz inerte inhalé. Les anomalies de la clairance des gaz pulmonaires sont en grande partie dues à la rétention des gaz inhalés due à une obstruction muqueuse des voies respiratoires inférieures.

Les interventions qui améliorent l'accumulation de mucus devraient améliorer le LCI. Il a été démontré que la solution saline hypertonique augmente le liquide de surface des voies respiratoires (ASL), la clairance mucociliaire et la fonction pulmonaire. Par conséquent, cette étude examinera l'effet de la solution saline hypertonique par rapport au placebo sur l'indice de clairance pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose tel que défini par au moins deux caractéristiques cliniques de la mucoviscidose et un chlorure de sueur documenté > 60 mEq/L par test quantitatif d'ionophorèse à la pilocarpine ou un génotype montrant deux maladies bien caractérisées provoquant des mutations
  • Consentement éclairé et consentement verbal (le cas échéant) fournis par le parent ou le tuteur légal du sujet et le sujet
  • 6-18 ans à l'inscription et capable d'effectuer une spirométrie reproductible
  • Cliniquement stable à l'inscription
  • FEV1 % prédit ≥ 80 % tel que calculé par les équations de référence de Wang
  • Capacité à se conformer à l'utilisation des médicaments, aux visites d'étude et aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Culture respiratoire positive pour NTM ou complexe B. cepacia au cours de la dernière année ou dépistage
  • Utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse ou de quinolones par voie orale dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de drogues expérimentales dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Découvertes physiques lors du dépistage qui compromettraient la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients du bras 1 de l'étude recevront une solution saline hypertonique (7 %) au cours de la première phase de l'étude et passeront au placebo (solution saline isotonique à 0,9 %) au cours de la deuxième phase. Les deux médicaments seront administrés via le nébuliseur réutilisable PARI LC® Star.
Les patients du bras 2 de l'étude recevront un placebo (solution saline isotonique à 0,9 %) pendant la première phase de l'étude et passeront à une solution saline hypertonique (7 %) pendant la deuxième phase. Les deux médicaments seront administrés via le nébuliseur réutilisable PARI LC® Star.
Expérimental: 2
Les patients du bras 1 de l'étude recevront une solution saline hypertonique (7 %) au cours de la première phase de l'étude et passeront au placebo (solution saline isotonique à 0,9 %) au cours de la deuxième phase. Les deux médicaments seront administrés via le nébuliseur réutilisable PARI LC® Star.
Les patients du bras 2 de l'étude recevront un placebo (solution saline isotonique à 0,9 %) pendant la première phase de l'étude et passeront à une solution saline hypertonique (7 %) pendant la deuxième phase. Les deux médicaments seront administrés via le nébuliseur réutilisable PARI LC® Star.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du LCI entre le début et la fin du traitement chez les patients traités par une solution saline hypertonique par rapport aux patients recevant un placebo (solution saline isotonique)
Délai: Durée de la participation du patient à l'étude
Durée de la participation du patient à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du VEM1 % prévu
Délai: Durée de la participation du patient à l'étude
Durée de la participation du patient à l'étude
Changement de CVF (capacité vitale forcée) % prévu
Délai: Durée de la participation du patient à l'étude
Durée de la participation du patient à l'étude
Changement de FEF25-75 % (débit expiratoire forcé entre 25 et 75 % de la capacité vitale) prévu
Délai: Durée de la participation du patient à l'étude
Durée de la participation du patient à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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