Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertóniás sóoldat hatása a tüdő clearance indexére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

2013. augusztus 30. frissítette: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Az inhalált hipertóniás sóoldat (7%) és a normál sóoldat (0,9%) hatása a tüdő clearance indexére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a hipertóniás sóoldat placebóhoz viszonyított hatását vizsgálja a tüdő clearance indexére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek várható élettartama az idő múlásával jelentősen megnőtt a jobb klinikai ellátásnak köszönhetően. Bár ez minden bizonnyal előnyös a CF-es betegek számára, a tüdőfunkció általános stabilitása megnehezítette a terápiás beavatkozások hatásának felmérését. Jelenleg a FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) a legtöbb klinikai vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma, de sok CF-es betegnek normális a tüdőfunkciója, és az éves csökkenés mértéke ma már kevesebb, mint 2% a nagy szakosodott központokban. Ezért további olyan paraméterekre van szükség, amelyek érzékenyebbek a CF-betegek rendellenességeinek meghatározásához, és terápiás vizsgálatokban használhatók.

Az egyik ilyen ígéretes paraméter a Lung Clearance Index (LCI). Az LCI egy teszt a szellőztetés inhomogenitásának számszerűsítésére a belélegzett inert gáz kimosódásának felmérésével. A tüdőből történő gázkiürülés rendellenességei nagyrészt a belélegzett gázok visszatartásából adódnak az alsó légutak nyálkahártyájának elzáródása miatt.

A nyálkafelhalmozódást javító beavatkozások várhatóan javítják az LCI-t. Kimutatták, hogy a hipertóniás sóoldat növeli a légúti felszíni folyadékot (ASL), a mukociliáris clearance-t és a tüdőfunkciót. Ezért ez a tanulmány megvizsgálja a hipertóniás sóoldat placebóval összehasonlítva a tüdő clearance indexére gyakorolt ​​hatását cisztás fibrózisos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF diagnózisa a CF két vagy több klinikai jellemzője és a dokumentált verejték-klorid > 60 mekv/l kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel vagy két jól jellemzett, mutációt okozó betegséget mutató genotípus alapján.
  • Tájékozott beleegyezés és szóbeli hozzájárulás (adott esetben), amelyet az alany szülője vagy törvényes gyámja és az alany adott
  • 6-18 éves kor a beiratkozáskor és képes reprodukálható spirometria elvégzésére
  • Beiratkozáskor klinikailag stabil
  • FEV1 % előrejelzett ≥ 80 % a Wang referenciaegyenletek alapján számítva
  • Képes betartani a gyógyszerhasználatot, a tanulmányi látogatásokat és a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Légzőtenyészet pozitív NTM vagy B. cepacia komplexre az elmúlt évben vagy szűrés
  • Intravénás antibiotikumok vagy orális kinolonok alkalmazása a szűrést követő 14 napon belül
  • Kivizsgáló droghasználat a szűrést követő 30 napon belül
  • A szűrés során olyan fizikai leletek, amelyek veszélyeztetik a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: hipertóniás sóoldat (7%) és izotóniás sóoldat (0,9%)
Az 1. vizsgálati karban lévő betegek hipertóniás sóoldatot (7%) kapnak a vizsgálat első fázisában, és áttérnek a placebóra (0,9%-os izotóniás sóoldat) a második fázisban. Mindkét gyógyszert PARI LC® Star újrafelhasználható porlasztóval kell beadni.
Drog: hipertóniás sóoldat (7%) és izotóniás sóoldat (0,9%)
A 2. vizsgálati karban lévő betegek a vizsgálat első szakaszában placebót (0,9%-os izotóniás sóoldatot) kapnak, a második fázisban pedig hipertóniás sóoldatot (7%) kapnak. Mindkét gyógyszert PARI LC® Star újrafelhasználható porlasztóval kell beadni.
Kísérleti: 2
Drog: hipertóniás sóoldat (7%) és izotóniás sóoldat (0,9%)
Az 1. vizsgálati karban lévő betegek hipertóniás sóoldatot (7%) kapnak a vizsgálat első fázisában, és áttérnek a placebóra (0,9%-os izotóniás sóoldat) a második fázisban. Mindkét gyógyszert PARI LC® Star újrafelhasználható porlasztóval kell beadni.
Drog: hipertóniás sóoldat (7%) és izotóniás sóoldat (0,9%)
A 2. vizsgálati karban lévő betegek a vizsgálat első szakaszában placebót (0,9%-os izotóniás sóoldatot) kapnak, a második fázisban pedig hipertóniás sóoldatot (7%) kapnak. Mindkét gyógyszert PARI LC® Star újrafelhasználható porlasztóval kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LCI változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig a hipertóniás sóoldattal kezelt betegeknél a placebót (izotóniás sóoldatot) kapó betegekhez képest
Időkeret: A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama
A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FEV1%-ban várható változás
Időkeret: A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama
A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama
Az FVC (forced vital kapacitás) %-os változása várható
Időkeret: A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama
A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama
A FEF 25-75%-os változása (a létfontosságú kapacitás 25-75%-a közötti kényszerkilégzési áramlás) várható
Időkeret: A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama
A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000011193

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel