Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipertonicznej soli fizjologicznej na wskaźnik klirensu płuc u pacjentów z mukowiscydozą

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Wpływ wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej (7%) w porównaniu z normalną solą fizjologiczną (0,9%) na wskaźnik klirensu płuc u pacjentów z mukowiscydozą

W badaniu tym ocenia się wpływ hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z placebo na wskaźnik klirensu płuc u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwana długość życia pacjentów z mukowiscydozą (CF) znacznie się wydłużyła w czasie dzięki poprawie opieki klinicznej. Chociaż jest to z pewnością korzystne dla pacjentów z mukowiscydozą, ogólna stabilność czynności płuc utrudnia ocenę wpływu interwencji terapeutycznych. Obecnie FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) pozostaje głównym miernikiem wyniku większości badań klinicznych, ale wielu pacjentów z mukowiscydozą ma prawidłową czynność płuc, a roczne tempo spadku wynosi obecnie mniej niż 2% w dużych specjalistycznych ośrodkach. Dlatego potrzebne są dodatkowe parametry, które są bardziej czułymi parametrami do określenia nieprawidłowości u pacjentów z mukowiscydozą i do wykorzystania w próbach terapeutycznych.

Jednym z takich obiecujących parametrów jest wskaźnik klirensu płuc (LCI). LCI jest testem służącym do ilościowego określenia niejednorodności wentylacji poprzez ocenę wypłukiwania wdychanego gazu obojętnego. Nieprawidłowości w klirensie gazów z płuc są w dużej mierze spowodowane zatrzymaniem wdychanych gazów z powodu niedrożności śluzówki w dolnych drogach oddechowych.

Oczekuje się, że interwencje poprawiające gromadzenie się śluzu poprawią LCI. Wykazano, że hipertoniczna sól fizjologiczna zwiększa płyn powierzchniowy dróg oddechowych (ASL), klirens śluzowo-rzęskowy i czynność płuc. Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie wpływ hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z placebo na wskaźnik klirensu płuc u pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy zdefiniowane na podstawie dwóch lub więcej cech klinicznych mukowiscydozy i udokumentowanego stężenia chlorków w pocie > 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny lub genotyp wykazujący dwie dobrze scharakteryzowane mutacje powodujące chorobę
  • Świadoma zgoda i ustna zgoda (w stosownych przypadkach) wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego podmiotu i podmiotu
  • Wiek 6-18 lat w momencie rejestracji i możliwość wykonywania powtarzalnej spirometrii
  • Stabilny klinicznie w momencie rejestracji
  • Wartość przewidywana FEV1 % ≥ 80 % obliczona za pomocą równań referencyjnych Wanga
  • Zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków, wizyt studyjnych i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Hodowla oddechowa pozytywna dla zespołu NTM lub B. cepacia w ciągu ostatniego roku lub badania przesiewowego
  • Stosowanie dożylnych antybiotyków lub doustnych chinolonów w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Fizyczne ustalenia podczas badań przesiewowych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: hipertoniczna sól fizjologiczna (7%) i izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%)
Pacjenci w ramieniu badania 1 otrzymają hipertoniczny roztwór soli (7%) podczas pierwszej fazy badania i przejdą na placebo (0,9% izotoniczny roztwór soli) podczas drugiej fazy. Oba leki będą podawane przez nebulizator wielokrotnego użytku PARI LC® Star.
Lek: hipertoniczna sól fizjologiczna (7%) i izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%)
Pacjenci w ramieniu 2 badania otrzymają placebo (0,9% izotoniczny roztwór soli) podczas pierwszej fazy badania i przejdą na hipertoniczny roztwór soli (7%) podczas drugiej fazy. Oba leki będą podawane przez nebulizator wielokrotnego użytku PARI LC® Star.
Eksperymentalny: 2
Lek: hipertoniczna sól fizjologiczna (7%) i izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%)
Pacjenci w ramieniu badania 1 otrzymają hipertoniczny roztwór soli (7%) podczas pierwszej fazy badania i przejdą na placebo (0,9% izotoniczny roztwór soli) podczas drugiej fazy. Oba leki będą podawane przez nebulizator wielokrotnego użytku PARI LC® Star.
Lek: hipertoniczna sól fizjologiczna (7%) i izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%)
Pacjenci w ramieniu 2 badania otrzymają placebo (0,9% izotoniczny roztwór soli) podczas pierwszej fazy badania i przejdą na hipertoniczny roztwór soli (7%) podczas drugiej fazy. Oba leki będą podawane przez nebulizator wielokrotnego użytku PARI LC® Star.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LCI od wartości początkowej do końca leczenia u pacjentów leczonych hipertonicznym roztworem soli w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (izotoniczny roztwór soli)
Ramy czasowe: Czas zaangażowania pacjenta w badanie
Czas zaangażowania pacjenta w badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewidywana zmiana FEV1 %
Ramy czasowe: Czas zaangażowania pacjenta w badanie
Czas zaangażowania pacjenta w badanie
Przewidywana zmiana procentowej FVC (natężonej pojemności życiowej).
Ramy czasowe: Czas zaangażowania pacjenta w badanie
Czas zaangażowania pacjenta w badanie
Przewidywana zmiana FEF25-75% (wymuszony przepływ wydechowy między 25 a 75% pojemności życiowej)
Ramy czasowe: Czas zaangażowania pacjenta w badanie
Czas zaangażowania pacjenta w badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000011193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj