Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della soluzione salina ipertonica sull'indice di clearance polmonare nei pazienti con fibrosi cistica

30 agosto 2013 aggiornato da: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

L'effetto della soluzione salina ipertonica inalata (7%) rispetto alla soluzione salina normale (0,9%) sull'indice di clearance polmonare nei pazienti con fibrosi cistica

Questo studio sta esaminando l'effetto della soluzione salina ipertonica rispetto al placebo sull'indice di clearance polmonare nei pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aspettativa di vita dei pazienti con fibrosi cistica (FC) è notevolmente aumentata nel tempo grazie al miglioramento delle cure cliniche. Mentre questo è certamente vantaggioso per i pazienti CF, la stabilità complessiva della funzione polmonare ha reso più difficile valutare l'effetto degli interventi terapeutici. Attualmente, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) rimane la misura di esito primaria per la maggior parte degli studi clinici, ma molti pazienti con FC hanno una funzione polmonare normale e il tasso annuo di declino è ora inferiore al 2% nei grandi centri specializzati. Pertanto, sono necessari parametri aggiuntivi che siano parametri più sensibili per definire le anomalie nei pazienti CF e da utilizzare negli studi terapeutici.

Uno di questi parametri promettenti è il Lung Clearance Index (LCI). L'LCI è un test per quantificare la disomogeneità della ventilazione valutando il dilavamento di un gas inerte inalato. Le anomalie nella rimozione dei gas dal polmone sono in gran parte dovute alla ritenzione di gas inalati a causa dell'ostruzione mucosa nelle vie aeree inferiori.

Gli interventi che migliorano l'accumulo di muco dovrebbero migliorare l'LCI. È stato dimostrato che la soluzione salina ipertonica aumenta il liquido di superficie delle vie aeree (ASL), la clearance mucociliare e la funzione polmonare. Pertanto, questo studio esaminerà l'effetto della soluzione salina ipertonica rispetto al placebo sull'indice di clearance polmonare nei pazienti con fibrosi cistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC come definita da due o più caratteristiche cliniche della FC e un cloruro nel sudore documentato > 60 mEq/L mediante test quantitativo della iontoforesi della pilocarpina o un genotipo che mostra due mutazioni ben caratterizzate che causano la malattia
  • Consenso informato e assenso verbale (a seconda dei casi) fornito dal genitore o dal tutore legale del soggetto e dal soggetto
  • 6-18 anni di età all'arruolamento e in grado di eseguire spirometria riproducibile
  • Clinicamente stabile all'arruolamento
  • FEV1 % del predetto ≥ 80 % come calcolato dalle equazioni di riferimento di Wang
  • Capacità di rispettare l'uso di farmaci, le visite di studio e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Coltura respiratoria positiva per NTM o B. cepacia complex nell'ultimo anno o screening
  • Uso di antibiotici per via endovenosa o chinoloni orali entro 14 giorni dallo screening
  • Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni dallo screening
  • Reperti fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti nel braccio 1 dello studio riceveranno soluzione salina ipertonica (7%) durante la prima fase dello studio e passeranno al placebo (soluzione salina isotonica allo 0,9%) durante la seconda fase. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite nebulizzatore riutilizzabile PARI LC® Star.
I pazienti nel braccio 2 dello studio riceveranno placebo (soluzione salina isotonica allo 0,9%) durante la prima fase dello studio e passeranno alla soluzione salina ipertonica (7%) durante la seconda fase. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite nebulizzatore riutilizzabile PARI LC® Star.
Sperimentale: 2
I pazienti nel braccio 1 dello studio riceveranno soluzione salina ipertonica (7%) durante la prima fase dello studio e passeranno al placebo (soluzione salina isotonica allo 0,9%) durante la seconda fase. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite nebulizzatore riutilizzabile PARI LC® Star.
I pazienti nel braccio 2 dello studio riceveranno placebo (soluzione salina isotonica allo 0,9%) durante la prima fase dello studio e passeranno alla soluzione salina ipertonica (7%) durante la seconda fase. Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite nebulizzatore riutilizzabile PARI LC® Star.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'LCI dal basale alla fine del trattamento nei pazienti trattati con soluzione salina ipertonica rispetto ai pazienti trattati con placebo (soluzione salina isotonica)
Lasso di tempo: Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
Durata del coinvolgimento del paziente nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di FEV1 prevista
Lasso di tempo: Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
Variazione della FVC (capacità vitale forzata) % prevista
Lasso di tempo: Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
Variazione della FEF25-75% (flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della capacità vitale) prevista
Lasso di tempo: Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
Durata del coinvolgimento del paziente nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

3
Sottoscrivi