- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00635141
L'effetto della soluzione salina ipertonica sull'indice di clearance polmonare nei pazienti con fibrosi cistica
L'effetto della soluzione salina ipertonica inalata (7%) rispetto alla soluzione salina normale (0,9%) sull'indice di clearance polmonare nei pazienti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aspettativa di vita dei pazienti con fibrosi cistica (FC) è notevolmente aumentata nel tempo grazie al miglioramento delle cure cliniche. Mentre questo è certamente vantaggioso per i pazienti CF, la stabilità complessiva della funzione polmonare ha reso più difficile valutare l'effetto degli interventi terapeutici. Attualmente, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) rimane la misura di esito primaria per la maggior parte degli studi clinici, ma molti pazienti con FC hanno una funzione polmonare normale e il tasso annuo di declino è ora inferiore al 2% nei grandi centri specializzati. Pertanto, sono necessari parametri aggiuntivi che siano parametri più sensibili per definire le anomalie nei pazienti CF e da utilizzare negli studi terapeutici.
Uno di questi parametri promettenti è il Lung Clearance Index (LCI). L'LCI è un test per quantificare la disomogeneità della ventilazione valutando il dilavamento di un gas inerte inalato. Le anomalie nella rimozione dei gas dal polmone sono in gran parte dovute alla ritenzione di gas inalati a causa dell'ostruzione mucosa nelle vie aeree inferiori.
Gli interventi che migliorano l'accumulo di muco dovrebbero migliorare l'LCI. È stato dimostrato che la soluzione salina ipertonica aumenta il liquido di superficie delle vie aeree (ASL), la clearance mucociliare e la funzione polmonare. Pertanto, questo studio esaminerà l'effetto della soluzione salina ipertonica rispetto al placebo sull'indice di clearance polmonare nei pazienti con fibrosi cistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC come definita da due o più caratteristiche cliniche della FC e un cloruro nel sudore documentato > 60 mEq/L mediante test quantitativo della iontoforesi della pilocarpina o un genotipo che mostra due mutazioni ben caratterizzate che causano la malattia
- Consenso informato e assenso verbale (a seconda dei casi) fornito dal genitore o dal tutore legale del soggetto e dal soggetto
- 6-18 anni di età all'arruolamento e in grado di eseguire spirometria riproducibile
- Clinicamente stabile all'arruolamento
- FEV1 % del predetto ≥ 80 % come calcolato dalle equazioni di riferimento di Wang
- Capacità di rispettare l'uso di farmaci, le visite di studio e le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Coltura respiratoria positiva per NTM o B. cepacia complex nell'ultimo anno o screening
- Uso di antibiotici per via endovenosa o chinoloni orali entro 14 giorni dallo screening
- Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni dallo screening
- Reperti fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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I pazienti nel braccio 1 dello studio riceveranno soluzione salina ipertonica (7%) durante la prima fase dello studio e passeranno al placebo (soluzione salina isotonica allo 0,9%) durante la seconda fase.
Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite nebulizzatore riutilizzabile PARI LC® Star.
I pazienti nel braccio 2 dello studio riceveranno placebo (soluzione salina isotonica allo 0,9%) durante la prima fase dello studio e passeranno alla soluzione salina ipertonica (7%) durante la seconda fase.
Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite nebulizzatore riutilizzabile PARI LC® Star.
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Sperimentale: 2
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I pazienti nel braccio 1 dello studio riceveranno soluzione salina ipertonica (7%) durante la prima fase dello studio e passeranno al placebo (soluzione salina isotonica allo 0,9%) durante la seconda fase.
Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite nebulizzatore riutilizzabile PARI LC® Star.
I pazienti nel braccio 2 dello studio riceveranno placebo (soluzione salina isotonica allo 0,9%) durante la prima fase dello studio e passeranno alla soluzione salina ipertonica (7%) durante la seconda fase.
Entrambi i farmaci verranno somministrati tramite nebulizzatore riutilizzabile PARI LC® Star.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'LCI dal basale alla fine del trattamento nei pazienti trattati con soluzione salina ipertonica rispetto ai pazienti trattati con placebo (soluzione salina isotonica)
Lasso di tempo: Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
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Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di FEV1 prevista
Lasso di tempo: Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
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Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
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Variazione della FVC (capacità vitale forzata) % prevista
Lasso di tempo: Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
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Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
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Variazione della FEF25-75% (flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della capacità vitale) prevista
Lasso di tempo: Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
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Durata del coinvolgimento del paziente nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000011193
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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