一项评估 PS433540 在高血压患者中的剂量相关疗效和安全性的研究
2011年9月12日 更新者：Ligand Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制的平行组研究，以评估 PS433540 在高血压患者中的剂量相关疗效和安全性
本研究的目的是了解应该给高血压患者服用哪些剂量的 PS433540 以降低他们的血压。
这项研究还将检查 PS433540 在高血压患者服用时的安全性。
将对大约 720 名患者进行评估，以便大约 375 名患者将进入研究的治疗阶段并给予 PS433540。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Pell City、Alabama、美国、35128
- Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Genova Clinical Research AZ
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Buena Park、California、美国、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research CA
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
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Sacramento、California、美国、95825
- Superior Regional Research, LLC
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Westlake Village、California、美国、91361
- Westlake Medical Center
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Florida
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Deland、Florida、美国、32720
- Univ. Clinical Research Deland, LLC.
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
- Allan Graff
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sebastian、Florida、美国、32958
- North County Medical
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30035
- Q Clinical Research
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- MD Medical Research
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Cary Medical Research
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Metrolina Medical Research
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Hickory、North Carolina、美国、28601
- Unifour Medical Research NC
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Lenoir、North Carolina、美国、28645
- Northstate Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Triangle Medical Research NC
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Crescent Medical Research
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- New Hanover Medical Rersearch
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Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Peidmont Medical Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center
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Delaware、Ohio、美国、43015
- Delaware Smith Clinic
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Marion、Ohio、美国、43302
- Smith Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- COR Clinical Research, L.L.C
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-
Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- Brandywine Clinical Research Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- Hypertension & Nephrology Inc
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75006
- Punzi Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78258
- IMED Research PA
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53719
- Gemini Scientific LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18 - 70 岁
- 平均坐位收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHg 且 < 180 mmHg，平均坐位舒张压 (DBP) > 90 且 < 109 mmHg 在连续两次符合条件的就诊（就诊 3/3.5 和就诊 4）。 连续两次合格就诊之间的 DBP 平均差异必须≤ 10 mmHg。
- 如果性活跃，有生育潜力的妇女 (WOCBP) 必须使用两种可靠的避孕方法。 或者，女性受试者必须绝经（至少 1 年）。
排除标准：
- 患有可能限制评估 PS433540 疗效或安全性能力的严重疾病的受试者，包括心血管（包括已知患有冠状动脉疾病的受试者）、肾（包括没有一个肾脏）、肺、肝、胃肠道（包括临床显着吸收不良）、内分泌/代谢、血液、神经和精神疾病。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史。
- 有心肌梗塞病史或纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭病史的受试者。
- 有脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史的受试者。
- 具有临床显着心脏传导缺陷的受试者，包括二度或三度房室传导阻滞（AV 传导阻滞）、左束支传导阻滞、病态窦房结综合征、心房颤动、心房扑动、旁路旁路或任何需要药物治疗的心律失常。
- 患有血液动力学显着瓣膜病的受试者。
- 排除具有 1 型糖尿病病史的受试者和具有使用抗高血糖药物（口服药物、胰岛素或艾塞那肽）的 2 型糖尿病病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：厄贝沙坦 300毫克
厄贝沙坦 300 毫克，每日一次
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300 毫克（2 x 150 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
双盲安慰剂治疗
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安慰剂胶囊每天一次，持续 12 周
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实验性的：PS433540 200毫克
PS433540 200 毫克，每日一次
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200 毫克（2 x 100 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
400 毫克（4 x 100 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
800 毫克（8 x 100 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
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实验性的：PS433540 400毫克
PS433540 400 毫克，每日一次
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200 毫克（2 x 100 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
400 毫克（4 x 100 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
800 毫克（8 x 100 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
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实验性的：PS433540 800毫克
PS433540 800 毫克，每日一次
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200 毫克（2 x 100 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
400 毫克（4 x 100 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
800 毫克（8 x 100 毫克胶囊）每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 PS433540 200 毫克、400 毫克、800 毫克和安慰剂治疗 12 周后，平均坐位收缩压 (SBP) 相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 PS433540 200 mg、400 mg、800 mg 和安慰剂治疗 12 周后平均坐位舒张压 (DBP) 相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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接受每剂 PS433540 治疗的患者在治疗 12 周后达到血压控制（定义为 <140/90 mmHg）的百分比。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rene Belder, MD、Ligand Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月12日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- PCO-C-006
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