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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza correlate alla dose di PS433540 in soggetti con ipertensione

12 settembre 2011 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza correlate alla dose di PS433540 in soggetti con ipertensione

Lo scopo di questo studio è scoprire quali dosi di PS433540 dovrebbero essere somministrate a pazienti con pressione alta per abbassare la pressione sanguigna. Questo studio esaminerà anche quanto sia sicuro PS433540 se assunto da pazienti con pressione alta. Saranno valutati circa 720 pazienti in modo che circa 375 pazienti entreranno nella fase di trattamento dello studio e riceveranno PS433540.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
        • Advanced Clinical Research 1000 Forrest Place Suite 2 Pell City
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research AZ
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research CA
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Superior Regional Research, LLC
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Univ. Clinical Research Deland, LLC.
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Allan Graff
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Stati Uniti, 32958
        • North County Medical
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Q Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Unifour Medical Research NC
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Triangle Medical Research NC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Medical Rersearch
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Peidmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Smith Clinic
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, L.L.C
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Hypertension & Nephrology Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • IMED Research PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Gemini Scientific LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine 18 - 70 anni
  • Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SBP) ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP) > 90 e < 109 mmHg in due visite di qualificazione consecutive (Visite 3/3.5 e Visita 4). La differenza media di DBP tra le due visite di qualificazione consecutive deve essere ≤ 10 mmHg.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare due forme affidabili di contraccezione se sessualmente attive. In alternativa, i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi gravi che possono limitare la capacità di valutare l'efficacia o la sicurezza di PS433540, inclusi quelli cardiovascolari (inclusi soggetti con malattia coronarica nota), renali (inclusa l'assenza di un rene), polmonari, epatici, gastrointestinali (inclusa malassorbimento clinicamente significativo), malattie endocrine/metaboliche, ematologiche, neurologiche e psichiatriche.
  • Anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato.
  • Soggetti con una storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Soggetti con una storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  • Soggetti con difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi, inclusi blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (blocco AV), blocco di branca sinistra, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, flutter atriale, tratto di bypass accessorio o qualsiasi aritmia che richieda farmaci.
  • Soggetti con malattia valvolare emodinamicamente significativa.
  • Sono esclusi i soggetti con anamnesi di diabete mellito di tipo 1 e soggetti con anamnesi di diabete mellito di tipo 2 che utilizzano farmaci antiperglicemici (farmaci orali, insulina o exenatide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Irbesartan 300 mg
Irbesartan 300 mg una volta al giorno
Droga: irbesartan
300 mg (2 capsule da 150 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Avapro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento placebo in cieco
Droga: placebo
capsule di placebo una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PS433540 200mg
PS433540 200 mg una volta al giorno
Droga: PS433540
200 mg (2 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
400 mg (4 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
800 mg (8 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PS433540 400mg
PS433540 400 mg una volta al giorno
Droga: PS433540
200 mg (2 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
400 mg (4 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
800 mg (8 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PS433540 800mg
PS433540 800 mg una volta al giorno
Droga: PS433540
200 mg (2 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
400 mg (4 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PS433540
800 mg (8 capsule da 100 mg) una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SBP) dopo 12 settimane di trattamento con PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg e placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduti (DBP) dopo 12 settimane di trattamento con PS433540 200 mg, 400 mg, 800 mg e placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di pazienti trattati con ciascuna dose di PS433540 che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa, definita come <140/90 mmHg, dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rene Belder, MD, Ligand Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCO-C-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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